Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer diltiazem i kombination med standardbehandling i behandlingen af ​​patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse (DICOV)

25. maj 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer diltiazem i kombination med standardbehandling i behandlingen af ​​patienter, der er indlagt med COVID-19 lungebetændelse - en fase IIB, proof of concept-undersøgelse

SARS-CoV-2-infektion er ansvarlig for hypoxæmisk lungebetændelse, som nogle gange er alvorlig og forbundet med overdødelighed. Til dato, med undtagelse af dexamethason, som har vist klinisk effekt ved at reducere dødeligheden af ​​inficerede patienter, har ingen anden terapeutisk strategi vist en helbredende klinisk fordel, især i de indledende faser, der letter viral uddrivelse. .

Baseret på virkningsmekanismen og de tilgængelige data kunne diltiazem, administreret i de første dage efter infektion, lette viral udryddelse hos disse patienter gennem stimulering af det medfødte immunrespons af celler i det inficerede respiratoriske epitel, aktør i kampen mod SARS-CoV-2.

I denne sammenhæng foreslår efterforskerne DICOV-forsøget for at demonstrere diltiazems evne til at reducere virusmængden hurtigere hos patienter indlagt på grund af COVID-19 hypoxæmisk lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • respiratory department Amiens Hospital
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Département de Pneumologie, CHU Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service de Pneumologie, CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
      • Fort-de-France, Frankrig, 97261
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Pulmonology department CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • SARS-CoV-2-infektion påvist ved RT-PCR på en nasopharyngeal prøve inden for 72 timer før inklusion i undersøgelsen
  • Debut af symptomer på virusinfektion ≤ 7 dage
  • Hospitalsindlæggelse påkrævet på grund af hypoxæmi (luftmætning < 94 % i hvile)
  • Tilstedeværelse af radiologisk pneumopati (røntgen af ​​thorax eller ikke-forstærket thorax CT)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patient i stand til at give gratis, informeret og skriftligt samtykke.
  • Patient med SARS-CoV-2-infektion i anamnesen kan deltage i undersøgelsen, men denne infektion må ikke være opstået inden for de 3 måneder forud for hans nuværende indlæggelse.
  • Patient, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2, kan deltage i undersøgelsen (uanset antallet af doser)
  • Patient, der ikke er kvalificeret til specifik anti-COVID-behandling godkendt i Frankrig (MA eller tidlig adgang) og ikke en del af standardbehandlingen på tidspunktet for undersøgelsen
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der bruger effektiv prævention under studiedeltagelse, det samme gælder partnere i den fødedygtige alder af mandlige patienter. Mandlige patienter skal bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for indlæggelse på intensiv afdeling ved inklusion
  • Patient med kognitiv svækkelse, efter undersøgerens skøn
  • Gravid kvinde (positiv uringraviditetstest ved inklusion) eller ammende
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie eller at være i udelukkelsesperioden fra en tidligere undersøgelse
  • Patient i diltiazembehandling

  • Kontraindikation til diltiazem

    • Overfølsomhed over for diltiazem eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Uhjulpet sinus dysfunktion
    • Uhjulpet 2. og 3. grads atrioventrikulære blokeringer
    • Venstre ventrikelsvigt med pulmonal stase (kardiogent ødem)
    • Svær bradykardi (≤ 40 slag i minuttet)
    • I kombination med: dantroleninfusion, pimozid, dihydroergotamin, ergotamin, nifedipin, ivabradin, betablokkere, antiarytmika, esmolol, fingolimod.
  • Patient med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens (efter investigatorens skøn)
  • Overfølsomhed over for mannitol
  • Brug af andre anti-COVID-medicin end dem, der tilbydes i rutinemæssig test og pleje.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet, systolisk blodtryk < 100 mmHg, tilstedeværelse af multivisceral svigt
  • Tidligere respiratorisk patologi, der kræver iltbehandling ved langvarig og/eller ikke-invasiv ventilation
  • Immunkompromitterede patienter (organtransplantation, allograft, under kemoterapi, under Rituximab eller en historie med Rituximab), søg råd fra den koordinerende investigator i enhver anden situation
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Of Care (SOC) + diltiazem
Patienter vil modtage standardbehandling på tidspunktet for deres optagelse i forsøget og vil også modtage diltiazem (60 mg 3 gange dagligt) i 7 dage.
Medicin: DILTIAZEM TEVA 60 mg eller placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 gange dagligt i 7 dage + standardbehandling Eller placebo 3 gange dagligt i 7 dage + standardbehandling.
Placebo komparator: SOC + placebo
Patienterne vil modtage standardbehandling på tidspunktet for deres optagelse i forsøget og vil også modtage en diltiazem placebo (3 gange om dagen) i 7 dage
Medicin: DILTIAZEM TEVA 60 mg eller placebo
DILTIAZEM TEVA 60 mg 3 gange dagligt i 7 dage + standardbehandling Eller placebo 3 gange dagligt i 7 dage + standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning falder mellem D1 og D7
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 efter behandlingsstart.
Dosering af den standardiserede SARS-CoV-2 viral belastning på nasopharyngeale prøver på dag 1 og dag 7 efter behandlingsstart.
På dag 1 og dag 7 efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
Tid til klinisk forbedring (i dage), defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på mindst 2 point på en 7-punkts ordinær skala
Inden for 28 dage efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 28
Procentdel af patienter, der døde mellem D1 og D28 efter behandlingsstart
på dag 28
SARS-CoV-2 viral load kinetik
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 15, dag 21 og dag 28
Kinetik af viral belastning falder ved dosering af den normaliserede SARS-CoV-2 viral belastning på nasopharyngeale prøver
Dag 1, dag 7, dag 15, dag 21 og dag 28
andel af patienter, der er potentielle overflytningskandidater på intensiv
Tidsramme: På dag 15
Procentdel af patienter, der er kandidater til overførsel til intensiv behandling på dag 15 i behandlingsstart
På dag 15
Tolerance af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Antal dage patienten blev sat i iltbehandling
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter, der har behov for assisteret eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Procentdel af patienter, der har behov for assisteret eller ikke-invasiv ventilation
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Varighed af assisteret eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Antal dage patienten blev sat på assisteret eller ikke-invasiv ventilation
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: På dag 28.
Antal dage tilbragt på intensiv
På dag 28.
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: På dag 90
Antal dage tilbragt på intensiv. For patienter, der stadig er på intensiv behandling på D28, vil disse oplysninger blive indsamlet på D90
På dag 90
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: På dag 28.
Antal dage tilbragt på hospitalet
På dag 28.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: På dag 90
Antal dage tilbragt på hospitalet. For patienter, der stadig er på intensiv behandling på D28, vil disse oplysninger blive indsamlet på D90
På dag 90
Flowhastighed af anvendt ilt
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Maksimal ilthastighed anvendt
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Forlængelse af viral pneumonitis
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Forskel i forlængelse af viral pneumonitis på sammenlignende analysescanninger udført ved D1 og D28
Dag 1, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Signia Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0855
  • 2021-004160-94 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med DILTIAZEM TEVA 60 mg eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner