Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie diltiazemu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (DICOV)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające stosowanie diltiazemu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 — badanie fazy IIB, potwierdzające słuszność koncepcji

Zakażenie SARS-CoV-2 jest odpowiedzialne za hipoksemiczne zapalenie płuc, które czasami jest poważne i wiąże się z nadmierną śmiertelnością. Do tej pory, z wyjątkiem deksametazonu, który wykazał skuteczność kliniczną poprzez zmniejszenie śmiertelności zakażonych pacjentów, żadna inna strategia terapeutyczna nie wykazała leczniczej korzyści klinicznej, szczególnie w początkowych stadiach ułatwiających usuwanie wirusa. .

Opierając się na mechanizmie działania i dostępnych danych, diltiazem podawany w pierwszych dniach po zakażeniu mógłby ułatwić eradykację wirusa u tych pacjentów poprzez stymulację wrodzonej odpowiedzi immunologicznej komórek zakażonego nabłonka dróg oddechowych, odgrywającego rolę w walce z SARS-CoV-2.

W tym kontekście badacze proponują badanie DICOV, aby wykazać zdolność diltiazemu do szybszego zmniejszania miana wirusa u pacjentów hospitalizowanych z powodu hipoksemicznego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, Francja, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, Francja, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, Francja, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, Francja, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, Francja, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, Francja, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, Francja, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR na próbce z nosogardzieli w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
  • Początek objawów infekcji wirusowej ≤ 7 dni
  • Konieczność hospitalizacji z powodu hipoksemii (wysycenie powietrzem < 94% w spoczynku)
  • Obecność radiologicznej pneumopatii (RTG klatki piersiowej lub niewzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.
  • Pacjent z wywiadem zakażenia SARS-CoV-2 może wziąć udział w badaniu, ale zakażenie to nie może wystąpić w ciągu 3 miesięcy poprzedzających jego obecną hospitalizację.
  • W badaniu może wziąć udział pacjent, który był szczepiony przeciwko SARS-CoV-2 (niezależnie od ilości dawek)
  • Pacjent niekwalifikujący się do określonego leczenia przeciw COVID dopuszczonego we Francji (MA lub wczesny dostęp) i nieobjęty standardową opieką w czasie badania
  • Pacjentka w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu, to samo dotyczy partnerów w wieku rozrodczym pacjentów płci męskiej. Pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatyw.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w momencie włączenia
  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych, według uznania badacza
  • Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu przy włączeniu) lub karmiąca piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
  • Pacjent w trakcie terapii diltiazemem

  • Przeciwwskazania do diltiazemu

    • Nadwrażliwość na diltiazem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Niewspomagana dysfunkcja zatok
    • Samodzielny blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
    • Niewydolność lewej komory z zastojem płuc (obrzęk kardiogenny)
    • Ciężka bradykardia (≤ 40 uderzeń na minutę)
    • W skojarzeniu z: wlewem dantrolenu, pimozydem, dihydroergotaminą, ergotaminą, nifedypiną, iwabradyną, beta-blokerami, lekami przeciwarytmicznymi, esmololem, fingolimodem.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub serca (według uznania badacza)
  • Nadwrażliwość na mannitol
  • Stosowanie leków przeciw COVID innych niż oferowane w ramach rutynowych badań i opieki.
  • Obecność niestabilności hemodynamicznej, skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg, obecność niewydolności wielotrzewnej
  • Przebyta patologia układu oddechowego wymagająca tlenoterapii przy długotrwałej i/lub nieinwazyjnej wentylacji
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (przeszczep narządu, alloprzeszczep, w trakcie chemioterapii, rytuksymabu lub rytuksymabu w wywiadzie), w każdej innej sytuacji należy zasięgnąć porady badacza koordynującego
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki zdrowotnej (SOC) + diltiazem
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w momencie włączenia do badania, a także będą otrzymywać diltiazem (60 mg 3 razy dziennie) przez 7 dni.
Lek: DILTIAZEM TEVA 60 mg lub placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 razy dziennie przez 7 dni + leczenie standardowe Lub placebo 3 razy dziennie przez 7 dni + leczenie standardowe.
Komparator placebo: SOC + placebo
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w momencie włączenia ich do badania, a także otrzymają diltiazem placebo (3 razy dziennie) przez 7 dni
Lek: DILTIAZEM TEVA 60 mg lub placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 razy dziennie przez 7 dni + leczenie standardowe Lub placebo 3 razy dziennie przez 7 dni + leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek miana wirusa SARS-CoV-2 między D1 a D7
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Dawkowanie standaryzowanego miana wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej w 1. i 7. dniu po rozpoczęciu leczenia.
W 1. i 7. dniu po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po randomizacji
Czas do poprawy klinicznej (w dniach), zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o co najmniej 2 punkty w 7-stopniowej skali porządkowej
W ciągu 28 dni po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 28
Odsetek pacjentów, którzy zmarli między 1 a 28 dniem rozpoczęcia leczenia
w dniu 28
Kinetyka miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 15, dzień 21 i dzień 28
Kinetyka miana wirusa zmniejsza się po podaniu dawki znormalizowanego miana wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z nosogardzieli
Dzień 1, dzień 7, dzień 15, dzień 21 i dzień 28
odsetek pacjentów, którzy są potencjalnymi kandydatami do przeniesienia na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: W dniu 15
Odsetek pacjentów kandydujących do przeniesienia na oddział intensywnej terapii w 15. dobie rozpoczęcia leczenia
W dniu 15
Tolerancja badanego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych i przedwczesnego przerwania badanego leczenia
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni, przez które pacjent był poddawany tlenoterapii
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji wspomaganej lub nieinwazyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji wspomaganej lub nieinwazyjnej
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania wentylacji wspomaganej lub nieinwazyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni, w których pacjent był poddawany wentylacji wspomaganej lub nieinwazyjnej
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W dniu 28.
Liczba dni spędzonych na intensywnej terapii
W dniu 28.
Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W dniu 90
Liczba dni spędzonych na intensywnej terapii. W przypadku pacjentów nadal przebywających na oddziale intensywnej terapii w dniu 28, informacje te zostaną zebrane w dniu 90
W dniu 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu 28.
Liczba dni spędzonych w szpitalu
W dniu 28.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu 90
Liczba dni spędzonych w szpitalu. W przypadku pacjentów nadal przebywających na oddziale intensywnej terapii w dniu 28, informacje te zostaną zebrane w dniu 90
W dniu 90
Szybkość przepływu używanego tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalna zastosowana dawka tlenu
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Rozszerzenie wirusowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Różnica w rozszerzeniu wirusowego zapalenia płuc na skanach analizy porównawczej wykonanych w D1 i D28
Dzień 1, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Signia Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na DILTIAZEM TEVA 60 mg lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj