有酸素運動と難治性高血圧症
2025年9月12日 更新者：Ruilope、Universidad Europea de Madrid
高血圧患者の外来血圧に対する 2 種類の有酸素トレーニングの効果: システム生物学的アプローチ
この研究では、4 か月間の有酸素インターバル トレーニングと継続的な有酸素トレーニングの効果を、難治性高血圧患者の外来血圧 (ABP) および新規血漿タンパク質バイオマーカーに及ぼす影響を調べます。
さらに、3 か月のトレーニング停止期間 (つまり、7 か月のフォローアップ) 後に ABP を測定します。
2つの運動グループと対照グループを含むランダム化比較試験が実施されます。a）中強度インターバルトレーニング（MIIT）。 b) 中強度の連続トレーニング (MICT); c) 通常のケア。
MIIT は、抵抗性高血圧患者における MICT の利点を超える優れたトレーニング モダリティを表すことができます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクの増加と関連しており、その有病率の高さは依然として世界的な懸念事項です。
外来血圧モニタリング (ABPM) は、高血圧の診断と管理において認識されており、診療所での評価よりも血圧を適切に制御できます。
さまざまな研究で、高血圧患者の ABP に対する有酸素トレーニングの効果が調べられていますが、ABP に対する中強度インターバル トレーニング (MIIT) および中強度連続トレーニング (MICT) の効果と、特定に役立つ可能性がある新規の血漿タンパク質バイオ マーカーの効果が調べられています。このギャップを埋めるために、私たちの目的は、患者の ABP (主要評価項目) およびプロテオームバイオマーカー (二次評価項目) に対する MIIT と MICT の効果を 4 か月間決定することです。抵抗性高血圧で。
さらに、3 か月のトレーニング停止期間 (つまり、7 か月のフォローアップ) 後に ABP を測定します。
合計 72 人の参加者が無作為に 3 つのグループに分けられます。最初のグループ (n=24) は MIIT を実行し、2 番目のグループ (n=24) は MICT を実行し、3 番目の対照グループ (n=24) は通常の状態を維持します。 4ヶ月お世話。
全員が 7 か月間通常のケアを受け、介入グループで唯一関連する変更として構造化された身体運動が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28670
- Universidad Europea Madrid (UEM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3つ以上の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、難治性高血圧症（RH）（すなわち、米国心臓病学会/米国心臓協会による収縮期血圧/拡張期血圧> 130/80 mmHg）の患者-一般的に利尿薬、長期の降圧薬を含む作用性カルシウム チャネル遮断薬、およびレニン-アンギオテンシン系の遮断薬。 RH には、血圧が 4 つ以上の降圧薬で目標値を達成する患者も含まれます。 薬（すなわち、「制御された」RH）。
- 処方薬の遵守。
- 3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 除外基準には、週に 3 日以上 20 分以上の運動が含まれます。
- -重度の虚血性心疾患、主要な精神障害、および評価または介入を妨げる可能性のあるその他の健康上の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中強度インターバルトレーニング (MIIT)
抵抗性高血圧症の 24 人の参加者が、中強度のインターバル トレーニングを行います。
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MIIT グループ: 参加者は週 3 回のセッションを 4 か月間行います。
各セッションには、約 3 分間のウォームアップ (約 2.2 METs での関節可動性エクササイズとウォーキング)、約 40 ～ 50 分間のメインピリオド (約 4.2 METs での 4 分間の約 6 ～ 7 回の繰り返し、3 分間のアクティブな時間) が含まれます。各間隔の間に約 2.2 METs で回復)、および約 3 分のクールダウン (約 2.2 METs での関節可動性エクササイズとウォーキング)。
両方の運動グループの総エネルギー消費量に一致するように、同じ有酸素量のトレーニング (つまり、1 週間あたりの体重 1 kg あたりの kcal) を選択します。
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実験的：中強度の連続トレーニング (MICT)
抵抗性高血圧症の 24 人の参加者は、中強度の連続トレーニングを行います。
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MICT グループ: 参加者は週 3 回のセッションを 4 か月間行います。
各セッションには、約 3 分間のウォームアップ (約 2.2 メッツでの関節可動域エクササイズとウォーキング)、約 3.2 メッツでの約 40 ～ 50 分間のメインピリオド、および約 3 分間のクールダウン (関節可動域エクササイズと～2.2 METs で歩く)。
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介入なし：普段のお手入れ
抵抗性高血圧症の24人の参加者は、通常のケアを4か月間維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の外来血圧の変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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外来SBPおよびDBPは、24時間にわたって検証済みのオシロメトリックデバイスで記録されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿プロテオームの変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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Olinkの近接拡張アッセイ（PEA）テクノロジーは、炎症パネルを使用して、プラズマプロテオームの変化を評価するために使用されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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アルブミン尿の変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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アルブミン尿は、尿中のアルブミン/クレアチニン比から決定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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糸球体ろ過率の変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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推定糸球体ろ過率（EGFR）は、慢性腎臓疾患の疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式を使用して、血清クレアチニンレベルから決定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを実行して、体組成 (脂肪量と除脂肪量) を測定します。
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ベースラインから治療直後まで（4か月）
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから治療直後 (4 か月) まで。
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HDL-C、LDL-C、総コレステロール、およびトリグリセリドのレベルを評価するために、血液分析が行われます。
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ベースラインから治療直後 (4 か月) まで。
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好気性容量の変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）。
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VO2は、ガス交換分析システムを使用して息を吹き付ける息を測定します。
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治療後すぐにベースライン（4か月）。
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心エコー検査の変化は、左心室駆出率を決定しました
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）。
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各収縮期収縮（左心室末端拡張型体積 - 左脳子末期末期体積）/左心室末端拡張容積）で左心室から排出された血液量の割合。×100。
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治療後すぐにベースライン（4か月）。
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心エコー検査の変化は、相対壁の厚さを決定しました（RWT）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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RWTは、次の式を使用して計算されます。 rwt =（脳室中隔 +左心室後壁の厚さ）/左心室拡張拡張剤直径）。 |
治療後すぐにベースライン（4か月）
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心エコー造影の変化により決定された左心室グローバル縦系統（LV-GLS）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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二次元スペックルトラッキング心エコー造影を使用して、LV-GLSを決定するために使用されます。自動ひずみ関数は、保存されたレコードのカート外株評価に使用されます。
GLS値は、2カメラ、4カメラビュー、4カメラビューを含むマルチカメラの視点を分析することにより取得されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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心エコー造影の変化により決定された左心室末端拡張径（LVEDD）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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LVEDDは、アメリカ心エコー科学協会からの推奨に従って、2次元ガイド付きMモードイメージングを使用して測定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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心エコー造影の変化は、左心室（LV）質量を決定しました
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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LV寸法は、体の表面積（m x^2）に対して表されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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心エコー造影の変化により決定された左心室末端拡張容積（LVEDV）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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次の方程式を使用して、LVEDVを測定します。 lvedv（ml）= [7.0/（2.4 +左心室末端拡張剤直径）]×左心室拡張型径x^3。 |
治療後すぐにベースライン（4か月）
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心エコー造影の変化 - 決定されたインテンコリール中隔壁の厚さ（IVS）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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IVは、アメリカ心エコー科学協会からの推奨に従って、2次元ガイド付きMモードイメージングを使用して測定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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心エコー造影の変化は、左心室後壁の厚さ（LVPW）（拡張期）の変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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LVPWは、アメリカ心エコー科学協会からの推奨に従って、2次元ガイド付きMモードイメージングを使用して測定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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頸動脈内膜メディアの厚さの変化（IMT）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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IMTは、内腔の直感と遠壁の長さ10 mmの長さにわたる内側アドベンチチアル界面との平均距離との間の平均距離として、分岐の近位に少なくとも5 mmの各遠位頸動脈の長軸ビューで測定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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大腿骨内膜メディアの厚さの変化（IMT）
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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IMTは、内腔の直感と遠壁の長さ10 mmの長さにわたる内側アドベンチチアル界面との平均距離との間の平均距離として、分岐の近位に少なくとも5 mmの各遠位頸動脈の長軸ビューで測定されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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頸動脈プラークの最大厚さの変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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プラークは、周囲の血管壁より50％以上大きい焦点壁の存在、IMT測定≥1.5mm、またはIMTを超えるルーメンへの0.5 cm以上の突起の焦点領域の存在として定義されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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大腿骨プラークの最大厚さの変化
時間枠：治療後すぐにベースライン（4か月）
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プラークは、周囲の血管壁より50％以上大きい焦点壁の存在、IMT測定≥1.5mm、またはIMTを超えるルーメンへの0.5 cm以上の突起の焦点領域の存在として定義されます。
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治療後すぐにベースライン（4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Ruilope, PhD、UEM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。