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Étude évaluant le diltiazem en association avec un traitement standard dans la prise en charge des patients hospitalisés pour une pneumonie à la COVID-19 (DICOV)

25 mai 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant le diltiazem en association avec un traitement standard dans la prise en charge des patients hospitalisés pour une pneumonie liée au COVID-19 - Une étude de phase IIB, preuve de concept

L'infection par le SRAS-CoV-2 est responsable d'une pneumonie hypoxémique, parfois grave et associée à une surmortalité. A ce jour, à l'exception de la dexaméthasone qui a montré une efficacité clinique en réduisant la mortalité des patients infectés, aucune autre stratégie thérapeutique n'a démontré un bénéfice clinique curatif, notamment dans les phases initiales facilitant l'éviction virale. .

D'après le mécanisme d'action et les données disponibles, le diltiazem, administré dans les premiers jours post-infection, pourrait faciliter l'éradication virale chez ces patients par la stimulation de la réponse immunitaire innée des cellules de l'épithélium respiratoire infecté, acteur de la lutte contre SRAS-CoV-2.

Dans ce contexte, les investigateurs proposent l'essai DICOV, pour démontrer la capacité du diltiazem à réduire plus rapidement la charge virale, chez des patients hospitalisés pour une pneumonie hypoxémique au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, France, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, France, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, France, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, France, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, France, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, France, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, France, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, France, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, France, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, France, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, France, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, France, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, France
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, France, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Infection par le SRAS-CoV-2 prouvée par RT-PCR sur un prélèvement nasopharyngé dans les 72 heures précédant l'inclusion dans l'étude
  • Début des symptômes d'infection virale ≤ 7 jours
  • Hospitalisation nécessaire en raison d'une hypoxémie (saturation en air < ​​94 % au repos)
  • Présence d'une pneumopathie radiologique (radiographie pulmonaire ou TDM thoracique non rehaussée)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et écrit.
  • Le patient ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 peut participer à l'étude, mais cette infection ne doit pas s'être produite dans les 3 mois précédant son hospitalisation actuelle.
  • Le patient qui a été vacciné contre le SRAS-CoV-2 peut participer à l'étude (quel que soit le nombre de doses)
  • Patient non éligible au traitement spécifique anti-COVID autorisé en France (AMM ou accès précoce) et ne faisant pas partie du standard de soins au moment de l'étude
  • Patiente en âge de procréer utilisant une contraception efficace pendant la participation à l'étude, il en va de même pour les partenaires en âge de procréer des patients masculins. Les patients masculins doivent utiliser des préservatifs.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'hospitalisation en réanimation à l'inclusion
  • Patient présentant des troubles cognitifs, à la discrétion de l'investigateur
  • Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif à l'inclusion) ou allaitante
  • Participation à une autre étude interventionnelle ou être en période d'exclusion d'une étude précédente
  • Patient sous traitement au diltiazem

  • Contre-indication au diltiazem

    • Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients
    • Dysfonctionnement sinusal sans aide
    • Blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés non assistés
    • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (œdème cardiogénique)
    • Bradycardie sévère (≤ 40 battements par minute)
    • En association avec : infusion de dantrolène, pimozide, dihydroergotamine, ergotamine, nifédipine, ivabradine, bêtabloquants, antiarythmiques, esmolol, fingolimod.
  • Patient présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque (à la discrétion de l'investigateur)
  • Hypersensibilité au mannitol
  • Utilisation de médicaments anti-COVID autres que ceux proposés dans les tests et les soins de routine.
  • Présence d'instabilité hémodynamique, pression artérielle systolique < 100 mmHg, présence d'insuffisance multi-viscérale
  • Pathologie respiratoire antérieure nécessitant une oxygénothérapie au long cours et/ou une ventilation non invasive
  • Patients immunodéprimés (greffe d'organe, allogreffe, sous chimiothérapie, sous Rituximab ou antécédent de Rituximab), pour toute autre situation demander l'avis de l'investigateur coordinateur
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins (SOC) + diltiazem
Les patients recevront le traitement standard au moment de leur inclusion dans l'essai et recevront également du diltiazem (60 mg 3 fois par jour) pendant 7 jours.
Médicament: DILTIAZEM TEVA 60 mg ou placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 fois par jour pendant 7 jours + traitement standard Ou placebo 3 fois par jour pendant 7 jours + traitement standard.
Comparateur placebo: CSO + placebo
Les patients recevront la norme de soins au moment de leur inclusion dans l'essai et recevront également un placebo de diltiazem (3 fois par jour) pendant 7 jours
Médicament: DILTIAZEM TEVA 60 mg ou placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 fois par jour pendant 7 jours + traitement standard Ou placebo 3 fois par jour pendant 7 jours + traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la charge virale SARS-CoV-2 entre J1 et J7
Délai: Au jour 1 et au jour 7 après le début du traitement.
Dosage de la charge virale SARS-CoV-2 standardisée sur des échantillons nasopharyngés au jour 1 et au jour 7 après le début du traitement.
Au jour 1 et au jour 7 après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai d'amélioration clinique (en jours), défini comme le délai entre la randomisation et une amélioration d'au moins 2 points sur une échelle ordinale à 7 points
Dans les 28 jours suivant la randomisation
La survie globale
Délai: au jour 28
Pourcentage de patients décédés entre J1 et J28 du début du traitement
au jour 28
Cinétique de la charge virale SARS-CoV-2
Délai: Jour 1, jour 7, jour 15, jour 21 et jour 28
Cinétique de diminution de la charge virale par dosage de la charge virale SARS-CoV-2 normalisée sur prélèvements nasopharyngés
Jour 1, jour 7, jour 15, jour 21 et jour 28
proportion de patients potentiellement candidats au transfert en réanimation
Délai: Au jour 15
Pourcentage de patients candidats au transfert en réanimation au jour 15 du début du traitement
Au jour 15
Tolérance du traitement à l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Apparition d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Nombre de jours pendant lesquels le patient a été mis sous oxygénothérapie
Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Proportion de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Pourcentage de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive
Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Durée de la ventilation assistée ou non invasive
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Nombre de jours pendant lesquels le patient a été mis sous ventilation assistée ou non invasive
Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: Au jour 28.
Nombre de jours passés en réanimation
Au jour 28.
Durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: Au jour 90
Nombre de jours passés en soins intensifs. Pour les patients encore en réanimation à J28 ces informations seront recueillies à J90
Au jour 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au jour 28.
Nombre de jours passés à l'hôpital
Au jour 28.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au jour 90
Nombre de jours passés à l'hôpital. Pour les patients encore en réanimation à J28 ces informations seront recueillies à J90
Au jour 90
Débit d'oxygène utilisé
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Taux d'oxygène maximal utilisé
Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Extension de la pneumonie virale
Délai: Jour 1, jour 28
Différence d'extension de la pneumopathie virale sur les scanners d'analyse comparative réalisés à J1 et J28
Jour 1, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

Signia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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