Ejercicio Aeróbico e Hipertensión Resistente
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Ruilope, Universidad Europea de Madrid
Efectos de dos tipos de entrenamiento aeróbico sobre la presión arterial ambulatoria en hipertensos: un enfoque de biología de sistemas
Este estudio examinará los efectos de 4 meses de entrenamiento aeróbico por intervalos versus entrenamiento aeróbico continuo sobre la presión arterial ambulatoria (PAA) y nuevos biomarcadores de proteínas plasmáticas en pacientes con hipertensión resistente.
Además, mediremos ABP después de un período de interrupción del entrenamiento de 3 meses (es decir, 7 meses de seguimiento).
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado que incluya dos grupos de ejercicio y un grupo de control: a) entrenamiento interválico de intensidad moderada (MIIT); b) entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT); c) atención habitual.
MIIT podría representar una modalidad de entrenamiento superior que supera los beneficios de MICT en pacientes con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, y su alta prevalencia sigue siendo una preocupación mundial.
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) se reconoce en el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión y puede controlar la presión arterial mejor que la evaluación clínica.
Diferentes estudios han examinado los efectos del entrenamiento aeróbico sobre la ABP en pacientes con hipertensión, pero los efectos del entrenamiento interválico de intensidad moderada (MIIT) y el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) sobre la ABP y nuevos biomarcadores de proteínas plasmáticas que podrían servir potencialmente para identificar riesgo cardiovascular, aún no se han examinado en pacientes con hipertensión resistente. Para llenar este vacío, nuestros objetivos son determinar los efectos de MIIT y MICT durante 4 meses en ABP (variable principal) y en biomarcadores proteómicos (variable secundaria) con hipertensión resistente.
Además, mediremos ABP después de un período de interrupción del entrenamiento de 3 meses (es decir, 7 meses de seguimiento).
Se dividirá aleatoriamente un total de 72 participantes en tres grupos: el primer grupo (n=24) realizará MIIT, el segundo grupo (n=24) realizará MICT y el tercer grupo de control (n=24) mantendrá la rutina habitual. cuidado durante 4 meses.
Todos recibirán la atención habitual durante 7 meses, siendo el ejercicio físico estructurado como único cambio relevante en los grupos de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28670
- Universidad Europea Madrid (UEM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con hipertensión resistente (HR) (es decir, PA sistólica/PA diastólica >130/80 mmHg según el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón) a pesar del uso simultáneo de tres o más fármacos antihipertensivos, que comúnmente incluyen un diurético, un -bloqueante de los canales de calcio, y un bloqueador del sistema renina-angiotensina. La HR también incluye a los pacientes cuya PA alcanza los valores objetivo con ≥ 4 antihipertensivos. medicamentos (es decir, HR 'controlada').
- Adherencia a los medicamentos prescritos.
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los 3 grupos.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán ejercitarse más de 20 minutos en 3 días o más a la semana.
- Cardiopatía isquémica grave, trastorno psiquiátrico mayor y otras contraindicaciones de salud que puedan interferir en las evaluaciones o intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento interválico de intensidad moderada (MIIT)
24 participantes con hipertensión resistente realizarán un entrenamiento interválico de intensidad moderada.
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Grupo MIIT: los participantes realizarán 3 sesiones por semana durante 4 meses.
Cada sesión implicará una entrada en calor de ∼3 min (ejercicios de movilidad articular y caminar a ∼2,2 MET), un período principal de ∼40-50 min (∼6-7 repeticiones de 4 min a ∼4,2 MET, con 3 min de ejercicio activo). recuperación a ∼2,2 MET entre cada intervalo), y un enfriamiento de ∼3 min (ejercicios de movilidad articular y caminata a ∼2,2 MET).
Seleccionaremos la misma dosis aeróbica de entrenamiento (es decir, kcal/kg de peso corporal por semana) para igualar el gasto total de energía en ambos grupos de ejercicio.
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Experimental: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
24 participantes con hipertensión resistente realizarán entrenamiento continuo de intensidad moderada.
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Grupo MICT: los participantes realizarán 3 sesiones por semana durante 4 meses.
Cada sesión implicará un calentamiento de ∼3 min (ejercicios de movilidad articular y caminata a ∼2,2 MET), un período principal de ∼40-50 min a ∼3,2 MET y un enfriamiento de ∼3 min (ejercicios de movilidad articular y caminata). caminando a ∼2,2 MET).
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Sin intervención: Cuidado usual
24 participantes con hipertensión resistente mantendrán la atención habitual durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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SBP y DBP ambulatorios se registrarán con un dispositivo oscilométrico validado durante 24 horas.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el proteoma plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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La tecnología del ensayo de extensión de proximidad (PEA) de Olink, utilizando el panel de inflamación, se utilizará para evaluar los cambios en el proteoma plasmático.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambios en la albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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La albuminuria se determinará a partir de la relación de albúmina/creatinina en la orina.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambios en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) se determinará a partir de los niveles de creatinina sérica utilizando la ecuación de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la composición corporal (masa grasa y masa magra).
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Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Cambio en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses).
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Se realizarán análisis de sangre para evaluar los niveles de HDL-C, LDL-C, colesterol total y triglicéridos.
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Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses).
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Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento inmediato (4 meses).
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VO2 se medirá Breath-by-Rase utilizando un sistema de análisis de intercambio de gases.
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Línea de base al post-tratamiento inmediato (4 meses).
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda determinada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento inmediato (4 meses).
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El porcentaje de volumen sanguíneo expulsado del ventrículo izquierdo con cada contracción sistólica [(volumen diastólico final del ventrículo izquierdo-volumen sistólico-sistólico final-ventricular izquierdo)/ volumen diastólico final ventricular izquierdo] × 100.
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Línea de base al post-tratamiento inmediato (4 meses).
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Cambio en el espesor relativo de la pared relativo determinado por ecocardiografía (RWT)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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El RWT se calculará utilizando la siguiente fórmula: RWT = (Stoto interventricular + espesor de la pared posterior ventricular izquierdo)/diámetro diastólico del extremo ventricular izquierdo). |
Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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CAMBIO EN ECOCARDIOGRATIVO DE LA TIENSA Longitudinal del ventrículo del ventrículo izquierdo determinado (LV-GL)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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La ecocardiografía de seguimiento de moteos bidimensionales se utilizará para determinar LV-GLS.
Los valores de GLS se obtendrán analizando las perspectivas de múltiples cámaras, incluidas las vistas de dos, tres y cuatro cámaras.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en la ecocardiografía Diámetro diastólico del ventrículo izquierdo determinado por la izquierda (Lvedd)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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LvedD se medirá utilizando imágenes de modo M guiadas bidimensionales siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en la masa ventricular izquierda (VI) determinada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Las dimensiones de LV se expresarán en relación con el área de superficie del cuerpo (en M x^2).
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en la ecocardiografía El volumen diastólico del ventrículo izquierdo determinado (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Usaremos la siguiente ecuación para medir LvedV: LvedV (ml) = [7.0/(2.4 + Diámetro diastólico final ventricular izquierdo)] × Diámetro diastólico del extremo ventricular izquierdo X^3. |
Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en el espesor de la pared septal interventricular determinado por ecocardiografía (IVS)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Los IV se medirán utilizando imágenes de modo M guiadas bidimensionales siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en la ecocardiografía determinada al espesor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPW) (diástole)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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LVPW se medirá utilizando imágenes de modo M guiadas bidimensionales siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en el grosor de los medios de medios carótidos (IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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El IMT se medirá en una vista de eje largo en cada arteria carótida común distal, al menos 5 mM proximal a la bifurcación, como la distancia media entre las interfaces luminales-intimales y mediales-adventiciales advistas sobre una longitud de 10 mm en la pared lejana.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en el grosor del íntima-media femoral (IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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El IMT se medirá en una vista de eje largo en cada arteria carótida común distal, al menos 5 mM proximal a la bifurcación, como la distancia media entre las interfaces luminales-intimales y mediales-adventiciales advistas sobre una longitud de 10 mm en la pared lejana.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en el grosor máximo de la placa carótida
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Una placa se definirá como la presencia de un engrosamiento de la pared focal ≥50% mayor que la pared del vaso circundante, una región focal con una medición IMT ≥1.5 mm, o una protuberancia ≥0.5 cm en la luz que excede el IMT.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Cambio en el grosor máximo de la placa femoral
Periodo de tiempo: Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Una placa se definirá como la presencia de un engrosamiento de la pared focal ≥50% mayor que la pared del vaso circundante, una región focal con una medición IMT ≥1.5 mm, o una protuberancia ≥0.5 cm en la luz que excede el IMT.
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Línea de base a después del tratamiento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Ruilope, PhD, UEM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .