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Studie zur Bewertung von Diltiazem in Kombination mit einer Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (DICOV)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Diltiazem in Kombination mit einer Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten, die mit einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden – eine Phase-IIB-Proof-of-Concept-Studie

Eine SARS-CoV-2-Infektion ist für eine hypoxämische Lungenentzündung verantwortlich, die manchmal schwerwiegend ist und mit einer übermäßigen Sterblichkeit einhergeht. Bis heute hat mit Ausnahme von Dexamethason, das durch die Verringerung der Sterblichkeit infizierter Patienten klinische Wirksamkeit gezeigt hat, keine andere therapeutische Strategie einen heilenden klinischen Nutzen gezeigt, insbesondere in den Anfangsstadien, die die Viruseviction erleichtern. .

Basierend auf dem Wirkmechanismus und den verfügbaren Daten könnte Diltiazem, das in den ersten Tagen nach der Infektion verabreicht wird, die Viruseradikation bei diesen Patienten durch die Stimulierung der angeborenen Immunantwort von Zellen des infizierten respiratorischen Epithels, die an der Bekämpfung beteiligt sind, erleichtern SARS-CoV-2.

In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher die DICOV-Studie vor, um die Fähigkeit von Diltiazem zu demonstrieren, die Viruslast bei Patienten, die wegen einer hypoxämischen COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, schneller zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, Frankreich, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR an einer nasopharyngealen Probe innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss
  • Beginn der Symptome einer Virusinfektion ≤ 7 Tage
  • Hospitalisierung wegen Hypoxämie erforderlich (Luftsättigung < 94 % in Ruhe)
  • Vorliegen einer radiologischen Pneumopathie (Röntgenaufnahme des Thorax oder Thorax-CT ohne Enhancement)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung zu geben.
  • Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte können an der Studie teilnehmen, diese Infektion darf jedoch nicht innerhalb der 3 Monate vor seinem aktuellen Krankenhausaufenthalt aufgetreten sein.
  • Patient, der gegen SARS-CoV-2 geimpft wurde, kann an der Studie teilnehmen (unabhängig von der Anzahl der Dosen)
  • Der Patient ist nicht für eine in Frankreich zugelassene spezifische Anti-COVID-Behandlung (MA oder Early Access) geeignet und gehört zum Zeitpunkt der Studie nicht zum Behandlungsstandard
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwendet, gleiches gilt für Partner im gebärfähigen Alter männlicher Patienten. Männliche Patienten müssen Kondome benutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bei Aufnahme
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Einschluss) oder Stillende
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren Studie befinden
  • Patient unter Diltiazem-Therapie

  • Kontraindikation für Diltiazem

    • Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Unversorgte Nebenhöhlenfunktionsstörung
    • Unversorgte atrioventrikuläre Blöcke 2. und 3. Grades
    • Linksherzinsuffizienz mit Lungenstauung (kardiogenes Ödem)
    • Schwere Bradykardie (≤ 40 Schläge pro Minute)
    • In Kombination mit: Dantroleninfusion, Pimozid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Nifedipin, Ivabradin, Betablockern, Antiarrhythmika, Esmolol, Fingolimod.
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Überempfindlichkeit gegen Mannit
  • Verwendung von anderen Anti-COVID-Medikamenten als denen, die in Routinetests und -pflege angeboten werden.
  • Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität, systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Vorliegen eines multiviszeralen Versagens
  • Frühere respiratorische Pathologie, die eine Sauerstofftherapie bei der Langzeit- und/oder nicht-invasiven Beatmung erfordert
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Organtransplantation, Allotransplantat, unter Chemotherapie, unter Rituximab oder Rituximab in der Vorgeschichte) suchen in jeder anderen Situation den Rat des koordinierenden Prüfarztes
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard (SOC) + Diltiazem
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie die Standardbehandlung und zusätzlich 7 Tage lang Diltiazem (60 mg 3-mal täglich).
Arzneimittel: DILTIAZEM TEVA 60 mg oder Placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3-mal täglich während 7 Tagen + Standardbehandlung Oder Placebo 3-mal täglich während 7 Tagen + Standardbehandlung.
Placebo-Komparator: SOC + Placebo
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie die Standardbehandlung und zusätzlich 7 Tage lang ein Diltiazem-Placebo (3-mal täglich).
Arzneimittel: DILTIAZEM TEVA 60 mg oder Placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3-mal täglich während 7 Tagen + Standardbehandlung Oder Placebo 3-mal täglich während 7 Tagen + Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der SARS-CoV-2-Viruslast zwischen D1 und D7
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 7 nach Behandlungsbeginn.
Dosierung der standardisierten SARS-CoV-2-Viruslast auf nasopharyngeale Proben am Tag 1 und Tag 7 nach Behandlungsbeginn.
An Tag 1 und Tag 7 nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (in Tagen), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 28
Prozentsatz der Patienten, die zwischen T1 und T28 nach Behandlungsbeginn verstorben sind
am Tag 28
SARS-CoV-2-Viruslastkinetik
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 15, Tag 21 und Tag 28
Kinetik der Abnahme der Viruslast durch Dosierung der normalisierten SARS-CoV-2-Viruslast auf nasopharyngeale Proben
Tag 1, Tag 7, Tag 15, Tag 21 und Tag 28
Anteil der Patienten, die potenzielle Transferkandidaten auf der Intensivstation sind
Zeitfenster: An Tag 15
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 15 des Behandlungsbeginns auf die Intensivstation verlegt werden können
An Tag 15
Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Tage, an denen der Patient einer Sauerstofftherapie unterzogen wurde
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die assistierte oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten, die assistierte oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Dauer der assistierten oder nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Tage, an denen der Patient assistiert oder nicht-invasiv beatmet wurde
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 28.
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Am Tag 28.
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 90
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage. Für Patienten, die sich am Tag 28 noch auf der Intensivstation befinden, werden diese Informationen am Tag 90 erhoben
Am Tag 90
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Am Tag 28.
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Am Tag 28.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Am Tag 90
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage. Für Patienten, die sich am Tag 28 noch auf der Intensivstation befinden, werden diese Informationen am Tag 90 erhoben
Am Tag 90
Flussrate des verwendeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Maximal verwendete Sauerstoffrate
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Verlängerung der viralen Pneumonitis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Unterschied in der Ausdehnung der viralen Pneumonitis bei vergleichenden Analyse-Scans, die an Tag 1 und Tag 28 durchgeführt wurden
Tag 1, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Signia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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