Aërobe oefening en resistente hypertensie
12 september 2025 bijgewerkt door: Ruilope, Universidad Europea de Madrid
Effecten van twee soorten aerobe training op ambulante bloeddruk bij hypertensiva: een systeembiologische benadering
Deze studie onderzoekt de effecten van 4 maanden aerobe intervaltraining versus continue aerobe training op ambulante bloeddruk (ABP) en nieuwe plasma-eiwitbiomarkers bij patiënten met resistente hypertensie.
Daarnaast zullen we ABP meten na een stopperiode van 3 maanden (d.w.z. 7 maanden follow-up).
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee oefengroepen en een controlegroep: a) Intervaltraining met matige intensiteit (MIIT); b) continue training met matige intensiteit (MICT); c) gebruikelijke zorg.
MIIT zou een superieure trainingsmodaliteit kunnen zijn die de voordelen van MICT bij patiënten met resistente hypertensie overtreft.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en de hoge prevalentie ervan blijft wereldwijd een punt van zorg.
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) wordt erkend bij de diagnose en behandeling van hypertensie en kan de bloeddruk beter onder controle houden dan klinische beoordeling.
Verschillende onderzoeken hebben de effecten van aerobe training op ABP onderzocht bij patiënten met hypertensie, maar de effecten van matige intensiteit intervaltraining (MIIT) en matige intensiteit continue training (MICT) op ABP en nieuwe plasma-eiwit biomarkers die mogelijk kunnen dienen om cardiovasculair risico, zijn nog niet onderzocht bij patiënten met resistente hypertensie. Om deze leemte op te vullen, is ons doel om de effecten van MIIT en MICT gedurende 4 maanden op ABP (primaire eindpunt) en op proteomische biomarkers (secundaire eindpunten) bij patiënten te bepalen met resistente hypertensie.
Daarnaast zullen we ABP meten na een stopperiode van 3 maanden (d.w.z. 7 maanden follow-up).
In totaal worden 72 deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen: de eerste groep (n=24) voert MIIT uit, de tweede groep (n=24) voert MICT uit en de derde controlegroep (n=24) houdt de gebruikelijke zorg voor 4 maanden.
Allen krijgen gedurende 7 maanden de gebruikelijke zorg, met de gestructureerde lichaamsbeweging als enige relevante verandering in de interventiegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28670
- Universidad Europea Madrid (UEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resistente hypertensie (RH) (d.w.z. systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk >130/80 mmHg volgens het American College of Cardiology/American Heart Association) ondanks het gelijktijdige gebruik van drie of meer antihypertensiva - meestal met inbegrip van een diureticum, een -werkende calciumantagonist en een blokker van het renine-angiotensinesysteem. RH omvat ook patiënten van wie de bloeddruk streefwaarden bereikt met ≥ 4 antihypertensiva. medicijnen (d.w.z. 'gecontroleerde' RH).
- Naleving van voorgeschreven medicijnen.
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 3 groepen.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer meer dan 20 minuten sporten op 3 dagen of meer per week.
- Ernstige ischemische hartziekte, ernstige psychiatrische stoornis en andere gezondheidscontra-indicaties die de evaluaties of interventies kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met matige intensiteit (MIIT)
24 deelnemers met resistente hypertensie zullen matige intensiteit intervaltraining uitvoeren.
|
MIIT-groep: deelnemers zullen gedurende 4 maanden 3 sessies per week uitvoeren.
Elke sessie omvat een warming-up van ∼ 3 minuten (gewrichtsmobiliteitsoefeningen en lopen op ∼ 2,2 MET's), een hoofdperiode van ∼ 40-50 minuten (∼ 6-7 herhalingen van 4 minuten op ∼ 4,2 MET's, met 3 minuten actieve herstel bij ∼2,2 METs tussen elk interval), en een ∼3 minuten cooling-down (gewrichtsmobiliteitsoefeningen en lopen bij ∼2,2 METs).
We zullen dezelfde aerobe trainingsdosis selecteren (d.w.z. kcal/kg lichaamsgewicht per week) om overeen te komen met het totale energieverbruik in beide trainingsgroepen.
|
|
Experimenteel: Continue training met matige intensiteit (MICT)
24 deelnemers met resistente hypertensie zullen continu trainen met matige intensiteit.
|
MICT-groep: deelnemers voeren gedurende 4 maanden 3 sessies per week uit.
Elke sessie omvat een warming-up van ∼ 3 minuten (gewrichtsmobiliteitsoefeningen en lopen op ∼ 2,2 METs), een hoofdperiode van ∼ 40-50 minuten op ∼ 3,2 METs en een cooling-down van ∼ 3 minuten (gewrichtsmobiliteitsoefeningen en lopen met ∼ 2,2 MET's).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
24 deelnemers met resistente hypertensie zullen gedurende 4 maanden de gebruikelijke zorg behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Ambulerende SBP en DBP worden gedurende 24 uur opgenomen met een gevalideerd oscillometrisch apparaat.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma -proteoom
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Olink's Proximity Extension Assay (PEA) -technologie, met behulp van het ontstekingspaneel, zal worden gebruikt om veranderingen in het plasma -proteoom te evalueren.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Veranderingen in albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Albuminuria zal worden bepaald uit de albumine/creatinine -verhouding in urine.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) zal worden bepaald uit serumcreatininegehalte met behulp van de vergelijking van de chronische nierziekte Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scans zullen worden uitgevoerd om de lichaamssamenstelling (vetmassa en magere massa) te meten.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden).
|
Bloedanalyse zal worden uitgevoerd om de niveaus van HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden te evalueren.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden).
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden).
|
VO2 zal worden gemeten, ademhalend met behulp van een gasuitwisselingsanalysesysteem.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden).
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaald linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden).
|
Het percentage bloedvolume uitgeworpen uit de linkerventrikel bij elke systolische contractie [(linker ventriculair einddiastolisch volume-links-ventriculair eindsystolisch volume)/ linker ventriculair einddiastolisch volume] x 100.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden).
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaald relatieve wanddikte (RWT)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
De RWT wordt berekend met behulp van de volgende formule: RWT = (interventriculair septum + linker ventriculaire achterste wanddikte)/linker ventriculaire einddiastolische diameter). |
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaalde linkventriculaire globale longitudinale stam (LV-GLS)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Tweedimensionale spikkelvolgings echocardiografie zal worden gebruikt om LV-GLS te bepalen. De auto-stamfunctie zal worden gebruikt voor rekbeoordeling buiten de cart op opgeslagen records.
GLS-waarden worden verkregen door het analyseren van multi-camera perspectieven, waaronder twee-, drie- en vier-camera-weergaven.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaald linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Lvedd zal worden gemeten met behulp van tweedimensionale geleide M-modus beeldvorming na aanbevelingen van de American Society of Echocardiography.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in echocardiografie-beperkte linker ventriculaire (LV) massa
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
LV -afmetingen worden uitgedrukt ten opzichte van het lichaamsoppervlak (in m x^2).
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaald linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
We zullen de volgende vergelijking gebruiken om LVEDV te meten: Lvedv (ml) = [7.0/(2.4 + Linker ventriculaire einddiastolische diameter)] × Linker ventriculaire einddiastolische diameter x^3. |
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaald interventiculaire septumwanddikte (IV's)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
IVS zal worden gemeten met behulp van tweedimensionale geleide M-modus beeldvorming na aanbevelingen van de American Society of Echocardiography.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in echocardiografie-bepaald linker ventriculaire achterste wanddikte (LVPW) (diastole)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
LVPW zal worden gemeten met behulp van tweedimensionale geleide M-modus beeldvorming na aanbevelingen van de American Society of Echocardiography.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in carotis intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
De IMT zal worden gemeten in een lange asweergave in elke distale gemeenschappelijke halsslagader, ten minste 5 mm proximaal van de bifurcatie, als de gemiddelde afstand tussen de luminale intimale en de mediale adventitiële interfaces over een lengte van 10 mm in de verre wand.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in femorale intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
De IMT zal worden gemeten in een lange asweergave in elke distale gemeenschappelijke halsslagader, ten minste 5 mm proximaal van de bifurcatie, als de gemiddelde afstand tussen de luminale intimale en de mediale adventitiële interfaces over een lengte van 10 mm in de verre wand.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verander in de maximale dikte van de carotisplak
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Een plaque zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een brandwandverdikking ≥50% groter dan de omringende vaatwand, een focaal gebied met een IMT -meting ≥ 1,5 mm, of een uitsteeksel van ≥0,5 cm in het lumen dat de IMT overschrijdt.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
|
Verandering van de maximale dikte van de femorale plaque
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Een plaque zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een brandwandverdikking ≥50% groter dan de omringende vaatwand, een focaal gebied met een IMT -meting ≥ 1,5 mm, of een uitsteeksel van ≥0,5 cm in het lumen dat de IMT overschrijdt.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-behandeling (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Ruilope, PhD, UEM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .