Свободный десневой трансплантат по сравнению с трансплантатом соединительной ткани
28 сентября 2022 г. обновлено: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Эффективность свободного десневого трансплантата по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани при лечении рецессии десны на нижних резцах: РКИ
Это исследование сравнивает FGG и CTG для покрытия рецессии в переднем отделе нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: France Lambert, PhD
- Номер телефона: +32 4 270 31 05
- Электронная почта: france.lambert@chuliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle Laleman, PhD
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Контакт:
- Gilles Szotek, MsC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ASA типа I и II
- Локализованные рецессии десны
- Рецессии Каир RT I-II-III
- FMPS < 10%
- ФМБС< 10%
- Нет противопоказаний к оперативным вмешательствам в ротовой полости.
- Пациент может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфекция (местная или системная). Каждая инфекция будет оцениваться перед процедурой исследования на предмет пригодности. Пациенты с гингивитом или местной инфекцией (перелом, апикальная реакция) должны пройти стоматологическое лечение перед включением в исследование. В случае системной инфекции оценка будет основываться на медицинских анамнезах и, при необходимости, будет направлена на соответствующие медицинские анализы.
- Тип АСА > II
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Курильщики, ≳ 10 сигарет в день
- Иммунодефицитные пациенты
- Неконтролируемый диабет
- Нелеченый пародонтит
- История предшествующей пародонтальной хирургии (мукогингивальной или другой) на зубах, которые необходимо включить
- Наличие серьезного неправильного положения зубов, ротации или значительной версии зуба, подлежащего лечению.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как несоблюдение или ненадежность в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесплатный десневой трансплантат
Будет проведена свободная десневая пластика.
|
Для лечения рецессии будет проведен свободный десневой трансплантат.
|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
Рецессию лечат с помощью техники мешков с использованием соединительнотканного трансплантата.
|
Для лечения рецессии будет применяться карманная техника с использованием соединительнотканного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровое среднее корневое покрытие
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Определяется как процент покрытия корня в среднещечной части, принимая за основу исходный уровень.
Измеряется путем деления средней поверхности (в мм²) корня, обработанного процедурой, на среднюю поверхность (в мм²) корня, обнаженного на исходном уровне.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Определяется как наличие/отсутствие полного покрытия рецессии в среднещечной части.
Он будет оцениваться с использованием CEJ в качестве контрольной линии в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Среднее покрытие корня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
определяется как процент покрытия корня в среднещечной области, принимая базовый уровень в качестве эталона.
MRC равен линейному расстоянию (в мм, с использованием зонда) между средней щечной точкой ЦЭС и средней щечной бороздой на исходном уровне, деленному на расстояние между средней щечной точкой ЦЭС и средней щечной бороздой.
MRC будет измеряться в процентах (%)
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Высота ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Определяется как линейная высота ороговевшей ткани, измеренная между средней щечной бороздой пролеченного зуба и слизисто-десневым соединением (в мм с помощью зонда).
Он будет измеряться на исходном уровне и в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
определяется как линейное уменьшение рецессии (в миллиметрах с использованием датчика) в среднещечной области между исходным уровнем и различными временными точками.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
оценивали на исходном уровне с помощью цветных бумажных штифтов, вставленных в борозду.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
КАЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
определяется как изменение клинического прикрепления десневого края, измеренное линейно в средней щечной части, от JEC до дна кармана в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Изменения PPD
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
определяется как изменение глубины кармана, измеренное с щечной стороны с помощью зонда, между исходным уровнем и различными временными точками.
Он будет измеряться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Стоматологическая гиперчувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Оценивается путем распыления воздуха в течение 10 с на щечную область шейки матки (да/нет).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Оценки в разные моменты времени согласно Cairo et al. (2009).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Биологические осложнения, о которых сообщают исследователи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Биологические осложнения, о которых сообщают исследователи
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Цифровое полное покрытие корней
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
определяется как наличие/отсутствие полного покрытия рецессии в среднещечной области.
Он будет оцениваться путем использования CEJ в качестве эталонной линии в разные моменты времени, проанализированного в цифровом виде.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Снижение цифровой рецессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
определяется как уменьшение рецессии (в мм², измерено цифровым способом) в среднещечной области между исходным уровнем и различными временными точками.
Он будет измеряться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Цифровая высота кератинизированной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Определяется как изменение поверхности ороговевшей ткани (поверхность, ограниченная мезио-дистально перпендикулярной проекцией линии, проходящей через контактную точку, и апико-коронарно слизисто-десневым соединением и краем десны, в среднещечной части зуба). зуб.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
|
Цифровой профиль мягких тканей десны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Определяется как изменение толщины мягких тканей десны между исходным уровнем и различными временными точками, измеренное с щечной стороны, между исходным уровнем и различными временными точками.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Szoted Gilles, MSc, ULiège
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .