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Esercizio aerobico e ipertensione resistente

12 settembre 2025 aggiornato da: Ruilope, Universidad Europea de Madrid

Effetti di due tipi di allenamento aerobico sulla pressione arteriosa ambulatoriale negli ipertesi: un approccio di biologia dei sistemi

Questo studio esaminerà gli effetti di 4 mesi di allenamento aerobico a intervalli rispetto all'allenamento aerobico continuo sulla pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) e sui nuovi biomarcatori delle proteine ​​plasmatiche in pazienti con ipertensione resistente. Inoltre, misureremo l'ABP dopo un periodo di interruzione dell'allenamento di 3 mesi (ovvero 7 mesi di follow-up). Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato comprendente due gruppi di esercizi e un gruppo di controllo: a) allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT); b) formazione continua di moderata intensità (MICT); c) cure abituali. Il MIIT potrebbe rappresentare una modalità di allenamento superiore che supera i benefici del MICT nei pazienti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare e la sua elevata prevalenza rimane una preoccupazione mondiale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) è riconosciuto nella diagnosi e nella gestione dell'ipertensione e può controllare la pressione arteriosa meglio della valutazione clinica. Diversi studi hanno esaminato gli effetti dell'allenamento aerobico sull'ABP nei pazienti con ipertensione, ma gli effetti dell'allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT) e dell'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) sull'ABP e sui nuovi biomarcatori delle proteine ​​plasmatiche che potrebbero potenzialmente servire a identificare rischio cardiovascolare, non sono ancora stati esaminati in pazienti con ipertensione resistente. Per colmare questa lacuna, i nostri obiettivi sono determinare gli effetti di MIIT e MICT per 4 mesi su ABP (endpoint primario) e sui biomarcatori proteomici (endpoint secondari) nei pazienti con ipertensione resistente. Inoltre, misureremo l'ABP dopo un periodo di interruzione dell'allenamento di 3 mesi (ovvero 7 mesi di follow-up). Un totale di 72 partecipanti sarà diviso casualmente in tre gruppi: il primo gruppo (n=24) eseguirà MIIT, il secondo gruppo (n=24) eseguirà MICT e il terzo gruppo di controllo (n=24) manterrà il solito cura per 4 mesi. Tutti riceveranno cure abituali per 7 mesi, con l'esercizio fisico strutturato come unico cambiamento rilevante nei gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28670
        • Universidad Europea Madrid (UEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione resistente (RH) (ossia, PA sistolica/PA diastolica >130/80 mmHg secondo l'American College of Cardiology/American Heart Association) nonostante l'uso concomitante di tre o più farmaci antipertensivi - comunemente compreso un diuretico, un lungo bloccanti dei canali del calcio e un bloccante del sistema renina-angiotensina. L'RH include anche i pazienti la cui PA raggiunge i valori target con ≥ 4 antipertensivi. farmaci (cioè UR "controllata").
  • Aderenza ai farmaci prescritti.
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei 3 gruppi.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno l'esercizio di più di 20 minuti su 3 giorni o più alla settimana.
  • Grave cardiopatia ischemica, grave disturbo psichiatrico e altre controindicazioni di salute che possono interferire nelle valutazioni o negli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT)
24 partecipanti con ipertensione resistente eseguiranno un allenamento a intervalli di intensità moderata.
Altro: Allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT)
Gruppo MIIT: i partecipanti eseguiranno 3 sessioni a settimana per 4 mesi. Ogni sessione comporterà un riscaldamento di ∼3 min (esercizi di mobilità articolare e camminata a ∼2,2 MET), un periodo principale di ∼40-50 min (∼6-7 ripetizioni di 4 min a ∼4,2 MET, con 3 min di attività attiva recupero a ~2,2 MET tra ogni intervallo) e un defaticamento di ~3 minuti (esercizi di mobilità articolare e camminata a ~2,2 MET). Selezioneremo la stessa dose aerobica di allenamento (cioè, kcal/kg di peso corporeo a settimana) per abbinare il dispendio energetico totale in entrambi i gruppi di esercizi.
Sperimentale: Formazione continua di moderata intensità (MICT)
24 partecipanti con ipertensione resistente eseguiranno un allenamento continuo di intensità moderata.
Altro: Formazione continua di moderata intensità (MICT)
Gruppo MICT: i partecipanti eseguiranno 3 sessioni a settimana per 4 mesi. Ogni sessione comporterà un riscaldamento di ∼3 minuti (esercizi di mobilità articolare e camminata a ∼2,2 MET), un periodo principale di ∼40-50 minuti a ∼3,2 MET e un raffreddamento di ∼3 minuti (esercizi di mobilità articolare e camminando a ~2,2 MET).
Nessun intervento: Solita cura
24 partecipanti con ipertensione resistente manterranno le cure abituali per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
L'SBP ambulatoriale e DBP saranno registrati con un dispositivo oscillometrico validato per 24 ore.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel proteoma plasmatico
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
La tecnologia del test di estensione di prossimità di Olink (PEA), utilizzando il pannello di infiammazione, verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel proteoma plasmatico.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamenti in Albuminuria
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Albuminuria sarà determinata dal rapporto albumina/creatinina nelle urine.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) sarà determinato dai livelli sierici di creatinina usando l'equazione della collaborazione con l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
Verranno eseguite scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la composizione corporea (massa grassa e massa magra).
Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi).
Verranno eseguite analisi del sangue per valutare i livelli di HDL-C, LDL-C, colesterolo totale e trigliceridi.
Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi).
Cambiamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi).
VO2 verrà misurato il respiro per respiro utilizzando un sistema di analisi di scambio di gas.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi).
Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra determinata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi).
La percentuale di volume ematico espulso dal ventricolo sinistro con ciascuna contrazione sistolica [(volume diastolico finale ventricolare sinistro-volume di fine-sistolico sinistro-ventricolare)/ volume-end-diastolico ventricolare sinistro] × 100.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi).
Cambiamento dello spessore della parete relativo determinato dall'ecocardiografia (RWT)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)

L'RWT verrà calcolato usando la seguente formula:

RWT = (setto interventricolare + spessore della parete posteriore ventricolare sinistra)/diametro diastolico ventricolare sinistro).
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nella deformazione longitudinale globale ventricolare a sinistra determinata dall'ecocardiografia (LV-GLS)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
L'ecocardiografia bidimensionale di monitoraggio delle macchioline verrà utilizzata per determinare LV-GLS La funzione di deformazione automatica verrà utilizzata per la valutazione della deformazione fuori dal carretta sui record salvati. I valori GLS saranno ottenuti analizzando le prospettive multi-fotocamera, tra cui viste a due, tre e quattro fotocamere.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nell'ecocardiografia determinata dal diametro diastolico ventricolare sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
LVEDD sarà misurato utilizzando l'imaging M-MODE guidato bidimensionale a seguito di raccomandazioni dell'American Society of Ecocardiografia.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento della massa ventricolare sinistra (LV) determinata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Le dimensioni LV saranno espresse rispetto alla superficie corporea (in m x^2).
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nel volume dell'estremità ventricolare sinistra a sinistra determinato dall'ecocardiografia (LVEDV)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)

Useremo la seguente equazione per misurare LVEDV:

LVEDV (ml) = [7.0/(2.4 + Diametro diametro-diastolico ventricolare sinistro) × Diametro diastolico dell'estremità ventricolare sinistra X^3.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento dello spessore della parete del setto interventricolare determinato dall'ecocardiografia (IVS)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
IVS verrà misurato utilizzando l'imaging M-Mode guidato bidimensionale a seguito di raccomandazioni dell'American Society of Ecocardiography.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento dello spessore della parete posteriore sinistro a sinistra determinato dall'ecocardiografia (LVPW) (diastole)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
LVPW verrà misurato utilizzando l'imaging M guidato bidimensionale a seguito di raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nello spessore della media intima carotidea (IMT)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
L'IMT verrà misurato in una vista sull'asse lungo in ciascuna arteria carotide comune distale, almeno 5 mm prossimali alla biforcazione, come la distanza media tra le interfacce luminali-intimali e mediale-avvicinamento su una lunghezza di 10 mm nella parete lontana.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nello spessore della media intima femorale (IMT)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
L'IMT verrà misurato in una vista sull'asse lungo in ciascuna arteria carotide comune distale, almeno 5 mm prossimali alla biforcazione, come la distanza media tra le interfacce luminali-intimali e mediale-avvicinamento su una lunghezza di 10 mm nella parete lontana.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nella placca carotide Spessore massimo
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Una placca sarà definita come la presenza di un ispessimento della parete focale ≥50% maggiore della parete del vaso circostante, una regione focale con una misurazione IMT ≥1,5 mm o una sporgenza ≥0,5 cm nel lume supera l'IMT.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Cambiamento nella placca femorale Spessore massimo
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)
Una placca sarà definita come la presenza di un ispessimento della parete focale ≥50% maggiore della parete del vaso circostante, una regione focale con una misurazione IMT ≥1,5 mm o una sporgenza ≥0,5 cm nel lume supera l'IMT.
Baseline al post-trattamento immediato (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Ruilope, PhD, UEM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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