COVID-19 폐렴으로 입원한 환자 관리에서 표준 치료와 함께 딜티아젬을 평가하는 연구 (DICOV)
2023년 5월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
COVID-19 폐렴으로 입원한 환자 관리에서 표준 치료와 병용하여 딜티아젬을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 - IIB 단계, 개념 증명 연구
SARS-CoV-2 감염은 때때로 심각하고 과도한 사망률과 관련된 저산소혈증성 폐렴의 원인이 됩니다. 현재까지 감염된 환자의 사망률을 줄임으로써 임상적 효능을 보인 덱사메타손을 제외하고, 특히 바이러스 제거를 촉진하는 초기 단계에서 치료적 임상적 이점을 입증한 다른 치료 전략은 없습니다. .
작용 기전과 이용 가능한 데이터에 기초하여, 감염 후 첫 며칠 동안 투여된 딜티아젬은 감염된 호흡기 상피 세포의 선천적 면역 반응을 자극하여 이들 환자의 바이러스 박멸을 촉진할 수 있습니다. 사스 코로나바이러스 2.
이러한 맥락에서 연구자들은 COVID-19 저산소성 폐렴으로 입원한 환자에서 바이러스 부하를 더 빠르게 줄이는 딜티아젬의 능력을 입증하기 위해 DICOV 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- respiratory department Amiens Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- Service de Maladies infectieuses et tropicales
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Angers, 프랑스, 49100
- Département de Pneumologie, CHU Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- Service de Pneumologie, CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Service de pneumologie Hôpital Haut-Leveque
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Service de Pneumologie CHU Gabriel Montpied
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Fort-de-France, 프랑스, 97261
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Maladies infectieuses et Tropicales CHU Grenoble Rhône-Alpes
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Lyon, 프랑스, 69004
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69004
- Médecine Interne, Hôpital de la Croix- Rousse, HOSPICES CIVILS DE LYON
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Marseille, 프랑스, 13015
- Clinique des bronches, de l'allergie et du sommeil Hôpital Nord
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- de Pneumologie Groupe Hospitalier du Havre Hôpital
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Pulmonology department CHU Montpellier
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Paris, 프랑스, 75018
- Service Pneumologie, Hôpital BICHAT
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Paris, 프랑스, 75651
- Service de Pneumologie, GHU APHP-Sorbonne Université, site Pitié Salpêtrière
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service de pneumologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Médecine interne, CHMS, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Department of Pulmonology-Thoracic Oncology, University Hospital of SaintEtienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de pneumologie, CHRU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur Hôpital Gustave Dron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 연구에 포함되기 전 72시간 이내에 비인두 샘플에서 RT-PCR로 입증된 SARS-CoV-2 감염
- 바이러스 감염 증상의 시작 ≤ 7일
- 저산소혈증으로 인한 입원 필요(공기포화도 <94% 휴식)
- 방사선학적 폐렴의 존재(흉부 X선 또는 비증강 흉부 CT)
- 사회보장제도에 가입된 환자.
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 할 수 있는 환자.
- SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있지만 이 감염은 현재 입원 전 3개월 이내에 발생하지 않아야 합니다.
- SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다(접종 횟수에 관계 없음).
- 프랑스에서 승인된 특정 항-COVID 치료(MA 또는 조기 액세스)에 대한 자격이 없고 연구 당시 치료 표준의 일부가 아닌 환자
- 연구 참여 중 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자, 남성 환자의 가임기 파트너에게도 동일하게 적용됩니다. 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 입원 시 중환자실 입원 필요
- 연구자의 재량에 따라 인지 장애가 있는 환자
- 임산부(포함 시 양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유
- 다른 중재 연구에 참여하거나 이전 연구에서 배제 기간에 있음
- 딜티아젬 치료 중인 환자
딜티아젬에 대한 금기
- 딜티아젬 또는 부형제에 대한 과민증
- 비보조 부비동 기능 장애
- 비보조 2도 및 3도 방실 차단
- 폐 울혈을 동반한 좌심실 부전(심인성 부종)
- 심한 서맥(분당 40회 이하)
- 다음과 병용: 단트롤렌 주입, 피모자이드, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 니페디핀, 이바브라딘, 베타 차단제, 항부정맥제, 에스몰롤, 핑골리모드.
- 신장, 간 또는 심부전이 있는 환자(시험자의 재량에 따름)
- 만니톨에 과민증
- 일상적인 검사 및 관리에서 제공되는 것 이외의 항-COVID 약물 사용.
- 혈역학적 불안정성, 수축기 혈압 < 100mmHg, 다발성 내장 부전의 존재
- 장기 및/또는 비침습적 환기 시 산소 요법이 필요한 이전 호흡기 병리
- 면역 저하 환자(장기 이식, 동종이식, 화학 요법, 리툭시맙 또는 리툭시맙 병력)는 다른 상황에 대해 조정 조사관의 조언을 구합니다.
- 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC(Standard Of Care) + 딜티아젬
환자는 시험에 포함되는 시점에 표준 치료를 받게 되며 7일 동안 딜티아젬(60mg 1일 3회)도 투여받게 됩니다.
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DILTIAZEM TEVA 60mg 7일 동안 1일 3회 + 표준 치료 또는 위약 7일 동안 1일 3회 + 표준 치료.
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위약 비교기: SOC + 위약
환자는 시험에 포함되는 시점에 표준 치료를 받게 되며 7일 동안 딜티아젬 위약(1일 3회)도 받게 됩니다.
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DILTIAZEM TEVA 60mg 7일 동안 1일 3회 + 표준 치료 또는 위약 7일 동안 1일 3회 + 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D1과 D7 사이 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소
기간: 치료 개시 후 1일 및 7일.
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치료 시작 후 1일과 7일에 비인두 샘플에 대한 표준화된 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 용량.
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치료 개시 후 1일 및 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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임상적 개선까지의 시간(일), 무작위 배정에서 7점 서수 척도에서 최소 2점 개선까지의 시간으로 정의됨
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무작위 배정 후 28일 이내
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전반적인 생존
기간: 28일에
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치료 시작일의 D1과 D28 사이에 사망한 환자의 백분율
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28일에
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SARS-CoV-2 바이러스 부하 동역학
기간: 1일차, 7일차, 15일차, 21일차, 28일차
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비인두 샘플에 대한 정규화된 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 용량에 따른 바이러스 부하 감소 역학
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1일차, 7일차, 15일차, 21일차, 28일차
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중환자실에 잠재적인 이송 후보인 환자의 비율
기간: 15일째
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치료 시작 15일차에 집중 치료로 전환할 환자 후보의 비율
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15일째
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연구 치료의 내성
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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부작용 발생, 심각한 부작용 및 연구 치료제의 조기 중단
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치료 개시 후 28일 이내
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산소 요법 기간
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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환자가 산소 요법을 받은 일수
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치료 개시 후 28일 이내
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보조 또는 비침습 인공호흡이 필요한 환자의 비율
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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보조 또는 비침습 인공호흡이 필요한 환자의 비율
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치료 개시 후 28일 이내
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보조 또는 비침습 인공호흡 기간
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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환자가 보조 또는 비침습 인공호흡을 받은 일수
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치료 개시 후 28일 이내
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중환자실 입원기간
기간: 28일.
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중환자실에서 보낸 일수
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28일.
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중환자실 입원기간
기간: 90일째
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중환자실에서 보낸 일수.
D28에 여전히 중환자실에 있는 환자의 경우 이 정보는 D90에 수집됩니다.
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90일째
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입원 기간
기간: 28일.
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병원에서 보낸 일수
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28일.
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입원 기간
기간: 90일째
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병원에서 보낸 일수.
D28에 여전히 중환자실에 있는 환자의 경우 이 정보는 D90에 수집됩니다.
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90일째
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사용된 산소의 유속
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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사용된 최대 산소 속도
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치료 개시 후 28일 이내
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바이러스 성 폐렴의 확장
기간: 1일차, 28일차
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D1 및 D28에서 수행된 비교 분석 스캔에서 바이러스성 폐렴의 확장 차이
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1일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_0855
- 2021-004160-94 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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