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Greffe gingivale libre versus greffe de tissu conjonctif

28 septembre 2022 mis à jour par: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efficacité de la greffe gingivale libre par rapport à la greffe de tissu conjonctif dans le traitement des récessions gingivales au niveau des incisives inférieures : un ECR

Cette étude comparera FGG et CTG pour la couverture de la récession dans la mandibule antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Isabelle Laleman, PhD

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Gilles Szotek, MsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ASA de type I et II
  • Récessions gingivales localisées
  • Récessions Le Caire RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Aucune contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection (locale ou systémique). Chaque infection sera évaluée avant la procédure d'étude pour déterminer son adéquation. Les patients atteints de gingivite ou d'infection locale (fracture, réaction apicale) subiront un traitement dentaire avant d'entrer dans l'étude. En cas d'infection systémique, l'évaluation sera basée sur des anamnèses médicales et, si nécessaire, sera renvoyée à des tests médicaux pertinents.
  • Type ASA > II
  • Femmes enceintes ou allaitantes en cours
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique
  • Fumeurs, ≳ 10 cigarettes par jour
  • Patients immunodéprimés
  • Diabète non contrôlé
  • Parodontite non traitée
  • Antécédents de chirurgie parodontale antérieure (mucogingivale ou autre) sur les dents à inclure
  • Présence d'une malposition dentaire sévère, d'une rotation ou d'une version significative de la dent à traiter
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe gingivale gratuite
Une greffe gingivale libre sera réalisée.
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Une greffe gingivale libre sera réalisée pour le traitement de la récession.
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif
La récession sera traitée par la technique de la poche en utilisant une greffe de tissu conjonctif.
Procédure: Greffe de tissu conjonctif
La technique de la poche avec une greffe de tissu conjonctif sera réalisée pour le traitement de la récession.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture racinaire moyenne numérique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Défini comme le pourcentage de couverture radiculaire dans l'aspect médio-buccal, en prenant la ligne de base comme référence. Mesuré en divisant la surface moyenne (en mm²) de la racine couverte par la procédure par la surface moyenne (en mm²) de la racine exposée au départ.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Défini comme la présence/absence de couverture complète de la récession à l'aspect médio-buccal. Il sera évalué en prenant le CEJ comme ligne de référence, aux différents instants.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Couverture racinaire moyenne
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
défini comme le pourcentage de couverture radiculaire dans l'aspect médio-buccal, en prenant la ligne de base comme référence. Le MRC est égal à la distance linéaire (en mm, à l'aide d'une sonde) entre le point médio-buccal du CEJ et le sillon médio-buccal au départ, divisée par la distance entre le point médio-buccal du CEJ et le sillon médio-buccal. Le MRC sera mesuré en pourcentage (%)
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Hauteur des tissus kératinisés
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Définie comme la hauteur linéaire de tissu kératinisé, mesurée entre le sillon médio-buccal de la dent traitée et la jonction muco-gingivale (en mm à l'aide d'une sonde). Il sera mesuré au départ et aux différents moments.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Réduction de la récession
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
défini comme la réduction linéaire de la récession (en mm à l'aide d'une sonde), à ​​l'aspect médio-buccal, entre la ligne de base et les différents points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Épaisseur gingivale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
évalué au départ à l'aide de pointes de papier de couleur insérées dans le sulcus.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
CAL
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
défini comme le changement de l'attachement clinique de la marge gingivale, mesuré linéairement à l'aspect mi-buccal, du JEC au fond de la poche, aux différents points de temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Modifications PPD
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
défini comme le changement de profondeur de la poche, mesuré à l'aspect médio-buccal à l'aide d'une sonde, entre la ligne de base et les différents points de temps. Il sera mesuré aux différents moments.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Hypersensibilité dentaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Évalué par un spray aérien de 10 s appliqué sur la région cervicale buccale (oui/non).
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Évalué aux différents moments selon Cairo et al. (2009).
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Complications biologiques rapportées par les investigateurs
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Complications biologiques rapportées par les investigateurs
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Couverture numérique complète des racines
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
défini comme la présence/absence de couverture complète de la récession à l'aspect médio-buccal. Il sera évalué en prenant le CEJ comme ligne de référence, aux différents instants, analysé numériquement
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Réduction de la récession numérique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
défini comme la réduction de la récession (en mm², mesurée numériquement), à l'aspect médio-buccal, entre la ligne de base et les différents points dans le temps. Il sera mesuré aux différents moments.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Hauteur numérique du tissu kératinisé
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Défini comme les modifications de la surface du tissu kératinisé (surface délimitée mésio-distalement par la projection perpendiculaire d'une ligne passant par le point de contact et apico-coronairement par la jonction muco-gingivale et la marge gingivale, à la face médio-buccale de la dent.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Profil numérique des tissus mous gingivaux
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Défini comme le changement d'épaisseur des tissus mous gingivaux entre la ligne de base et les différents points de temps, mesuré à l'aspect mi-buccal, entre la ligne de base et les différents points de temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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