Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení a rezistentní hypertenze

12. září 2025 aktualizováno: Ruilope, Universidad Europea de Madrid

Účinky dvou typů aerobního tréninku na ambulantní krevní tlak u hypertoniků: přístup k systémové biologii

Tato studie bude zkoumat účinky 4měsíčního aerobního intervalového tréninku oproti kontinuálnímu aerobnímu tréninku na ambulantní krevní tlak (ABP) a nové biomarkery plazmatických proteinů u pacientů s rezistentní hypertenzí. Kromě toho budeme měřit ABP po období přerušení tréninku v délce 3 měsíců (tj. 7 měsíců sledování). Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě cvičební skupiny a kontrolní skupinu: a) středně intenzivní intervalový trénink (MIIT); b) kontinuální výcvik střední intenzity (MICT); c) běžná péče. MIIT by mohla představovat vynikající tréninkovou modalitu, která převyšuje výhody MICT u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality a její vysoká prevalence zůstává celosvětovým problémem. Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) je uznáváno v diagnostice a léčbě hypertenze a může kontrolovat krevní tlak lépe než klinické hodnocení. Různé studie zkoumaly účinky aerobního tréninku na ABP u pacientů s hypertenzí, ale účinky středně intenzivního intervalového tréninku (MIIT) a středně intenzivního kontinuálního tréninku (MICT) na ABP a nové biomarkery plazmatických proteinů, které by mohly potenciálně sloužit k identifikaci kardiovaskulární riziko, dosud nebyly zkoumány u pacientů s rezistentní hypertenzí. Abychom zaplnili tuto mezeru, naším cílem je určit účinky MIIT a MICT po dobu 4 měsíců na ABP (primární cíl) a na proteomické biomarkery (sekundární cíle) u pacientů s rezistentní hypertenzí. Kromě toho budeme měřit ABP po období přerušení tréninku v délce 3 měsíců (tj. 7 měsíců sledování). Celkem 72 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin: první skupina (n=24) bude provádět MIIT, druhá skupina (n=24) bude provádět MICT a třetí kontrolní skupina (n=24) bude udržovat obvyklé péče po dobu 4 měsíců. Všichni dostanou obvyklou péči po dobu 7 měsíců, přičemž jedinou relevantní změnou v intervenčních skupinách je strukturované tělesné cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea Madrid (UEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rezistentní hypertenzí (RH) (tj. systolický TK/diastolický TK >130/80 mmHg podle American College of Cardiology/American Heart Association) navzdory současnému užívání tří nebo více antihypertenziv – běžně včetně diuretika, dlouhodobého -účinný blokátor kalciových kanálů a blokátor renin-angiotenzinového systému. RH také zahrnuje pacienty, jejichž TK dosahuje cílových hodnot na ≥ 4 antihypertenzních. léky (tj. „kontrolovaná“ RH).
  • Dodržování předepsaných léků.
  • Ochotný být náhodně zařazen do jedné ze 3 skupin.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat cvičení delší než 20 minut ve 3 nebo více dnech týdně.
  • Těžká ischemická choroba srdeční, závažná psychiatrická porucha a další zdravotní kontraindikace, které mohou ovlivnit hodnocení nebo intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně intenzivní intervalový trénink (MIIT)
24 účastníků s rezistentní hypertenzí bude provádět středně intenzivní intervalový trénink.
Jiný: Středně intenzivní intervalový trénink (MIIT)
Skupina MIIT: účastníci budou provádět 3 sezení týdně po dobu 4 měsíců. Každé sezení bude zahrnovat cca 3 min zahřátí (cvičení pro pohyblivost kloubů a chůze při cca 2,2 METs), cca 40 – 50 min hlavní periodu (cca 6 – 7 opakování po 4 min při cca 4,2 MET, s 3 min aktivní aktivity zotavení při -2,2 METs mezi každým intervalem) a -3minutové ochlazení (cvičení kloubní mobility a chůze při -2,2 MET). Zvolíme stejnou aerobní dávku tréninku (tj. kcal/kg tělesné hmotnosti za týden), aby odpovídala celkovému energetickému výdeji v obou cvičebních skupinách.
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT)
24 účastníků s rezistentní hypertenzí bude provádět středně intenzivní kontinuální trénink.
Jiný: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT)
Skupina MICT: účastníci budou provádět 3 sezení týdně po dobu 4 měsíců. Každé sezení bude zahrnovat cca 3 min zahřátí (cvičení pohyblivosti kloubů a chůze při cca 2,2 MET), cca 40-50 min hlavní periodu cca 3,2 MET a cca 3 min vychladnutí (cvičení kloubní pohyblivosti a chůze při -2,2 METs).
Žádný zásah: Obvyklá péče
24 účastníků s rezistentní hypertenzí bude udržovat běžnou péči po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Ambulantní SBP a DBP budou zaznamenány s validovaným oscilometrickým zařízením po dobu 24 hodin.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteomu v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
K vyhodnocení změn v plazmatickém proteomu bude použita technologie Olink's BEZPEAMITY TESTAY (PEA), pomocí zánětlivého panelu.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změny v albuminurii
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Albuminurie bude stanovena z poměru albuminu/kreatininu v moči.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změny rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) bude stanovena z hladin kreatininu v séru pomocí rovnice epidemiologické spolupráce chronické onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Základní linie k okamžitému ošetření (4 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Pro měření tělesného složení (tukové hmoty a netukové hmoty) budou provedeny dvouenergetické rentgenové absorpční skeny (DXA).
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Změna lipidových profilů
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce).
Bude provedena analýza krve za účelem vyhodnocení hladin HDL-C, LDL-C, celkového cholesterolu a triglyceridů.
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce).
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
VO2 bude měřen dech po dechu pomocí systému pro výměnu plynu.
Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
Změna echokardiografie určené ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
Procento objemu krve vypuštěné z levé komory s každou systolickou kontrakcí [(levé komorové end-diastolické objem-levý ventrikulární end-systolický objem)/ levou komorovou diastolickou objem] × 100.
Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
Změna v echokardiografii určené relativní tloušťky stěny (RWT)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

RWT bude vypočítán pomocí následujícího vzorce:

RWT = (interventrikulární septum + tloušťka zadní stěny levé komory)/levou komorovou komorovou komorovou průměr).
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené levé komoře globálního podélného kmene (LV-GLS)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
K určení LV-Gls bude funkce automatického napětí použita pro hodnocení napětí na kmen automobilu na uložených záznamech použita dvourozměrná echokardiografie pro sledování skvrn. Hodnoty GLS budou získány analýzou perspektiv multi kamery, včetně pohledu dvou, tří a čtyř a čtyř kamery.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografickém průměru levé komory (Lvedd)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Lvedd bude měřen pomocí dvourozměrného zobrazení řízeného M-režimu po doporučeních Americké společnosti echokardiografie.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna hmoty echokardiografie určené levé komory (LV)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Rozměry LV budou vyjádřeny vzhledem k povrchu těla (v M x^2).
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené levé komorové komoře End- Diastolický objem (LVEDV)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

K měření LvedV použijeme následující rovnici:

Lvedv (ML) = [7,0/(2,4 + Průměr levé komory end-diastolického průměru)] × levou komorovou komorovou koncovou diastolickou průměr x^3.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené interventrikulární tloušťky septa stěny (IVS)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
IVS bude měřeno pomocí dvourozměrného vedeného zobrazení M-režimu M-režim podle doporučení Americké společnosti echokardiografie.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené tloušťky zadní stěny (LVPW) (diastole)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
LVPW bude měřeno pomocí dvourozměrného řízeného zobrazování M-režimu M-režim podle doporučení Americké společnosti echokardiografie.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna tloušťky karotidy intima-media (IMT)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
IMT bude měřena v dlouhém pohledu osy v každé distální běžné karotidové tepně, nejméně 5 mm proximální k bifurkaci, jako průměrná vzdálenost mezi luminálním interním a mediálním adventiálním rozhraním v délce 10 mm v vzdálené stěně.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna tloušťky femorální intima-media (IMT)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
IMT bude měřena v dlouhém pohledu osy v každé distální běžné karotidové tepně, nejméně 5 mm proximální k bifurkaci, jako průměrná vzdálenost mezi luminálním interním a mediálním adventiálním rozhraním v délce 10 mm v vzdálené stěně.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna maximální tloušťky karotického plaku
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Plak bude definován jako přítomnost zahušťování ohniskové stěny ≥ 50% větší než okolní stěna nádoby, ohnisková oblast s měřením IMT ≥1,5 mm nebo ≥0,5 cm výčnělku do lumenu přesahující IMT.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna maximální tloušťky femorálního plaku
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Plak bude definován jako přítomnost zahušťování ohniskové stěny ≥ 50% větší než okolní stěna nádoby, ohnisková oblast s měřením IMT ≥1,5 mm nebo ≥0,5 cm výčnělku do lumenu přesahující IMT.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Ruilope, PhD, UEM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Středně intenzivní intervalový trénink (MIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit