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Aerobes Training und resistenter Bluthochdruck

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Ruilope, Universidad Europea de Madrid

Auswirkungen von zwei Arten von Aerobic-Training auf den ambulanten Blutdruck bei Hypertonikern: ein systembiologischer Ansatz

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von 4 Monaten aerobem Intervalltraining im Vergleich zu kontinuierlichem aerobem Training auf den ambulanten Blutdruck (ABP) und neuartige Plasmaprotein-Biomarker bei Patienten mit resistenter Hypertonie. Darüber hinaus messen wir ABP nach einer Trainingspause von 3 Monaten (d. h. 7 Monate Follow-up). Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Übungsgruppen und einer Kontrollgruppe durchgeführt: a) Intervalltraining mittlerer Intensität (MIIT); b) kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT); c) übliche Pflege. MIIT könnte eine überlegene Trainingsmethode darstellen, die die Vorteile von MICT bei Patienten mit resistenter Hypertonie übertrifft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden, und seine hohe Prävalenz bleibt weltweit besorgniserregend. Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wird bei der Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck anerkannt und kann den Blutdruck besser kontrollieren als eine klinische Beurteilung. Verschiedene Studien haben die Auswirkungen von Aerobic-Training auf ABP bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht, aber auch die Auswirkungen von Intervalltraining mit mittlerer Intensität (MIIT) und kontinuierlichem Training mit mittlerer Intensität (MICT) auf ABP und neuartige Plasmaprotein-Biomarker, die möglicherweise zur Identifizierung dienen könnten kardiovaskuläres Risiko, wurden bei Patienten mit resistenter Hypertonie noch nicht untersucht. Um diese Lücke zu schließen, ist es unser Ziel, die Auswirkungen von MIIT und MICT für 4 Monate auf ABP (primärer Endpunkt) und auf proteomische Biomarker (sekundäre Endpunkte) bei Patienten zu bestimmen mit resistentem Bluthochdruck. Darüber hinaus messen wir ABP nach einer Trainingspause von 3 Monaten (d. h. 7 Monate Follow-up). Insgesamt 72 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (n = 24) führt MIIT durch, die zweite Gruppe (n = 24) führt MICT durch und die dritte Kontrollgruppe (n = 24) behält das Übliche bei 4 Monate betreuen. Alle erhalten 7 Monate lang die übliche Betreuung, wobei die strukturierte körperliche Bewegung die einzige relevante Änderung in den Interventionsgruppen darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28670
        • Rekrutierung
        • Universidad Europea Madrid (UEM)
        • Kontakt:
          • OTRI
          • Telefonnummer: +34917407272
        • Hauptermittler:
          • Luis Ruilope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resistenter Hypertonie (RH) (d. h. systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck > 130/80 mmHg gemäß American College of Cardiology/American Heart Association) trotz gleichzeitiger Anwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln – üblicherweise einschließlich eines Diuretikums, eines langen -wirkender Calciumkanalblocker und ein Blocker des Renin-Angiotensin-Systems. Die relative Luftfeuchtigkeit umfasst auch Patienten, deren Blutdruck die Zielwerte unter ≥ 4 Antihypertensiva erreicht. Medikamente (d. h. „kontrollierte“ relative Luftfeuchtigkeit).
  • Einhaltung der verschriebenen Medikamente.
  • Bereit, in eine der 3 Gruppen randomisiert zu werden.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehört ein Training von mehr als 20 Minuten an 3 oder mehr Tagen pro Woche.
  • Schwere ischämische Herzkrankheit, schwere psychiatrische Störung und andere gesundheitliche Kontraindikationen, die die Bewertungen oder Interventionen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderates Intervalltraining (MIIT)
24 Teilnehmer mit resistenter Hypertonie führen ein Intervalltraining mittlerer Intensität durch.
Sonstiges: Moderates Intervalltraining (MIIT)
MIIT-Gruppe: Die Teilnehmer führen 4 Monate lang 3 Sitzungen pro Woche durch. Jede Sitzung umfasst eine ∼3-minütige Aufwärmphase (Gelenkübungen und Gehen bei ∼2,2 METs), eine ∼40-50-minütige Hauptperiode (∼6-7 Wiederholungen von 4 Minuten bei ∼4,2 METs, mit 3 Minuten aktiv Erholung bei ∼2,2 METs zwischen jedem Intervall) und einer ∼3-minütigen Abkühlung (Gelenkbewegungsübungen und Gehen bei ∼2,2 METs). Wir wählen die gleiche aerobe Trainingsdosis (d. h. kcal/kg Körpergewicht pro Woche), um den Gesamtenergieverbrauch in beiden Trainingsgruppen abzugleichen.
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
24 Teilnehmer mit resistenter Hypertonie werden ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität absolvieren.
Sonstiges: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
MICT-Gruppe: Die Teilnehmer führen 4 Monate lang 3 Sitzungen pro Woche durch. Jede Einheit umfasst eine ∼3-minütige Aufwärmphase (Gelenkbewegungsübungen und Gehen bei ∼2,2 METs), eine ∼40-50-minütige Hauptphase bei ∼3,2 METs und eine ∼3-minütige Abkühlung (Gelenkbewegungsübungen u Gehen bei ∼2,2 METs).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
24 Teilnehmer mit resistenter Hypertonie werden die übliche Behandlung für 4 Monate beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate) und nach 3 Monaten (7 Monate)
Ambulanter SBP und DBP werden mit einem validierten oszillometrischen Gerät über 24 Stunden aufgezeichnet.
Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate) und nach 3 Monaten (7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaproteoms
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Es wird eine mit Tandem-Massenspektrometrie gekoppelte Flüssigkeitschromatographie verwendet.
Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Es wird eine Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis durchgeführt.
Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
VO2 wird Atemzug für Atemzug mit einem Gasaustausch-Analysesystem gemessen.
Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans werden durchgeführt, um die Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse) zu messen.
Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate).
Es wird eine Blutanalyse durchgeführt, um die HDL-C-, LDL-C-, Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel zu bestimmen.
Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Ruilope, PhD, UEM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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