Ćwiczenia aerobowe i oporne nadciśnienie
12 września 2025 zaktualizowane przez: Ruilope, Universidad Europea de Madrid
Wpływ dwóch rodzajów treningu aerobowego na ambulatoryjne ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym: podejście oparte na biologii systemów
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 4-miesięcznego aerobowego treningu interwałowego w porównaniu z ciągłym treningiem aerobowym na ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) i nowe biomarkery białek osocza u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ponadto będziemy mierzyć ABP po 3-miesięcznym okresie przerwy w treningu (tj. po 7 miesiącach obserwacji).
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba obejmująca dwie grupy ćwiczeń i grupę kontrolną: a) trening interwałowy o umiarkowanej intensywności (MIIT); b) trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT); c) zwykła opieka.
MIIT może stanowić lepszą metodę treningową, która przewyższa korzyści płynące z MICT u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, a jego wysoka częstość występowania pozostaje problemem na całym świecie.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) jest stosowane w diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego i może kontrolować ciśnienie krwi lepiej niż ocena kliniczna.
W różnych badaniach oceniano wpływ treningu aerobowego na ABP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ale wpływ treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności (MIIT) i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT) na ABP i nowe biomarkery białek osocza, które mogłyby potencjalnie służyć do identyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego, nie zostały jeszcze zbadane u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym. Aby wypełnić tę lukę, naszym celem jest określenie wpływu MIIT i MICT przez 4 miesiące na ABP (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz na biomarkery proteomiczne (drugorzędowe punkty końcowe) u pacjentów z nadciśnieniem opornym.
Ponadto będziemy mierzyć ABP po 3-miesięcznym okresie przerwy w treningu (tj. po 7 miesiącach obserwacji).
W sumie 72 uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy grupy: pierwsza grupa (n=24) przeprowadzi MIIT, druga grupa (n=24) wykona MICT, a trzecia grupa kontrolna (n=24) zachowa zwykłe opieka przez 4 miesiące.
Wszyscy otrzymają zwykłą opiekę przez 7 miesięcy, a zorganizowane ćwiczenia fizyczne będą jedyną istotną zmianą w grupach interwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28670
- Universidad Europea Madrid (UEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym (tj. ciśnienie skurczowe/rozkurczowe >130/80 mmHg według American College of Cardiology/American Heart Association) pomimo jednoczesnego stosowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych – zwykle obejmujących diuretyk, długotrwałą -działający bloker kanału wapniowego oraz bloker układu renina-angiotensyna. RH obejmuje również pacjentów, u których BP osiąga wartości docelowe na ≥ 4 hipotensyjnych. leki (tj. „kontrolowana” RH).
- Przestrzeganie przepisanych leków.
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z 3 grup.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują ćwiczenia trwające dłużej niż 20 minut przez 3 dni lub więcej tygodniowo.
- Ciężka choroba niedokrwienna serca, poważne zaburzenie psychiczne i inne przeciwwskazania zdrowotne, które mogą zakłócać ocenę lub interwencję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o umiarkowanej intensywności (MIIT)
24 uczestników z opornym nadciśnieniem wykona trening interwałowy o umiarkowanej intensywności.
|
Grupa MIIT: uczestnicy będą wykonywać 3 sesje tygodniowo przez 4 miesiące.
Każda sesja będzie obejmowała około 3-minutową rozgrzewkę (ćwiczenia ruchowe stawów i chodzenie przy około 2,2 MET), 40-50-minutową fazę główną (około 6-7 powtórzeń po 4 minuty przy około 4,2 MET, z 3 minutami aktywnego regeneracja przy ∼2,2 MET między każdym interwałem) i ∼3-minutowe wyciszenie (ćwiczenia ruchowe stawów i chodzenie przy ∼2,2 MET).
Dobierzemy taką samą aerobową dawkę treningu (tj. kcal/kg masy ciała na tydzień), aby dopasować całkowity wydatek energetyczny w obu grupach ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
24 uczestników z nadciśnieniem opornym wykona trening ciągły o umiarkowanej intensywności.
|
Grupa MICT: uczestnicy będą wykonywać 3 sesje tygodniowo przez 4 miesiące.
Każda sesja będzie obejmowała około 3-minutową rozgrzewkę (ćwiczenia ruchowe stawów i chodzenie przy około 2,2 MET), około 40-50-minutowy okres główny przy około 3,2 MET i około 3-minutowe wyciszenie (ćwiczenia ruchowe stawów i chodzenie z ~2,2 MET).
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
24 uczestników z opornym nadciśnieniem tętniczym pozostanie pod normalną opieką przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Ambulatoryjne SBP i DBP będą rejestrowane z sprawdzonym urządzeniem oscylometrycznym przez 24 godziny.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proteomu w osoczu
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Technologia testu rozszerzenia bliskości Olink (PEA) z wykorzystaniem panelu stanu zapalnego zostanie wykorzystana do oceny zmian proteomu w osoczu.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiany w albuminurii
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Albuminuria zostanie ustalona na podstawie stosunku albuminy/kreatyniny w moczu.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiany w szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) zostanie określony na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy za pomocą równania przewlekłej choroby choroby nerek (CKD-EPI).
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
|
Wykonane zostaną skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu zmierzenia składu ciała (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa).
|
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
|
|
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące).
|
Zostanie przeprowadzona analiza krwi w celu oceny poziomu HDL-C, LDL-C, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów.
|
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące).
|
|
Zmiana pojemności aerobowej
Ramy czasowe: Welina do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące).
|
VO2 będzie mierzone oddech po oddech za pomocą systemu analizy wymiany gazu.
|
Welina do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące).
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory z określoną echokardiografią
Ramy czasowe: Welina do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące).
|
Procent objętości krwi wyrzucony z lewej komory z każdym skurczem skurczowym [(objętość lewej komory-rozkurczowej-objętość końcowa lewej komory)/ objętość końcowa lewej komory] × 100.
|
Welina do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące).
|
|
Zmiana w określonej grubości względnej ściany określonej echokardiografii (RWT)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
RWT zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: RWT = (przegroda międzykomorowa + grubość ściany tylnej lewej komory)/lewej komory średnicy rozkurczowej). |
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana w określonej echokardiografii globalnej szczepu podłużnego lewej komory (LV-GLS)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Do określenia LV-GLS zostanie zastosowana dwuwymiarowa echokardiografia śledzenia plamek do określenia LV-GLS Funkcja odkształcenia automatycznego zostanie wykorzystana do oceny odkształceń poza domem w zapisanych rekordach.
Wartości GLS zostaną uzyskane poprzez analizę perspektyw wielu kamer, w tym poglądy na dwa, trzy- i cztero-kamery.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana w echokardiografii określonej w lewej komorze Diastolicznej średnicy (LVEDD)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
LVEDD będzie mierzone za pomocą dwuwymiarowego obrazowania w trybie M kierowanym zgodnie z zaleceniami American Society of Echokardiography.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana masy lewej komory (LV) określonej echokardiografii
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Wymiary LV zostaną wyrażone w stosunku do powierzchni powierzchni ciała (w M x^2).
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana objętości końcowej lewej komory z określoną echokardiografią (LVEDV)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Użyjemy następującego równania do pomiaru LVEDV: LVEDV (ml) = [7.0/(2.4 + Średnica końcowa lewej komory)] × Lewa komora średnica końcowa x^3. |
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana w określonej przez echokardiografię grubość ściany przegrodowej (IVS)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
IV zostaną mierzone za pomocą dwuwymiarowego obrazowania w trybie M. zgodnie z zaleceniami American Society of Echokardiography.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana w echokardiografii określonej w lewą grubość ściany tylnej (LVPW) (rozkurcz)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
LVPW będzie mierzone przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w trybie M. Zalecenia American Society of Echokardiography.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana grubości miasteczkowej miary szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
IMT będzie mierzony w widoku długiej osi w każdej dystalnej wspólnej tętnicy szyjnej, co najmniej 5 mm proksymalnie od rozwidlenia, jako średnia odległość między interfejsami i przyśrodkowymi przyśrodkowymi na odległej długości w odległej ścianie.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana grubości intyma kości udowej (IMT)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
IMT będzie mierzony w widoku długiej osi w każdej dystalnej wspólnej tętnicy szyjnej, co najmniej 5 mm proksymalnie od rozwidlenia, jako średnia odległość między interfejsami i przyśrodkowymi przyśrodkowymi na odległej długości w odległej ścianie.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana maksymalnej grubości płytki szyjnej
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Płytka zostanie zdefiniowana jako obecność ogniskowego zagęszczenia ściany o 50% większej niż otaczająca ściana naczynia, obszar ogniskowy z pomiarem IMT ≥1,5 mm lub występ ≥0,5 cm do światła przekraczającego IMT.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana maksymalnej grubości płytki kości udowej
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Płytka zostanie zdefiniowana jako obecność ogniskowego zagęszczenia ściany o 50% większej niż otaczająca ściana naczynia, obszar ogniskowy z pomiarem IMT ≥1,5 mm lub występ ≥0,5 cm do światła przekraczającego IMT.
|
Odniesienie do natychmiastowego po leczeniu (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Ruilope, PhD, UEM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .