Tutkimus, jossa arvioidaan diltiatseemiä yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon COVID-19-keuhkokuumeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa (DICOV)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin diltiatseemiä yhdistettynä standardihoitoon COVID-19-keuhkokuumeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa – vaihe IIB, konseptitutkimuksen todiste
SARS-CoV-2-infektio on syynä hypokseemiseen keuhkokuumeeseen, joka on joskus vakava ja liittyy liialliseen kuolleisuuteen. Tähän mennessä, lukuun ottamatta deksametasonia, joka on osoittanut kliinistä tehoa vähentämällä tartunnan saaneiden potilaiden kuolleisuutta, mikään muu terapeuttinen strategia ei ole osoittanut parantavaa kliinistä hyötyä etenkään alkuvaiheissa, jotka helpottavat viruksen poistamista. .
Vaikutusmekanismin ja saatavilla olevien tietojen perusteella diltiatseemi, joka annetaan ensimmäisinä päivinä infektion jälkeen, voisi helpottaa viruksen hävittämistä näillä potilailla stimuloimalla tartunnan saaneen hengitystieepiteelin solujen synnynnäistä immuunivastetta, joka on toimija torjunnassa SARS-CoV-2.
Tässä yhteydessä tutkijat ehdottavat DICOV-tutkimusta, jolla osoitetaan diltiatseemin kyky vähentää viruskuormaa nopeammin potilailla, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19-hypokseemisen keuhkokuumeen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- respiratory department Amiens Hospital
-
Amiens, Ranska, 80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
-
Angers, Ranska, 49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
-
Fort-de-France, Ranska, 97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
-
Lyon, Ranska, 69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
-
Marseille, Ranska, 13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
-
Paris, Ranska, 75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
-
Paris, Ranska, 75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- SARS-CoV-2-infektio, joka on todistettu RT-PCR:llä nenänielun näytteestä 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Virusinfektion oireet alkavat ≤ 7 päivää
- Sairaalahoito vaaditaan hypoksemian vuoksi (ilman saturaatio < 94 % levossa)
- Radiologisen pneumopatian esiintyminen (rintakehän röntgenkuva tai tehostamaton rintakehän CT)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas, joka pystyy antamaan ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
- Potilas, jolla on ollut SARS-CoV-2-infektio, voi osallistua tutkimukseen, mutta tämä infektio ei saa olla ilmaantunut 3 kuukauden aikana ennen hänen nykyistä sairaalahoitoaan.
- Potilas, joka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, voi osallistua tutkimukseen (annosten lukumäärästä riippumatta)
- Potilas ei ole oikeutettu erityiseen anti-COVID-hoitoon, jolle on myönnetty Ranskassa lupa (MA tai varhainen pääsy), eikä se kuulu hoidon standardiin tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka käyttää tutkimukseen osallistuessaan tehokasta ehkäisyä, sama koskee miespotilaiden hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita. Miespotilaiden tulee käyttää kondomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon tarve teho-osastolla inkluusiovaiheessa
- Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta, tutkijan harkinnan mukaan
- Raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä) tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjakso aiemmasta tutkimuksesta
- Potilas, joka saa diltiatseemihoitoa
Vasta-aihe diltiatseemille
- Yliherkkyys diltiatseemille tai jollekin apuaineelle
- Avustamaton poskiontelohäiriö
- Avustamaton 2. ja 3. asteen eteiskammiotukokset
- Vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy keuhkopysähdys (kardiogeeninen turvotus)
- Vaikea bradykardia (≤ 40 lyöntiä minuutissa)
- Yhdessä: dantroleeni-infuusio, pimotsidi, dihydroergotamiini, ergotamiini, nifedipiini, ivabradiini, beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet, esmololi, fingolimodi.
- Potilas, jolla on munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta (tutkijan harkinnan mukaan)
- Yliherkkyys mannitolille
- Muiden kuin rutiinitestauksessa ja hoidossa tarjottujen COVID-lääkkeiden käyttö.
- Hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine < 100 mmHg, multiviskeraalinen vajaatoiminta
- Aiempi hengityssairaus, joka vaatii happihoitoa pitkäaikaisessa ja/tai ei-invasiivisessa ventilaatiossa
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (elinsiirto, allografti, kemoterapiassa, rituksimabilla tai aiemmin rituksimabia saaneilla) kaikissa muissa tilanteissa kysy neuvoa koordinoivalta tutkijalta
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard Of Care (SOC) + diltiatseemi
Potilaat saavat normaalia hoitoa, kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat myös diltiatseemia (60 mg 3 kertaa päivässä) 7 päivän ajan.
|
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan + standardihoito tai lumelääke 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan + standardihoito.
|
|
Placebo Comparator: SOC + lumelääke
Potilaat saavat standardinmukaista hoitoa, kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat myös diltiatseemia, lumelääkettä (3 kertaa päivässä) 7 päivän ajan.
|
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan + standardihoito tai lumelääke 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan + standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma pienenee päivän 1 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Standardoidun SARS-CoV-2-viruskuorman annostelu nenänielun näytteille päivänä 1 ja päivänä 7 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Päivänä 1 ja päivänä 7 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Aika kliiniseen paranemiseen (päivinä), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään 2 pisteen paranemiseen 7 pisteen järjestysasteikolla
|
28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat hoidon alkamispäivän 1. ja 28. päivän välillä
|
päivänä 28
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorman kinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 15, päivä 21 ja päivä 28
|
Viruskuorman kinetiikka laskee nenänielun näytteiden normalisoidun SARS-CoV-2-viruskuorman annoksella
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 15, päivä 21 ja päivä 28
|
|
potilaiden osuutta, jotka ovat mahdollisia tehohoitoehdokkaita
Aikaikkuna: Päivänä 15
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirretään tehohoitoon 15. päivänä hoidon alkamisesta
|
Päivänä 15
|
|
Tutkimushoidon sietokyky
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen, vakavat haittatapahtumat ja tutkimushoidon ennenaikainen lopettaminen
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas sai happihoitoa
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat avustettua tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat avustettua tai ei-invasiivista ventilaatiota
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Avustetun tai ei-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas on ollut avustetussa tai ei-invasiivisessa ventilaatiossa
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivänä 28.
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä
|
Päivänä 28.
|
|
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä.
Potilailta, jotka ovat edelleen tehohoidossa päivällä 28, nämä tiedot kerätään päivällä 90
|
Päivänä 90
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivänä 28.
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
Päivänä 28.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä.
Potilailta, jotka ovat edelleen tehohoidossa päivällä 28, nämä tiedot kerätään päivällä 90
|
Päivänä 90
|
|
Käytetyn hapen virtausnopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Suurin käytetty happinopeus
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Viruksen aiheuttaman keuhkotulehduksen laajeneminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
|
Ero viruskeuhkotulehduksen laajenemisessa vertailevissa analyysitutkimuksissa, jotka suoritettiin päivällä 1 ja 28
|
Päivä 1, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .