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Studio che valuta il diltiazem in combinazione con il trattamento standard nella gestione dei pazienti ricoverati con polmonite da COVID-19 (DICOV)

25 maggio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta il diltiazem in combinazione con il trattamento standard nella gestione dei pazienti ricoverati con polmonite da COVID-19 - Uno studio di fase IIB, Proof of Concept

L'infezione da SARS-CoV-2 è responsabile della polmonite ipossiemica, talvolta grave e associata a un eccesso di mortalità. Ad oggi, ad eccezione del desametasone, che ha mostrato efficacia clinica riducendo la mortalità dei pazienti infetti, nessun'altra strategia terapeutica ha dimostrato un beneficio clinico curativo, in particolare nelle fasi iniziali che facilitano l'espulsione virale. .

Sulla base del meccanismo d'azione e dei dati disponibili, il diltiazem, somministrato nei primi giorni post-infezione, potrebbe facilitare l'eradicazione virale in questi pazienti attraverso la stimolazione della risposta immunitaria innata delle cellule dell'epitelio respiratorio infetto, attore nella lotta contro SARS-CoV-2.

In questo contesto, i ricercatori propongono lo studio DICOV, per dimostrare la capacità del diltiazem di ridurre più rapidamente la carica virale, nei pazienti ricoverati per polmonite ipossiemica da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, Francia, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, Francia, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, Francia, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, Francia, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, Francia, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 dimostrata mediante RT-PCR su un campione nasofaringeo entro 72 ore prima dell'inclusione nello studio
  • Insorgenza dei sintomi di infezione virale ≤ 7 giorni
  • Ricovero necessario per ipossiemia (saturazione dell'aria < 94% a riposo)
  • Presenza di pneumopatia radiologica (radiografia del torace o TC toracica non potenziata)
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato e scritto.
  • Il paziente con una storia di infezione da SARS-CoV-2 può partecipare allo studio, ma questa infezione non deve essersi verificata nei 3 mesi precedenti il ​​suo attuale ricovero.
  • Il paziente che è stato vaccinato contro SARS-CoV-2 può partecipare allo studio (indipendentemente dal numero di dosi)
  • Paziente non eleggibile per il trattamento specifico anti-COVID autorizzato in Francia (MA o accesso anticipato) e non facente parte dello standard di cura al momento dello studio
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che utilizza una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio, lo stesso vale per i partner in età fertile di pazienti di sesso maschile. I pazienti di sesso maschile devono usare il preservativo.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ricovero in terapia intensiva al momento dell'inclusione
  • Paziente con compromissione cognitiva, a discrezione dello sperimentatore
  • Donna incinta (test di gravidanza delle urine positivo all'inclusione) o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico o essere nel periodo di esclusione da uno studio precedente
  • Paziente in terapia con diltiazem

  • Controindicazione al diltiazem

    • Ipersensibilità al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Disfunzione sinusale non assistita
    • Blocchi atrioventricolari di 2° e 3° grado non assistiti
    • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare (edema cardiogeno)
    • Bradicardia grave (≤ 40 battiti al minuto)
    • In combinazione con: infusione di dantrolene, pimozide, diidroergotamina, ergotamina, nifedipina, ivabradina, betabloccanti, antiaritmici, esmololo, fingolimod.
  • Paziente con insufficienza renale, epatica o cardiaca (a discrezione dello sperimentatore)
  • Ipersensibilità al mannitolo
  • Uso di farmaci anti-COVID diversi da quelli offerti nei test e nelle cure di routine.
  • Presenza di instabilità emodinamica, pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, presenza di insufficienza multiviscerale
  • Pregressa patologia respiratoria che richieda ossigenoterapia alla ventilazione a lungo termine e/o non invasiva
  • Pazienti immunocompromessi (trapianto d'organo, allotrapianto, sotto chemioterapia, sotto Rituximab o una storia di Rituximab), per qualsiasi altra situazione chiedere il parere dello sperimentatore coordinatore
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura (SOC) + diltiazem
I pazienti riceveranno lo standard di cura al momento della loro inclusione nello studio e riceveranno anche diltiazem (60 mg 3 volte al giorno) per 7 giorni.
Droga: DILTIAZEM TEVA 60 mg o placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 volte al giorno per 7 giorni + trattamento standard Oppure placebo 3 volte al giorno per 7 giorni + trattamento standard.
Comparatore placebo: SOC + placebo
I pazienti riceveranno lo standard di cura al momento della loro inclusione nello studio e riceveranno anche un placebo diltiazem (3 volte al giorno) per 7 giorni
Droga: DILTIAZEM TEVA 60 mg o placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 volte al giorno per 7 giorni + trattamento standard Oppure placebo 3 volte al giorno per 7 giorni + trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della carica virale SARS-CoV-2 tra D1 e D7
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento.
Dosaggio della carica virale SARS-CoV-2 standardizzata su campioni nasofaringei il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento.
Al giorno 1 e al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo al miglioramento clinico (in giorni), definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di almeno 2 punti su una scala ordinale a 7 punti
Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 28
Percentuale di pazienti deceduti tra G1 e D28 dall'inizio del trattamento
al giorno 28
Cinetica della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 15, giorno 21 e giorno 28
Cinetica della diminuzione della carica virale in base al dosaggio della carica virale SARS-CoV-2 normalizzata su campioni nasofaringei
Giorno 1, giorno 7, giorno 15, giorno 21 e giorno 28
percentuale di pazienti che sono potenziali candidati al trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Percentuale di pazienti candidati al trasferimento in terapia intensiva al Giorno 15 dall'inizio del trattamento
Al Giorno 15
Tolleranza al trattamento in studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Insorgenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzione prematura del trattamento in studio
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a ossigenoterapia
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione assistita o non invasiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione assistita o non invasiva
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Durata della ventilazione assistita o non invasiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione assistita o non invasiva
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Al giorno 28.
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 90
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva. Per i pazienti ancora in terapia intensiva su D28 queste informazioni saranno raccolte su D90
Al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Al giorno 28.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno 90
Numero di giorni trascorsi in ospedale. Per i pazienti ancora in terapia intensiva su D28 queste informazioni saranno raccolte su D90
Al giorno 90
Portata di ossigeno utilizzato
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso massimo di ossigeno utilizzato
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Estensione della polmonite virale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28
Differenza nell'estensione della polmonite virale nelle scansioni di analisi comparativa eseguite a D1 e D28
Giorno 1, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Signia Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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