Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Diltiazem v kombinaci se standardní léčbou při léčbě pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19 (DICOV)

25. května 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící diltiazem v kombinaci se standardní léčbou při léčbě pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19 – fáze IIB, studie důkazu konceptu

Infekce SARS-CoV-2 je zodpovědná za hypoxemickou pneumonii, která je někdy závažná a spojená s nadměrnou úmrtností. Dosud, s výjimkou dexametazonu, který prokázal klinickou účinnost snížením mortality infikovaných pacientů, žádná jiná terapeutická strategie neprokázala léčebný klinický přínos, zejména v počátečních stádiích usnadňujících odstranění viru. .

Na základě mechanismu účinku a dostupných údajů by diltiazem podávaný v prvních dnech po infekci mohl u těchto pacientů usnadnit virovou eradikaci prostřednictvím stimulace přirozené imunitní odpovědi buněk infikovaného respiračního epitelu, aktéra v boji proti SARS-CoV-2.

V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují studii DICOV, aby prokázali schopnost diltiazemu rychleji snižovat virovou zátěž u pacientů hospitalizovaných pro hypoxemickou pneumonii COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, Francie, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, Francie, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, Francie, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, Francie, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, Francie, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, Francie, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Infekce SARS-CoV-2 prokázaná RT-PCR na vzorku z nosohltanu do 72 hodin před zařazením do studie
  • Nástup příznaků virové infekce ≤ 7 dní
  • Nutná hospitalizace z důvodu hypoxémie (saturace vzduchu < 94 % v klidu)
  • Přítomnost radiologické pneumopatie (rentgen hrudníku nebo nezpevněné CT hrudníku)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient schopný dát svobodný, informovaný a písemný souhlas.
  • Studie se může zúčastnit pacient s infekcí SARS-CoV-2 v anamnéze, ale tato infekce se nesmí objevit během 3 měsíců před jeho současnou hospitalizací.
  • Studie se může zúčastnit pacient, který byl očkován proti SARS-CoV-2 (bez ohledu na počet dávek)
  • Pacient není způsobilý pro specifickou anti-COVID léčbu povolenou ve Francii (MA nebo včasný přístup) a není součástí standardní péče v době studie
  • Pacientka ve fertilním věku užívající účinnou antikoncepci během účasti ve studii, totéž platí pro partnery v plodném věku pacientů mužského pohlaví. Muži musí používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče při zařazení
  • Pacient s kognitivní poruchou, dle uvážení zkoušejícího
  • Těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči při zařazení) nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt v období vyloučení z předchozí studie
  • Pacient na terapii diltiazemem

  • Kontraindikace diltiazemu

    • Hypersenzitivita na diltiazem nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Samostatná sinusová dysfunkce
    • Atrioventrikulární blokády 2. a 3. stupně bez pomoci
    • Selhání levé komory s plicní stází (kardiogenní edém)
    • Těžká bradykardie (≤ 40 tepů za minutu)
    • V kombinaci s: infuze dantrolenu, pimozid, dihydroergotamin, ergotamin, nifedipin, ivabradin, betablokátory, antiarytmika, esmolol, fingolimod.
  • Pacient s renální, jaterní nebo srdeční insuficiencí (dle uvážení zkoušejícího)
  • Přecitlivělost na mannitol
  • Používání jiných léků proti COVID, než které jsou nabízeny v rámci běžného testování a péče.
  • Přítomnost hemodynamické nestability, systolický krevní tlak < 100 mmHg, přítomnost multiviscerálního selhání
  • Předchozí respirační patologie vyžadující oxygenoterapii při dlouhodobé a/nebo neinvazivní ventilaci
  • Imunokompromitovaní pacienti (transplantace orgánů, aloštěp, chemoterapie, rituximab nebo rituximab v anamnéze), v jakékoli jiné situaci požádejte o radu koordinujícího zkoušejícího
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard Of Care (SOC) + diltiazem
Pacienti obdrží standardní péči v době jejich zařazení do studie a také budou dostávat diltiazem (60 mg 3krát denně) po dobu 7 dnů.
Lék: DILTIAZEM TEVA 60 mg nebo placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3krát denně po dobu 7 dnů + standardní péče Nebo placebo 3krát denně po dobu 7 dnů + standardní péče.
Komparátor placeba: SOC + placebo
Pacienti obdrží standardní péči v době jejich zařazení do studie a také dostanou placebo diltiazem (3krát denně) po dobu 7 dnů.
Lék: DILTIAZEM TEVA 60 mg nebo placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3krát denně po dobu 7 dnů + standardní péče Nebo placebo 3krát denně po dobu 7 dnů + standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 mezi D1 a D7
Časové okno: V den 1 a den 7 po zahájení léčby.
Dávkování standardizované virové zátěže SARS-CoV-2 na vzorky z nosohltanu v den 1 a den 7 po zahájení léčby.
V den 1 a den 7 po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Do 28 dnů po randomizaci
Doba do klinického zlepšení (ve dnech), definovaná jako doba od randomizace do zlepšení alespoň o 2 body na 7bodové ordinální škále
Do 28 dnů po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: v den 28
Procento pacientů, kteří zemřeli mezi D1 a D28 zahájením léčby
v den 28
Kinetika virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, den 7, den 15, den 21 a den 28
Kinetika virové zátěže se snižuje dávkováním normalizované virové zátěže SARS-CoV-2 na vzorky nosohltanu
Den 1, den 7, den 15, den 21 a den 28
podíl pacientů, kteří jsou potenciálními kandidáty na přesun v intenzivní péči
Časové okno: V den 15
Procento pacientů kandidátů na převedení na intenzivní péči v den 15 zahájení léčby
V den 15
Tolerance studijní léčby
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a předčasné ukončení studijní léčby
Do 28 dnů po zahájení léčby
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Počet dní, kdy byl pacient nasazen na kyslíkovou terapii
Do 28 dnů po zahájení léčby
Podíl pacientů vyžadujících asistovanou nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Procento pacientů vyžadujících asistovanou nebo neinvazivní ventilaci
Do 28 dnů po zahájení léčby
Doba trvání asistované nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Počet dní, kdy byl pacient nasazen na asistovanou nebo neinvazivní ventilaci
Do 28 dnů po zahájení léčby
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V den 28.
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
V den 28.
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V den 90
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče. U pacientů, kteří jsou stále na jednotce intenzivní péče na D28, budou tyto informace shromažďovány na D90
V den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V den 28.
Počet dní strávených v nemocnici
V den 28.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V den 90
Počet dní strávených v nemocnici. U pacientů, kteří jsou stále na jednotce intenzivní péče na D28, budou tyto informace shromažďovány na D90
V den 90
Průtok použitého kyslíku
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Maximální spotřeba kyslíku
Do 28 dnů po zahájení léčby
Rozšíření virové pneumonitidy
Časové okno: Den 1, den 28
Rozdíl v rozšíření virové pneumonitidy na skenech srovnávací analýzy provedených v D1 a D28
Den 1, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Signia Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit