無料の歯肉移植片と結合組織移植片
2022年9月28日 更新者：Isabelle Laleman、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
下切歯の歯肉退縮の治療における遊離歯肉移植片と結合組織移植片の有効性：RCT
この研究では、FGG と CTG を比較して、下顎前部の後退をカバーしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：France Lambert, PhD
- 電話番号：+32 4 270 31 05
- メール：france.lambert@chuliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle Laleman, PhD
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Gilles Szotek, MsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA タイプ I および II の被験者
- 局所的な歯肉の後退
- 不況カイロRT I-II-III
- FMPS < 10%
- FMBS<10%
- 口腔外科的介入に対する禁忌なし
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 感染症（局所または全身）。 各感染症は、適合性を調べる手順の前に評価されます。 歯肉炎または局所感染症（骨折、先端反応）のある患者は、研究に入る前に歯科治療を受けます。 全身感染症の場合、評価は医学的既往歴に基づいて行われ、必要に応じて関連する医学的検査が紹介されます。
- ASA タイプ > II
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 喫煙者、1 日 ≳ 10 本のタバコ
- 免疫不全患者
- コントロール不良の糖尿病
- 未治療の歯周炎
- 含まれる歯の以前の歯周手術（粘膜歯肉またはその他）の病歴
- 重度の歯の位置異常、回転、または治療する歯の重要なバージョンの存在
- 治験責任医師の意見では、治験参加の完了を妨げたり、治験結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守または信頼性の欠如の履歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植
無料歯肉移植を行います。
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退縮治療のため、遊離歯肉移植を行います。
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アクティブコンパレータ：結合組織移植片
不況は、結合組織移植片を使用したパウチ技術で治療されます。
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結合組織移植によるパウチ法は、後退治療のために実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル平均根カバレッジ
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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ベースラインを基準として、頬側中央部の歯根被覆率として定義されます。
ベースラインで露出した根の平均表面 (mm²) で手順によってカバーされた根の平均表面 (mm²) を割ることによって測定されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根元を完全にカバー
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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頬側中央部の陥凹を完全に覆うか否かで定義します。
異なる時点で、CEJ を基準線として評価します。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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平均根被覆率
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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ベースラインを基準として、頬側側面の歯根被覆率として定義されます。
MRC は、ベースラインでの CEJ の中間頬点と中間頬溝の間の直線距離 (プローブを使用して mm) を、CEJ の中間頬点と中間頬溝の間の距離で割った値に等しくなります。
MRC はパーセンテージ (%) として測定されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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角化組織の高さ
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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治療された歯の中央頬溝と粘膜歯肉接合部との間で測定された角化組織の直線的な高さとして定義されます (プローブを使用して mm 単位)。
これは、ベースラインとさまざまな時点で測定されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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不況の緩和
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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ベースラインと異なる時点の間の頬側中央部での不況の線形減少 (プローブを使用した mm 単位) として定義されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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歯肉厚
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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溝に挿入された着色されたペーパーポイントを使用してベースラインで評価されました。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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CAL
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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異なる時点で、JEC からポケットの底まで、頬側の側面で直線的に測定された、歯肉縁の臨床的付着の変化として定義されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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PPD の変更
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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ポケットの深さの変化として定義され、ベースラインとさまざまな時点の間で、プローブを使用して頬側の側面で測定されます。
異なる時点で測定されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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歯科過敏症
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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頬頸部に適用される 10 秒間のエア スプレーによって評価されます (はい/いいえ)。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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根元カバーエステティックスコア
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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カイロらによると、さまざまな時点で評価されます。 （2009）。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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研究者によって報告された生物学的合併症
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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研究者によって報告された生物学的合併症
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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デジタルの完全なルート カバレッジ
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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中央頬面での後退の完全なカバーの有無として定義されます。
CEJ を基準線として評価し、さまざまな時点でデジタル分析します。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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デジタル不況の緩和
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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ベースラインと異なる時点の間の頬側中央部での後退の減少 (mm² 単位、デジタルで測定) として定義されます。
異なる時点で測定されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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デジタル角化組織の高さ
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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角化組織表面の変化として定義されます (表面は、接触点を通る線の垂直投影によって近遠心的に、粘膜歯肉接合部と歯肉縁によって頂点冠状に区切られます。歯。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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デジタル歯肉軟部組織プロファイル
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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ベースラインと異なる時点間の歯肉軟部組織の厚さの変化として定義され、ベースラインと異なる時点の間の頬側の側面で測定されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、最大 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Szoted Gilles, MSc、ULiège
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。