Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке дилтиазема в сочетании со стандартным лечением при лечении пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной COVID-19 (DICOV)

25 мая 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке применения дилтиазема в сочетании со стандартным лечением при лечении пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной COVID-19, — фаза IIB, исследование для подтверждения концепции

Инфекция SARS-CoV-2 вызывает гипоксическую пневмонию, которая иногда бывает серьезной и связана с повышенной смертностью. На сегодняшний день, за исключением дексаметазона, который показал клиническую эффективность за счет снижения смертности инфицированных пациентов, ни одна другая терапевтическая стратегия не продемонстрировала лечебного клинического эффекта, особенно на начальных стадиях, способствующих элиминации вируса. .

Основываясь на механизме действия и имеющихся данных, дилтиазем, вводимый в первые дни после заражения, может способствовать эрадикации вируса у этих больных за счет стимуляции врожденного иммунного ответа клеток инфицированного респираторного эпителия, актора борьбы с SARS-CoV-2.

В этом контексте исследователи предлагают провести исследование DICOV, чтобы продемонстрировать способность дилтиазема быстрее снижать вирусную нагрузку у пациентов, госпитализированных по поводу гипоксической пневмонии, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, Франция, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, Франция, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, Франция, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, Франция, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, Франция, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, Франция, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, Франция, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, Франция, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ОТ-ПЦР на образце из носоглотки в течение 72 часов до включения в исследование
  • Появление симптомов вирусной инфекции ≤ 7 дней
  • Требуется госпитализация из-за гипоксемии (сатурация воздуха <94% в покое)
  • Наличие рентгенологической пневмопатии (рентген грудной клетки или КТ грудной клетки без усиления)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
  • Пациент, способный дать свободное, информированное и письменное согласие.
  • В исследовании может участвовать пациент с инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, но эта инфекция не должна была произойти в течение 3 месяцев до его текущей госпитализации.
  • В исследовании может участвовать пациент, вакцинированный против SARS-CoV-2 (независимо от количества доз).
  • Пациент, не имеющий права на специфическое лечение COVID, разрешенное во Франции (MA или ранний доступ) и не входящее в стандарт лечения на момент исследования.
  • Женщины-пациентки детородного возраста, использующие эффективные методы контрацепции во время участия в исследовании, то же самое относится к партнерам детородного возраста пациентов-мужчин. Пациенты мужского пола должны использовать презервативы.

Критерий исключения:

  • Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии при включении
  • Пациент с когнитивными нарушениями, на усмотрение исследователя
  • Беременная женщина (положительный тест мочи на беременность при включении) или кормящая грудью
  • Участие в другом интервенционном исследовании или нахождение в периоде исключения из предыдущего исследования
  • Пациент на терапии дилтиаземом

  • Противопоказания к дилтиазему

    • Повышенная чувствительность к дилтиазему или любому из вспомогательных веществ.
    • Синусовая дисфункция без посторонней помощи
    • Самостоятельная атриовентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени
    • Левожелудочковая недостаточность с легочным застоем (кардиогенный отек)
    • Выраженная брадикардия (≤ 40 ударов в минуту)
    • В комбинации с: инфузиями дантролена, пимозидом, дигидроэрготамином, эрготамином, нифедипином, ивабрадином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами, эсмололом, финголимодом.
  • Пациент с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью (на усмотрение исследователя)
  • Повышенная чувствительность к манниту
  • Использование анти-COVID-препаратов, отличных от тех, которые предлагаются при обычном тестировании и уходе.
  • Наличие гемодинамической нестабильности, систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст., наличие поливисцеральной недостаточности
  • Предшествующая респираторная патология, требующая оксигенотерапии при длительной и/или неинвазивной вентиляции
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (трансплантация органов, аллотрансплантат, химиотерапия, ритуксимаб или ритуксимаб в анамнезе), в любой другой ситуации обращайтесь за советом к координирующему исследователю.
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения (SOC) + дилтиазем
Пациенты будут получать стандартную помощь во время их включения в исследование, а также будут получать дилтиазем (60 мг 3 раза в день) в течение 7 дней.
Лекарство: ДИЛТИАЗЕМ TEVA 60 мг или плацебо
ДИЛТИАЗЕМ ТЕВА 60 мг 3 раза в день в течение 7 дней + стандарт лечения или плацебо 3 раза в день в течение 7 дней + стандарт лечения.
Плацебо Компаратор: СОК + плацебо
Пациенты будут получать стандартную помощь во время их включения в исследование, а также будут получать плацебо с дилтиаземом (3 раза в день) в течение 7 дней.
Лекарство: ДИЛТИАЗЕМ TEVA 60 мг или плацебо
ДИЛТИАЗЕМ ТЕВА 60 мг 3 раза в день в течение 7 дней + стандарт лечения или плацебо 3 раза в день в течение 7 дней + стандарт лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 между Д1 и Д7
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день после начала лечения.
Дозировка стандартизированной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 на образцы из носоглотки в 1-й и 7-й день после начала лечения.
На 1-й и 7-й день после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Время до клинического улучшения (в днях), определяемое как время от рандомизации до улучшения не менее чем на 2 балла по 7-балльной порядковой шкале.
В течение 28 дней после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: на 28 день
Процент пациентов, умерших между Д1 и Д28 от начала лечения
на 28 день
Кинетика вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, день 7, день 15, день 21 и день 28
Кинетика снижения вирусной нагрузки при дозировке нормализованной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 на образцах из носоглотки
День 1, день 7, день 15, день 21 и день 28
доля пациентов, которые являются потенциальными кандидатами на перевод в реанимацию
Временное ограничение: На 15 день
Процент пациентов-кандидатов на перевод в реанимацию на 15-й день от начала лечения
На 15 день
Переносимость исследуемого лечения
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
Возникновение нежелательных явлений, тяжелых нежелательных явлений и преждевременное прекращение исследуемого лечения
В течение 28 дней после начала лечения
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
Количество дней, в течение которых пациент находился на оксигенотерапии
В течение 28 дней после начала лечения
Доля пациентов, нуждающихся в вспомогательной или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
Процент пациентов, нуждающихся в вспомогательной или неинвазивной вентиляции
В течение 28 дней после начала лечения
Продолжительность вспомогательной или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
Количество дней, в течение которых пациент находился на вспомогательной или неинвазивной вентиляции
В течение 28 дней после начала лечения
Продолжительность госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: В 28 день.
Количество дней, проведенных в реанимации
В 28 день.
Продолжительность госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: В день 90
Количество дней, проведенных в реанимации. Для пациентов, все еще находящихся в реанимации в день D28, эта информация будет собрана в день D90.
В день 90
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В 28 день.
Количество дней, проведенных в больнице
В 28 день.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В день 90
Количество дней, проведенных в больнице. Для пациентов, все еще находящихся в реанимации в день D28, эта информация будет собрана в день D90.
В день 90
Расход используемого кислорода
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
Используемый максимальный расход кислорода
В течение 28 дней после начала лечения
Распространение вирусного пневмонита
Временное ограничение: День 1, день 28
Разница в распространенности вирусного пневмонита при сравнительном анализе сканов, выполненных в день 1 и день 28.
День 1, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Соавторы

Signia Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться