COVID-19肺炎で入院した患者の管理における標準治療と組み合わせたジルチアゼムを評価する研究 (DICOV)
2023年5月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
COVID-19肺炎で入院した患者の管理におけるジルチアゼムと標準治療の併用を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験 - 第IIB相、概念実証試験
SARS-CoV-2 感染は低酸素性肺炎の原因であり、これは時に深刻であり、過剰な死亡率と関連しています。 今日まで、感染患者の死亡率を低下させることによって臨床的有効性を示したデキサメタゾンを除いて、他の治療戦略は、特にウイルスの立ち退きを促進する初期段階で、治癒的な臨床的利益を示していません。 .
作用機序と利用可能なデータに基づいて、感染後の最初の数日間に投与されたジルチアゼムは、感染した気道上皮の細胞の自然免疫応答を刺激することにより、これらの患者のウイルス根絶を促進する可能性があります。 SARS-CoV-2。
これに関連して、研究者は、COVID-19低酸素性肺炎で入院している患者において、ジルチアゼムがウイルス量をより迅速に減少させる能力を実証するために、DICOV試験を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- respiratory department Amiens Hospital
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Amiens、フランス、80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
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Angers、フランス、49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
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Besançon、フランス、25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
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Bordeaux、フランス、33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
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Fort-de-France、フランス、97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Grenoble、フランス、38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
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Lyon、フランス、69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
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Marseille、フランス、13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
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Montivilliers、フランス、76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
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Montpellier、フランス、34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
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Paris、フランス、75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
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Paris、フランス、75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite、フランス
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
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Tourcoing、フランス、59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -SARS-CoV-2感染は、研究に含める前の72時間以内に鼻咽頭サンプルのRT-PCRによって証明されました
- -ウイルス感染の症状の発症≤7日
- 低酸素血症のため入院が必要（安静時の空気飽和度 < 94%）
- -放射線学的肺炎の存在（胸部X線または非造影胸部CT）
- 社会保障制度に加入している患者。
- -自由で、インフォームドで、書面による同意を与えることができる患者。
- SARS-CoV-2感染の既往歴のある患者は研究に参加できますが、この感染は現在の入院前の3か月以内に発生してはなりません。
- SARS-CoV-2の予防接種を受けた患者は研究に参加できます（接種回数に関係なく）
- -患者はフランスで承認された特定の抗COVID治療（MAまたは早期アクセス）の対象ではなく、研究時の標準治療の一部ではありません
- -研究参加中に効果的な避妊を使用する出産年齢の女性患者、男性患者の出産年齢のパートナーにも同じことが適用されます。 男性患者はコンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- -包含時の集中治療室での入院の必要性
- -治験責任医師の裁量により、認知障害のある患者
- 妊娠中の女性（包含に関する尿妊娠検査陽性）または授乳中
- -別の介入研究への参加、または以前の研究からの除外期間にある
- ジルチアゼム治療中の患者
ジルチアゼムの禁忌
- -ジルチアゼムまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 単独の副鼻腔機能不全
- 補助なしの2度および3度の房室ブロック
- 肺うっ血を伴う左心室不全（心原性浮腫）
- 重度の徐脈 (毎分 40 回以下)
- 以下と組み合わせて：ダントロレン注入、ピモジド、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、ニフェジピン、イバブラジン、ベータ遮断薬、抗不整脈薬、エスモロール、フィンゴリモド。
- -腎不全、肝不全、または心不全の患者（治験責任医師の裁量による）
- マンニトールに対する過敏症
- 定期的な検査とケアで提供されるもの以外の抗 COVID 薬の使用。
- 血行動態の不安定性の存在、収縮期血圧 < 100 mmHg、多臓器不全の存在
- -長期および/または非侵襲的換気での酸素療法を必要とする以前の呼吸器病理
- 免疫不全患者（臓器移植、同種移植、化学療法中、リツキシマブ投与中、またはリツキシマブの既往歴）、その他の状況については、調整研究者の助言を求める
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 (SOC) + ジルチアゼム
患者は、試験に参加した時点で標準治療を受け、ジルチアゼム（60mgを1日3回）を7日間投与されます。
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DILTIAZEM TEVA 60 mg を 1 日 3 回、7 日間 + 標準治療またはプラセボを 1 日 3 回、7 日間 + 標準治療。
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プラセボコンパレーター：SOC + プラセボ
患者は、試験に参加した時点で標準治療を受け、ジルチアゼムプラセボ（1日3回）を7日間受けます。
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DILTIAZEM TEVA 60 mg を 1 日 3 回、7 日間 + 標準治療またはプラセボを 1 日 3 回、7 日間 + 標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D1とD7の間でSARS-CoV-2ウイルス量が減少
時間枠：治療開始後 1 日目と 7 日目。
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治療開始後 1 日目と 7 日目の鼻咽頭サンプルに対する標準化された SARS-CoV-2 ウイルス量の投与量。
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治療開始後 1 日目と 7 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化後28日以内
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臨床的改善までの時間（日）、無作為化から7ポイントの序数スケールで少なくとも2ポイントの改善までの時間として定義
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無作為化後28日以内
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全生存
時間枠：28日目
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治療開始のD1からD28までの間に死亡した患者の割合
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28日目
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SARS-CoV-2 ウイルス量動態
時間枠：1日目、7日目、15日目、21日目、28日目
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鼻咽頭サンプルの正規化された SARS-CoV-2 ウイルス量の投与量によるウイルス量減少の速度論
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1日目、7日目、15日目、21日目、28日目
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集中治療室への転院の可能性がある患者の割合
時間枠：15日目
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治療開始15日目に集中治療室に移された患者の割合
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15日目
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試験治療の耐性
時間枠：治療開始後28日以内
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有害事象の発生、重度の有害事象、試験治療の早期中止
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治療開始後28日以内
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酸素療法の期間
時間枠：治療開始後28日以内
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患者が酸素療法を受けた日数
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治療開始後28日以内
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補助換気または非侵襲的換気を必要とする患者の割合
時間枠：治療開始後28日以内
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補助換気または非侵襲的換気を必要とする患者の割合
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治療開始後28日以内
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補助換気または非侵襲的換気の持続時間
時間枠：治療開始後28日以内
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患者が人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器を使用した日数
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治療開始後28日以内
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集中治療室での入院期間
時間枠：28日目。
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集中治療室で過ごした日数
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28日目。
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集中治療室での入院期間
時間枠：90日目
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集中治療室で過ごした日数。
D28 でまだ集中治療を受けている患者の場合、この情報は D90 に収集されます。
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90日目
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入院期間
時間枠：28日目。
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入院日数
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28日目。
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入院期間
時間枠：90日目
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病院で過ごした日数。
D28 でまだ集中治療を受けている患者の場合、この情報は D90 に収集されます。
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90日目
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使用酸素流量
時間枠：治療開始後28日以内
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使用される最大酸素量
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治療開始後28日以内
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ウイルス性肺炎の拡大
時間枠：1日目、28日目
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D1とD28で実行された比較分析スキャンでのウイルス性肺炎の拡大の違い
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1日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Devouassoux, Pr、Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。