Enxerto Gengival Livre Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo
28 de setembro de 2022 atualizado por: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Eficácia do Enxerto Gengival Livre Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessões Gengivais nos Incisivos Inferiores: um ECR
Este estudo irá comparar FGG e CTG para cobertura de recessão na mandíbula anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: France Lambert, PhD
- Número de telefone: +32 4 270 31 05
- E-mail: france.lambert@chuliege.be
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Laleman, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
-
Contato:
- Gilles Szotek, MsC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ASA tipo I e II
- Recessões gengivais localizadas
- Recessões Cairo RT I-II-III
- FMPS < 10%
- FMBS < 10%
- Sem contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção (local ou sistêmica). Cada infecção será avaliada antes do procedimento do estudo para adequação. Pacientes com gengivite ou infecção local (fratura, reação apical) serão submetidos a tratamento odontológico antes de entrar no estudo. Em caso de infecção sistêmica, a avaliação será baseada na anamnese médica e, se necessário, será encaminhado para exames médicos pertinentes.
- Tipo ASA > II
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- Fumantes, ≳ 10 cigarros por dia
- pacientes imunocomprometidos
- diabetes descontrolada
- periodontite não tratada
- História de cirurgia periodontal prévia (mucogengival ou outra) nos dentes a incluir
- Presença de mau posicionamento dentário grave, rotação ou versão significativa do dente a ser tratado
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxerto gengival livre
Será realizado enxerto gengival livre.
|
Um enxerto gengival livre será realizado para tratamento da recessão.
|
|
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
A recessão será tratada com a técnica de bolsa usando um enxerto de tecido conjuntivo.
|
A técnica de bolsa com enxerto de tecido conjuntivo será realizada para tratamento da recessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura raiz média digital
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Definido como a porcentagem de recobrimento radicular no aspecto médio-vestibular, tendo como referência a linha de base.
Medido pela divisão da superfície média (em mm²) da raiz coberta pelo procedimento pela superfície média (em mm²) da raiz exposta na linha de base.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura completa da raiz
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Definida como a presença/ausência de cobertura completa da recessão no aspecto médio-vestibular.
Será avaliado tomando como linha de referência o CEJ, nos diferentes momentos.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Cobertura média da raiz
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
definido como a porcentagem de recobrimento radicular no aspecto médio-vestibular, tomando a linha de base como referência.
O MRC é igual à distância linear (em mm, usando uma sonda) entre o ponto médio vestibular do CEJ e o sulco médio vestibular na linha de base, dividido pela distância entre o ponto médio vestibular do CEJ e o sulco médio vestibular.
O MRC será medido como porcentagem (%)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Altura do tecido queratinizado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Definido como a altura linear do tecido queratinizado, medido entre o sulco médio-vestibular do dente tratado e a junção muco-gengival (em mm usando uma sonda).
Será medido na linha de base e nos diferentes pontos de tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Redução da recessão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
definida como a redução linear na recessão (em mm usando uma sonda), no aspecto vestibular médio, entre a linha de base e os diferentes pontos de tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Espessura gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
avaliados na linha de base usando pontas de papel coloridas inseridas no sulco.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
CAL
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
definida como a mudança na Inserção Clínica da margem gengival, medida linearmente no aspecto médio-vestibular, desde o JEC até o fundo da bolsa, em diferentes pontos de tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Mudanças PPD
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
definida como a mudança na profundidade da bolsa, medida no aspecto médio-vestibular usando uma sonda, entre a linha de base e os diferentes pontos de tempo.
Ele será medido em diferentes pontos de tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Hipersensibilidade dentária
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Avaliado por spray de ar de 10 s aplicado na área cervical vestibular (sim/não).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Avaliados nos diferentes momentos de acordo com Cairo et al. (2009).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Complicações biológicas relatadas pelos investigadores
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Complicações biológicas relatadas pelos investigadores
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Cobertura digital completa da raiz
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
definida como a presença/ausência de cobertura completa da recessão no aspecto médio-vestibular.
Será avaliado tomando como linha de referência o CEJ, nos diferentes momentos, analisados digitalmente
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Redução da recessão digital
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
definida como a redução da recessão (em mm², medida digitalmente), no aspecto vestibular médio, entre a linha de base e os diferentes pontos de tempo.
Ele será medido em diferentes pontos de tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Altura do tecido queratinizado digital
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Definido como as alterações na superfície do tecido queratinizado (superfície delimitada mesiodistalmente pela projeção perpendicular de uma linha que passa pelo ponto de contato e apicocoronalmente pela junção mucogengival e a margem gengival, na face médio-vestibular da dente.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
|
Perfil digital dos tecidos moles gengivais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Definido como a mudança na espessura do tecido mole gengival entre a linha de base e os diferentes pontos de tempo, medido no aspecto vestibular médio, entre a linha de base e os diferentes pontos de tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e até 10 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Szoted Gilles, MSc, ULiège
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .