Estudio que evalúa el diltiazem en combinación con el tratamiento estándar en el manejo de pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 (DICOV)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el diltiazem en combinación con el tratamiento estándar en el manejo de pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19: un estudio de prueba de concepto de fase IIB
La infección por SARS-CoV-2 es responsable de la neumonía hipoxémica, que en ocasiones es grave y se asocia con un exceso de mortalidad. Hasta la fecha, a excepción de la dexametasona, que ha demostrado eficacia clínica al reducir la mortalidad de los pacientes infectados, ninguna otra estrategia terapéutica ha demostrado un beneficio clínico curativo, especialmente en los estadios iniciales facilitando el desalojo viral. .
En base al mecanismo de acción y los datos disponibles, el diltiazem, administrado en los primeros días post-infección, podría facilitar la erradicación viral en estos pacientes mediante la estimulación de la respuesta inmune innata de las células del epitelio respiratorio infectado, actor en la lucha contra SARS-CoV-2.
En este contexto, los investigadores proponen el ensayo DICOV, para demostrar la capacidad del diltiazem para reducir la carga viral más rápidamente, en pacientes hospitalizados por neumonía hipoxémica por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- respiratory department Amiens Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
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Angers, Francia, 49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
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Besançon, Francia, 25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Grenoble, Francia, 38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
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Lyon, Francia, 69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia, 69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
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Marseille, Francia, 13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
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Montivilliers, Francia, 76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
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Montpellier, Francia, 34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
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Paris, Francia, 75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
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Paris, Francia, 75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Francia
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
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Tourcoing, Francia, 59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Infección por SARS-CoV-2 comprobada por RT-PCR en una muestra nasofaríngea dentro de las 72 horas anteriores a la inclusión en el estudio
- Inicio de los síntomas de la infección viral ≤ 7 días
- Necesidad de hospitalización por hipoxemia (saturación de aire < 94% en reposo)
- Presencia de neumopatía radiológica (radiografía de tórax o TC torácica sin contraste)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y por escrito.
- El paciente con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 puede participar en el estudio, pero esta infección no debe haber ocurrido dentro de los 3 meses anteriores a su hospitalización actual.
- Puede participar en el estudio el paciente que haya sido vacunado contra el SARS-CoV-2 (independientemente del número de dosis)
- Paciente no elegible para un tratamiento anti-COVID específico autorizado en Francia (MA o acceso temprano) y que no forma parte del estándar de atención en el momento del estudio
- Paciente mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio, lo mismo se aplica a las parejas en edad fértil de pacientes masculinos. Los pacientes masculinos deben usar condones.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de hospitalización en unidad de cuidados intensivos al momento de la inclusión
- Paciente con deterioro cognitivo, a criterio del investigador
- Mujer embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en la inclusión) o en período de lactancia
- Participación en otro estudio de intervención o estar en el período de exclusión de un estudio anterior
- Paciente en tratamiento con diltiazem
Contraindicación del diltiazem
- Hipersensibilidad al diltiazem o a alguno de los excipientes
- Disfunción sinusal sin ayuda
- Bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado sin ayuda
- Insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar (edema cardiogénico)
- Bradicardia severa (≤ 40 latidos por minuto)
- En combinación con: infusión de dantroleno, pimozida, dihidroergotamina, ergotamina, nifedipino, ivabradina, betabloqueantes, antiarrítmicos, esmolol, fingolimod.
- Paciente con insuficiencia renal, hepática o cardiaca (a criterio del investigador)
- Hipersensibilidad al manitol
- Uso de medicamentos anti-COVID que no sean los que se ofrecen en las pruebas y la atención de rutina.
- Presencia de inestabilidad hemodinámica, presión arterial sistólica < 100 mmHg, presencia de falla multivisceral
- Patología respiratoria previa que requiera oxigenoterapia a largo plazo y/o ventilación no invasiva
- Pacientes inmunocomprometidos (trasplante de órgano, aloinjerto, en quimioterapia, en Rituximab o con antecedentes de Rituximab), para cualquier otra situación buscar el consejo del investigador coordinador
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de atención (SOC) + diltiazem
Los pacientes recibirán el estándar de atención en el momento de su inclusión en el ensayo y también recibirán diltiazem (60 mg 3 veces al día) durante 7 días.
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DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 veces al día durante 7 días + tratamiento estándar O placebo 3 veces al día durante 7 días + tratamiento estándar.
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Comparador de placebos: SOC + placebo
Los pacientes recibirán el estándar de atención en el momento de su inclusión en el ensayo y también recibirán un placebo de diltiazem (3 veces al día) durante 7 días.
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DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 veces al día durante 7 días + tratamiento estándar O placebo 3 veces al día durante 7 días + tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la carga viral del SARS-CoV-2 entre D1 y D7
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 7 después del inicio del tratamiento.
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Dosificación de la carga viral estandarizada de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas el día 1 y el día 7 después del inicio del tratamiento.
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En el día 1 y el día 7 después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Tiempo hasta la mejoría clínica (en días), definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría de al menos 2 puntos en una escala ordinal de 7 puntos
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Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el día 28
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Porcentaje de pacientes que fallecieron entre el D1 y el D28 del inicio del tratamiento
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el día 28
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Cinética de la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 15, día 21 y día 28
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Cinética de disminución de la carga viral por dosificación de la carga viral normalizada del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas
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Día 1, día 7, día 15, día 21 y día 28
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proporción de pacientes que son candidatos potenciales para la transferencia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el día 15
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Porcentaje de pacientes candidatos a traslado a cuidados intensivos al día 15 de inicio de tratamiento
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En el día 15
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Tolerancia del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos, eventos adversos graves e interrupción prematura del tratamiento del estudio
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Número de días que el paciente estuvo en oxigenoterapia
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Proporción de pacientes que requieren ventilación asistida o no invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que requieren ventilación asistida o no invasiva
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Duración de la ventilación asistida o no invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Número de días que el paciente estuvo en ventilación asistida o no invasiva
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Número de días de estancia en cuidados intensivos
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En el día 28.
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Duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el día 90
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Número de días de estancia en cuidados intensivos.
Para los pacientes que aún están en cuidados intensivos en D28, esta información se recopilará en D90
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En el día 90
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Número de días pasados en el hospital
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En el día 28.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el día 90
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Número de días de estancia en el hospital.
Para los pacientes que aún están en cuidados intensivos en D28, esta información se recopilará en D90
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En el día 90
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Caudal de oxígeno utilizado
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Tasa máxima de oxígeno utilizada
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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Extensión de la neumonitis viral
Periodo de tiempo: Día 1, día 28
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Diferencia en la extensión de la neumonitis viral en exploraciones de análisis comparativo realizadas en D1 y D28
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Día 1, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .