Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gratis tandvleestransplantaat versus bindweefseltransplantaat

28 september 2022 bijgewerkt door: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Werkzaamheid van gratis tandvleestransplantaat versus bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessies aan de onderste snijtanden: een RCT

Deze studie zal FGG en CTG vergelijken voor recessiedekking in de voorste mandibula.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Isabelle Laleman, PhD

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Gilles Szotek, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA type I en II proefpersonen
  • Gelokaliseerde tandvleesrecessies
  • Recessies Caïro RT I-II-III
  • FMPS < 10%
  • FMBS < 10%
  • Geen contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie (lokaal of systemisch). Elke infectie zal voorafgaand aan de studieprocedure worden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten met gingivitis of lokale infectie (fractuur, apicale reactie) ondergaan een tandheelkundige behandeling voordat ze aan het onderzoek beginnen. In geval van systemische infectie zal de evaluatie gebaseerd zijn op medische anamnese en indien nodig worden verwezen naar relevante medische tests.
  • ASA-type > II
  • Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
  • Rokers, ≳ 10 sigaretten per dag
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Onbehandelde parodontitis
  • Geschiedenis van eerdere parodontale chirurgie (mucogingivale of andere) aan de op te nemen tanden
  • Aanwezigheid van ernstige tandafwijking, rotatie of significante versie van de te behandelen tand
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaat
Er wordt een gratis tandvleestransplantatie uitgevoerd.
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Voor de behandeling van een recessie wordt een gratis gingivale transplantatie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat
De recessie wordt behandeld met de pouch-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een bindweefseltransplantaat.
Procedure: Bindweefseltransplantaat
De pouch-techniek met een bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd voor recessiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Gedefinieerd als het percentage worteldekking in het mid-buccale aspect, waarbij de basislijn als referentie wordt genomen. Gemeten door het gemiddelde oppervlak (in mm²) van de wortel die door de procedure wordt bedekt, te delen door het gemiddelde oppervlak (in mm²) van de blootgestelde wortel bij de basislijn.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van volledige dekking van de recessie in het mid-buccale aspect. Het zal worden geëvalueerd door het CEJ als referentielijn te nemen, op de verschillende tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
gedefinieerd als het percentage worteldekking in het mid-buccale aspect, waarbij de basislijn als referentie wordt genomen. De MRC is gelijk aan de lineaire afstand (in mm, met behulp van een sonde) tussen het midden buccale punt van de CEJ en de midden buccale sulcus bij baseline, gedeeld door de afstand tussen het midden buccale punt van de CEJ en de midden buccale sulcus. De MRC wordt gemeten als percentage (%)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Verhoornde weefselhoogte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Gedefinieerd als de lineaire hoogte van verhoornd weefsel, gemeten tussen de middenbuccale sulcus van de behandelde tand en de muco-gingivale overgang (in mm met behulp van een sonde). Het zal worden gemeten bij de basislijn en op de verschillende tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Recessie reductie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
gedefinieerd als de lineaire vermindering van de recessie (in mm met behulp van een sonde), in het midden buccale aspect, tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
geëvalueerd bij baseline met behulp van gekleurde paperpoints ingebracht in de sulcus.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
KAL
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
gedefinieerd als de verandering in klinische hechting van de tandvleesrand, lineair gemeten aan het midden-buccale aspect, van de JEC tot de onderkant van de pocket, op de verschillende tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
PPD-wijzigingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
gedefinieerd als de verandering in de diepte van de pocket, gemeten aan het midden-buccale aspect met behulp van een sonde, tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten. Er wordt gemeten op de verschillende tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Tandheelkundige overgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Beoordeeld door 10 s luchtspray aangebracht op het buccale cervicale gebied (ja/nee).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Geëvalueerd op de verschillende tijdstippen volgens Cairo et al. (2009).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Biologische complicaties gemeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Biologische complicaties gemeld door de onderzoekers
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Digitale volledige worteldekking
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
gedefinieerd als de aan-/afwezigheid van volledige dekking van de recessie aan het mid-buccale aspect. Het zal worden geëvalueerd door het CEJ als referentielijn te nemen, op de verschillende tijdstippen, digitaal geanalyseerd
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Digitale recessiereductie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
gedefinieerd als de afname van de recessie (in mm², digitaal gemeten), halverwege buccaal, tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten. Er wordt gemeten op de verschillende tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Digitale verhoornde weefselhoogte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Gedefinieerd als de veranderingen in het verhoornde weefseloppervlak (oppervlak begrensd mesio-distaal door de loodrechte projectie van een lijn die door het contactpunt loopt en apico-coronaal door de muco-gingivale overgang en de gingivale rand, in het midden-buccale aspect van de tand.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Digitaal tandvleesprofiel van zacht weefsel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie
Gedefinieerd als de verandering in de dikte van het zachte weefsel van het tandvlees tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten, gemeten aan het midden buccale aspect, tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren