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Innesto gengivale vs innesto di tessuto connettivo gratuito

28 settembre 2022 aggiornato da: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efficacia dell'innesto gengivale libero rispetto all'innesto di tessuto connettivo nel trattamento delle recessioni gengivali degli incisivi inferiori: un RCT

Questo studio confronterà FGG e CTG per la copertura della recessione nella mandibola anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Isabelle Laleman, PhD

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
          • Gilles Szotek, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti ASA di tipo I e II
  • Recessioni gengivali localizzate
  • Recessioni Cairo RT I-II-III
  • FMPS < 10%
  • FMB < 10%
  • Nessuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione (locale o sistemica). Ogni infezione sarà valutata prima della procedura di studio per verificarne l'idoneità. I pazienti con gengivite o infezione locale (frattura, reazione apicale) saranno sottoposti a trattamento odontoiatrico prima dell'ingresso nello studio. In caso di infezione sistemica, la valutazione sarà basata su anamnesi mediche e, se necessario, sarà riferita a test medici pertinenti.
  • Tipo ASA > II
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Fumatori, ≳ 10 sigarette al giorno
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Parodontite non curata
  • Storia di precedenti interventi chirurgici parodontali (mucogengivali o altro) sui denti da includere
  • Presenza di grave malposizione del dente, rotazione o versione significativa del dente da trattare
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto gengivale libero
Sarà condotto un innesto gengivale gratuito.
Procedura: Innesto gengivale libero
Verrà eseguito un innesto gengivale libero per il trattamento delle recessioni.
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
La recessione verrà trattata con la tecnica della tasca utilizzando un innesto di tessuto connettivo.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
La tecnica della tasca con un innesto di tessuto connettivo verrà eseguita per il trattamento delle recessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della radice media digitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare, prendendo come riferimento la linea di base. Misurato dividendo la superficie media (in mm²) della radice coperta dalla procedura per la superficie media (in mm²) della radice esposta al basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come la presenza/assenza di copertura completa della recessione a livello medio-vestibolare. Sarà valutato prendendo la CEJ come linea di riferimento, nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Copertura media delle radici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare, prendendo come riferimento la linea di base. L'MRC è pari alla distanza lineare (in mm, utilizzando una sonda) tra il punto medio buccale della CEJ e il solco medio buccale al basale, divisa per la distanza tra il punto medio buccale della CEJ e il solco medio buccale. L'MRC sarà misurato come percentuale (%)
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come l'altezza lineare del tessuto cheratinizzato, misurata tra il solco medio-buccale del dente trattato e la giunzione muco-gengivale (in mm utilizzando una sonda). Sarà misurato al basale e nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della recessione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definita come la riduzione lineare della recessione (in mm utilizzando una sonda), all'aspetto mediovestibolare, tra la linea di base e i diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
valutato al basale utilizzando punti di carta colorati inseriti nel solco.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
CAL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come il cambiamento nell'attaccamento clinico del margine gengivale, misurato linearmente all'aspetto medio-vestibolare, dal JEC al fondo della tasca, nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
PPD cambia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come la variazione di profondità della tasca, misurata all'aspetto medio-buccale utilizzando una sonda, tra la linea di base e i diversi punti temporali. Sarà misurato nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Ipersensibilità dentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante spruzzo d'aria di 10 s applicato all'area vestibolare cervicale (sì/no).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato ai diversi punti temporali secondo Cairo et al. (2009).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze biologiche riportate dagli investigatori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze biologiche riportate dagli investigatori
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Copertura radicale digitale completa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come la presenza/assenza di copertura completa della recessione a livello medio-vestibolare. Sarà valutato prendendo la CEJ come linea di riferimento, nei diversi punti temporali, analizzati digitalmente
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della recessione digitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definita come la riduzione della recessione (in mm², misurata digitalmente), all'aspetto mediovestibolare, tra la linea di base e i diversi punti temporali. Sarà misurato nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Altezza del tessuto cheratinizzato digitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definite come le variazioni della superficie del tessuto cheratinizzato (superficie delimitata mesio-distale dalla proiezione perpendicolare di una linea passante per il punto di contatto e apico-coronalmente dalla giunzione muco-gengivale e dal margine gengivale, all'aspetto medio-vestibolare del dente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Profilo digitale dei tessuti molli gengivali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito come la variazione dello spessore del tessuto molle gengivale tra la linea di base e i diversi punti temporali, misurata all'aspetto medio buccale, tra la linea di base e i diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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