Studie som evaluerer diltiazem i kombinasjon med standardbehandling ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse (DICOV)
25. mai 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer diltiazem i kombinasjon med standardbehandling ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse - en fase IIB, studie av konseptet
SARS-CoV-2-infeksjon er ansvarlig for hypoksemisk lungebetennelse, som noen ganger er alvorlig og assosiert med overdødelighet. Til dags dato, med unntak av deksametason, som har vist klinisk effekt ved å redusere dødeligheten til infiserte pasienter, har ingen annen terapeutisk strategi vist en kurativ klinisk fordel, spesielt i de innledende stadiene som letter viral utkastelse. .
Basert på virkningsmekanismen og tilgjengelige data, kan diltiazem, administrert de første dagene etter infeksjon, lette virusutryddelse hos disse pasientene gjennom stimulering av den medfødte immunresponsen til celler i det infiserte respiratoriske epitelet, aktør i kampen mot SARS-CoV-2.
I denne sammenhengen foreslår etterforskerne DICOV-studien, for å demonstrere evnen til diltiazem til å redusere virusmengden raskere, hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 hypoksemisk lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- respiratory department Amiens Hospital
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
-
Angers, Frankrike, 49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
-
Paris, Frankrike, 75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- SARS-CoV-2-infeksjon påvist ved RT-PCR på en nasopharyngeal prøve innen 72 timer før inkludering i studien
- Debut av symptomer på virusinfeksjon ≤ 7 dager
- Sykehusinnleggelse nødvendig på grunn av hypoksemi (luftmetning < 94 % i hvile)
- Tilstedeværelse av radiologisk pneumopati (røntgen thorax eller ikke-forsterket thorax CT)
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og skriftlig samtykke.
- Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon i anamnesen kan delta i studien, men denne infeksjonen må ikke ha oppstått innen 3 måneder før hans nåværende sykehusinnleggelse.
- Pasient som er vaksinert mot SARS-CoV-2 kan delta i studien (uavhengig av antall doser)
- Pasienten er ikke kvalifisert for spesifikk anti-COVID-behandling autorisert i Frankrike (MA eller tidlig tilgang) og ikke en del av standarden for omsorg på tidspunktet for studien
- Kvinnelig pasient i fertil alder som bruker effektiv prevensjon under studiedeltakelse, det samme gjelder partnere i fertil alder til mannlige pasienter. Mannlige pasienter må bruke kondom.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for innleggelse på intensivavdeling ved inkludering
- Pasient med kognitiv svikt, etter utrederens skjønn
- Gravid kvinne (positiv uringraviditetstest ved inklusjon) eller amming
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie eller være i eksklusjonsperioden fra en tidligere studie
- Pasient på diltiazembehandling
Kontraindikasjon for diltiazem
- Overfølsomhet overfor diltiazem eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Uhjulpet sinus dysfunksjon
- Uhjulpet 2. og 3. grads atrioventrikulære blokker
- Venstre ventrikkelsvikt med lungestase (kardiogent ødem)
- Alvorlig bradykardi (≤ 40 slag per minutt)
- I kombinasjon med: dantroleninfusjon, pimozid, dihydroergotamin, ergotamin, nifedipin, ivabradin, betablokkere, antiarytmika, esmolol, fingolimod.
- Pasient med nyre-, lever- eller hjertesvikt (etter utrederens skjønn)
- Overfølsomhet for mannitol
- Bruk av andre anti-COVID-medisiner enn de som tilbys i rutinemessig testing og pleie.
- Tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet, systolisk blodtrykk < 100 mmHg, tilstedeværelse av multivisceral svikt
- Tidligere respiratorisk patologi som krever oksygenbehandling ved langvarig og/eller ikke-invasiv ventilasjon
- Immunkompromitterte pasienter (organtransplantasjon, allograft, under kjemoterapi, under Rituximab eller en historie med Rituximab), for enhver annen situasjon, søk råd fra den koordinerende etterforskeren
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Of Care (SOC) + diltiazem
Pasienter vil motta standardbehandling på tidspunktet for inkludering i forsøket og vil også motta diltiazem (60 mg 3 ganger daglig) i 7 dager.
|
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 ganger daglig i 7 dager + standardbehandling Eller placebo 3 ganger daglig i 7 dager + standardbehandling.
|
|
Placebo komparator: SOC + placebo
Pasienter vil motta standardbehandling på tidspunktet for inkludering i studien og vil også motta en diltiazem placebo (3 ganger om dagen) i 7 dager
|
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 ganger daglig i 7 dager + standardbehandling Eller placebo 3 ganger daglig i 7 dager + standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral belastning reduseres mellom D1 og D7
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 etter behandlingsstart.
|
Dosering av den standardiserte SARS-CoV-2 virusmengden på nasofaryngeale prøver på dag 1 og dag 7 etter behandlingsstart.
|
På dag 1 og dag 7 etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
|
Tid til klinisk forbedring (i dager), definert som tiden fra randomisering til en forbedring på minst 2 poeng på en 7-punkts ordinær skala
|
Innen 28 dager etter randomisering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: på dag 28
|
Andel pasienter som døde mellom D1 og D28 etter behandlingsstart
|
på dag 28
|
|
SARS-CoV-2 viral belastningskinetikk
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 15, dag 21 og dag 28
|
Kinetikk av viral belastning reduseres ved dosering av den normaliserte SARS-CoV-2 viral belastningen på nasofaryngeale prøver
|
Dag 1, dag 7, dag 15, dag 21 og dag 28
|
|
andel pasienter som er potensielle overføringskandidater i intensivbehandling
Tidsramme: På dag 15
|
Andel pasientkandidater for overføring til intensiv på dag 15 av behandlingsstart
|
På dag 15
|
|
Toleranse av studiebehandlingen
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering av studiebehandling
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Antall dager pasienten ble satt på oksygenbehandling
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Andel pasienter som trenger assistert eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Andel av pasienter som trenger assistert eller ikke-invasiv ventilasjon
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Varighet av assistert eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Antall dager pasienten ble satt på assistert eller ikke-invasiv ventilasjon
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: På dag 28.
|
Antall dager brukt på intensiv
|
På dag 28.
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: På dag 90
|
Antall dager brukt på intensiv.
For pasienter som fortsatt er i intensivbehandling på D28 vil denne informasjonen bli samlet inn på D90
|
På dag 90
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: På dag 28.
|
Antall dager på sykehus
|
På dag 28.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: På dag 90
|
Antall dager på sykehus.
For pasienter som fortsatt er i intensivbehandling på D28 vil denne informasjonen bli samlet inn på D90
|
På dag 90
|
|
Strømningshastighet av oksygen brukt
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Maksimal oksygenhastighet brukt
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Forlengelse av viral pneumonitt
Tidsramme: Dag 1, dag 28
|
Forskjell i forlengelse av viral pneumonitt på komparative analyseskanninger utført ved D1 og D28
|
Dag 1, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .