Studie ter evaluatie van diltiazem in combinatie met standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-pneumonie (DICOV)
25 mei 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van diltiazem in combinatie met standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-pneumonie - een fase IIB, proof of concept-onderzoek
SARS-CoV-2-infectie is verantwoordelijk voor hypoxemische longontsteking, die soms ernstig is en gepaard gaat met oversterfte. Tot op heden, met uitzondering van dexamethason, dat klinische werkzaamheid heeft aangetoond door de mortaliteit van geïnfecteerde patiënten te verminderen, heeft geen enkele andere therapeutische strategie een curatief klinisch voordeel aangetoond, vooral in de beginfasen die virale uitdrijving vergemakkelijken. .
Op basis van het werkingsmechanisme en de beschikbare gegevens zou diltiazem, toegediend in de eerste dagen na infectie, de uitroeiing van het virus bij deze patiënten kunnen vergemakkelijken door de aangeboren immuunrespons van cellen van het geïnfecteerde respiratoire epitheel, actor in de strijd tegen SARS-CoV-2.
In deze context stellen de onderzoekers de DICOV-studie voor, om het vermogen van diltiazem aan te tonen om de virale last sneller te verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 hypoxemische pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- respiratory department Amiens Hospital
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
-
Fort-de-France, Frankrijk, 97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- SARS-CoV-2-infectie bewezen door RT-PCR op een nasofaryngeaal monster binnen 72 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Begin van symptomen van virale infectie ≤ 7 dagen
- Ziekenhuisopname vereist vanwege hypoxemie (luchtverzadiging < 94% in rust)
- Aanwezigheid van radiologische pneumopathie (thoraxfoto of niet-verbeterde thoracale CT)
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie mag deelnemen aan het onderzoek, maar deze infectie mag niet hebben plaatsgevonden binnen de 3 maanden voorafgaand aan zijn huidige ziekenhuisopname.
- Patiënt die gevaccineerd is tegen SARS-CoV-2 kan deelnemen aan de studie (ongeacht het aantal doses)
- Patiënt komt niet in aanmerking voor specifieke in Frankrijk goedgekeurde anti-COVID-behandeling (MA of vroege toegang) en maakt geen deel uit van de standaardzorg op het moment van het onderzoek
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek, hetzelfde geldt voor partners in de vruchtbare leeftijd van mannelijke patiënten. Mannelijke patiënten moeten condooms gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling bij opname
- Patiënt met cognitieve stoornissen, ter beoordeling van de onderzoeker
- Zwangere vrouw (positieve urine zwangerschapstest bij opname) of borstvoeding
- Deelname aan een andere interventionele studie of in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie zitten
- Patiënt op diltiazemtherapie
Contra-indicatie voor diltiazem
- Overgevoeligheid voor diltiazem of voor één van de hulpstoffen
- Sinusdisfunctie zonder hulp
- 2e en 3e graads atrioventriculaire blokkades zonder hulp
- Linkerventrikelfalen met pulmonale stasis (cardiogeen oedeem)
- Ernstige bradycardie (≤ 40 slagen per minuut)
- In combinatie met: dantroleeninfusie, pimozide, dihydro-ergotamine, ergotamine, nifedipine, ivabradine, bètablokkers, antiaritmica, esmolol, fingolimod.
- Patiënt met nier-, lever- of hartinsufficiëntie (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Overgevoeligheid voor mannitol
- Gebruik van andere anti-COVID-medicatie dan die worden aangeboden bij routinematige tests en zorg.
- Aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit, systolische bloeddruk < 100 mmHg, aanwezigheid van multivisceraal falen
- Eerdere respiratoire pathologie die zuurstoftherapie vereist bij langdurige en/of niet-invasieve beademing
- Immuungecompromitteerde patiënten (orgaantransplantatie, allograft, onder chemotherapie, onder Rituximab of een voorgeschiedenis van Rituximab), vraag voor elke andere situatie het advies van de coördinerende onderzoeker
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard (SOC) + diltiazem
Patiënten krijgen de standaardzorg op het moment van opname in het onderzoek en krijgen ook diltiazem (60 mg 3 maal daags) gedurende 7 dagen.
|
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen + standaardzorg Of placebo 3 keer per dag gedurende 7 dagen + standaardzorg.
|
|
Placebo-vergelijker: SOC + placebo
Patiënten krijgen de standaardzorg op het moment van deelname aan het onderzoek en krijgen ook een diltiazem-placebo (3 keer per dag) gedurende 7 dagen
|
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen + standaardzorg Of placebo 3 keer per dag gedurende 7 dagen + standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 virale lastdaling tussen D1 en D7
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 na aanvang van de behandeling.
|
Dosering van de gestandaardiseerde SARS-CoV-2 virale belasting op nasofaryngeale monsters op dag 1 en dag 7 na aanvang van de behandeling.
|
Op dag 1 en dag 7 na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Tijd tot klinische verbetering (in dagen), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van ten minste 2 punten op een 7-punts ordinale schaal
|
Binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 28
|
Percentage patiënten dat stierf tussen D1 en D28 van het begin van de behandeling
|
op dag 28
|
|
SARS-CoV-2 virale belastingskinetiek
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 15, dag 21 en dag 28
|
Kinetiek van virale belasting neemt af door dosering van de genormaliseerde SARS-CoV-2 virale belasting op nasofaryngeale monsters
|
Dag 1, dag 7, dag 15, dag 21 en dag 28
|
|
percentage patiënten dat potentiële transferkandidaten is op de intensive care
Tijdsspanne: Op dag 15
|
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor overplaatsing naar de intensive care op dag 15 van de start van de behandeling
|
Op dag 15
|
|
Tolerantie van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal dagen dat de patiënt zuurstoftherapie kreeg
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Percentage patiënten dat geassisteerde of niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Percentage patiënten dat geassisteerde of niet-invasieve beademing nodig heeft
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van geassisteerde of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal dagen dat de patiënt geassisteerde of niet-invasieve beademing kreeg
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Op dag 28.
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care
|
Op dag 28.
|
|
Duur van ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care.
Voor patiënten die nog op de intensive care liggen op D28 wordt deze informatie verzameld op D90
|
Op dag 90
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Op dag 28.
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
Op dag 28.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis.
Voor patiënten die nog op de intensive care liggen op D28 wordt deze informatie verzameld op D90
|
Op dag 90
|
|
Stroomsnelheid van gebruikte zuurstof
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Maximale zuurstofsnelheid gebruikt
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Uitbreiding van virale pneumonitis
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28
|
Verschil in uitbreiding van virale pneumonitis op vergelijkende analysescans uitgevoerd op D1 en D28
|
Dag 1, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .