Estudo avaliando diltiazem em combinação com tratamento padrão no manejo de pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 (DICOV)
25 de maio de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando o diltiazem em combinação com o tratamento padrão no manejo de pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 - um estudo de prova de conceito de fase IIB
A infecção por SARS-CoV-2 é responsável pela pneumonia hipoxêmica, que às vezes é grave e associada ao excesso de mortalidade. Até o momento, com exceção da dexametasona, que tem demonstrado eficácia clínica na redução da mortalidade de pacientes infectados, nenhuma outra estratégia terapêutica demonstrou benefício clínico curativo, principalmente nas fases iniciais facilitando a despejo viral. .
Com base no mecanismo de ação e nos dados disponíveis, o diltiazem, administrado nos primeiros dias pós-infecção, poderia facilitar a erradicação viral nesses pacientes por meio da estimulação da resposta imune inata das células do epitélio respiratório infectado, ator no combate ao SARS-CoV-2.
Nesse contexto, os pesquisadores propõem o estudo DICOV, para demonstrar a capacidade do diltiazem de reduzir a carga viral mais rapidamente, em pacientes hospitalizados por pneumonia hipoxêmica por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- respiratory department Amiens Hospital
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Amiens, França, 80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
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Angers, França, 49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
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Besançon, França, 25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
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Bordeaux, França, 33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
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Fort-de-France, França, 97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Grenoble, França, 38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
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Lyon, França, 69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
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Marseille, França, 13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
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Montivilliers, França, 76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
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Montpellier, França, 34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
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Paris, França, 75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
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Paris, França, 75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, França
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, França, 42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
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Strasbourg, França, 67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
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Tourcoing, França, 59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Infecção por SARS-CoV-2 comprovada por RT-PCR em uma amostra nasofaríngea dentro de 72 horas antes da inclusão no estudo
- Início dos sintomas de infecção viral ≤ 7 dias
- Hospitalização necessária devido a hipoxemia (saturação de ar < 94% em repouso)
- Presença de pneumopatia radiológica (radiografia de tórax ou TC de tórax sem contraste)
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e por escrito.
- Paciente com histórico de infecção por SARS-CoV-2 pode participar do estudo, mas essa infecção não deve ter ocorrido nos 3 meses anteriores à sua hospitalização atual.
- Paciente que foi vacinado contra SARS-CoV-2 pode participar do estudo (independente do número de doses)
- Paciente não elegível para tratamento anti-COVID específico autorizado na França (MA ou acesso antecipado) e não faz parte do padrão de atendimento no momento do estudo
- Paciente do sexo feminino em idade fértil em uso de contracepção eficaz durante a participação no estudo, o mesmo se aplica aos parceiros em idade fértil de pacientes do sexo masculino. Pacientes do sexo masculino devem usar preservativos.
Critério de exclusão:
- Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva no momento da inclusão
- Paciente com comprometimento cognitivo, a critério do investigador
- Mulher grávida (teste de gravidez de urina positivo na inclusão) ou amamentando
- Participação em outro estudo intervencionista ou estar em período de exclusão de estudo anterior
- Paciente em terapia com diltiazem
Contra-indicação do diltiazem
- Hipersensibilidade ao diltiazem ou a qualquer um dos excipientes
- Disfunção sinusal sem auxílio
- Bloqueios atrioventriculares de 2º e 3º graus sem auxílio
- Insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar (edema cardiogênico)
- Bradicardia grave (≤ 40 batimentos por minuto)
- Em combinação com: infusão de dantroleno, pimozida, dihidroergotamina, ergotamina, nifedipina, ivabradina, betabloqueadores, antiarrítmicos, esmolol, fingolimod.
- Paciente com insuficiência renal, hepática ou cardíaca (a critério do investigador)
- Hipersensibilidade ao manitol
- Uso de medicamentos anti-COVID diferentes daqueles oferecidos em exames e cuidados de rotina.
- Presença de instabilidade hemodinâmica, pressão arterial sistólica < 100 mmHg, presença de insuficiência multivisceral
- Patologia respiratória prévia com necessidade de oxigenoterapia na ventilação prolongada e/ou não invasiva
- Pacientes imunocomprometidos (transplante de órgão, aloenxerto, em quimioterapia, em uso de Rituximabe ou histórico de Rituximabe), para qualquer outra situação, consultar o investigador coordenador
- Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado Padrão (SOC) + diltiazem
Os pacientes receberão o tratamento padrão no momento de sua inclusão no estudo e também receberão diltiazem (60mg 3 vezes ao dia) por 7 dias.
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DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias + tratamento padrão Ou placebo 3 vezes ao dia durante 7 dias + tratamento padrão.
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Comparador de Placebo: SOC + placebo
Os pacientes receberão o tratamento padrão no momento de sua inclusão no estudo e também receberão um placebo de diltiazem (3 vezes ao dia) por 7 dias
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DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias + tratamento padrão Ou placebo 3 vezes ao dia durante 7 dias + tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 entre D1 e D7
Prazo: No dia 1 e no dia 7 após o início do tratamento.
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Dosagem da carga viral padronizada de SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas no dia 1 e no dia 7 após o início do tratamento.
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No dia 1 e no dia 7 após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
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Tempo para melhora clínica (em dias), definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de pelo menos 2 pontos em uma escala ordinal de 7 pontos
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Dentro de 28 dias após a randomização
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Sobrevida geral
Prazo: no dia 28
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Porcentagem de pacientes que faleceram entre D1 e D28 do início do tratamento
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no dia 28
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Cinética da carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 15, dia 21 e dia 28
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Cinética da diminuição da carga viral por dosagem da carga viral SARS-CoV-2 normalizada em amostras nasofaríngeas
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Dia 1, dia 7, dia 15, dia 21 e dia 28
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proporção de pacientes que são potenciais candidatos a transferência em terapia intensiva
Prazo: No dia 15
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Percentagem de doentes candidatos a transferência para cuidados intensivos ao 15º dia do início do tratamento
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No dia 15
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Tolerância do tratamento do estudo
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Ocorrência de eventos adversos, eventos adversos graves e descontinuação prematura do tratamento do estudo
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Número de dias em que o paciente foi colocado em oxigenoterapia
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação assistida ou não invasiva
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação assistida ou não invasiva
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Duração da ventilação assistida ou não invasiva
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Número de dias em que o paciente foi colocado em ventilação assistida ou não invasiva
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Duração da internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: No dia 28.
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Número de dias passados em cuidados intensivos
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No dia 28.
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Duração da internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: No dia 90
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Número de dias passados em cuidados intensivos.
Para pacientes ainda em terapia intensiva no D28, essas informações serão coletadas no D90
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No dia 90
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Tempo de internação
Prazo: No dia 28.
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Número de dias passados no hospital
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No dia 28.
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Tempo de internação
Prazo: No dia 90
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Número de dias passados no hospital.
Para pacientes ainda em terapia intensiva no D28, essas informações serão coletadas no D90
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No dia 90
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Taxa de fluxo de oxigênio usado
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Taxa máxima de oxigênio usada
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Extensão da pneumonia viral
Prazo: Dia 1, dia 28
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Diferença na extensão da pneumonite viral em análises comparativas realizadas em D1 e D28
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Dia 1, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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