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Freies Zahnfleischtransplantat versus Bindegewebstransplantat

28. September 2022 aktualisiert von: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Wirksamkeit von freiem Gingivatransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen an den unteren Schneidezähnen: eine RCT

Diese Studie vergleicht FGG und CTG für die Rezessionsabdeckung im vorderen Unterkiefer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Isabelle Laleman, PhD

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Gilles Szotek, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Typ I und II Probanden
  • Lokalisierte gingivale Rezessionen
  • Rezessionen Kairo RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Keine Kontraindikation gegen oralchirurgische Eingriffe
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion (lokal oder systemisch). Jede Infektion wird vor dem Studienverfahren auf Eignung bewertet. Patienten mit Gingivitis oder lokaler Infektion (Fraktur, apikale Reaktion) werden vor Eintritt in die Studie einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen. Im Falle einer systemischen Infektion basiert die Bewertung auf medizinischen Anamnesen und wird gegebenenfalls auf entsprechende medizinische Tests verwiesen.
  • ASA-Typ > II
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Raucher, ≳ 10 Zigaretten pro Tag
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Vorgeschichte früherer parodontaler Eingriffe (mukogingival oder andere) an den einzubeziehenden Zähnen
  • Vorhandensein einer schweren Zahnfehlstellung, Rotation oder signifikanten Version des zu behandelnden Zahns
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freies Zahnfleischtransplantat
Es wird ein kostenloses Zahnfleischtransplantat durchgeführt.
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
Zur Rezessionsbehandlung wird ein kostenloses Zahnfleischtransplantat durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Die Rezession wird mit der Pouch-Technik unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats behandelt.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Zur Rezessionsbehandlung wird die Pouch-Technik mit einem Bindegewebstransplantat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Bereich, wobei die Grundlinie als Referenz verwendet wird. Gemessen durch Teilen der mittleren Oberfläche (in mm²) der durch das Verfahren abgedeckten Wurzel durch die mittlere Oberfläche (in mm²) der freigelegten Wurzel zu Beginn der Untersuchung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als das Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Abdeckung der Rezession im mittleren bukkalen Bereich. Es wird bewertet, indem der CEJ als Referenzlinie zu den verschiedenen Zeitpunkten genommen wird.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Bereich, wobei die Grundlinie als Referenz verwendet wird. Die MRC entspricht dem linearen Abstand (in mm, bei Verwendung einer Sonde) zwischen dem mittleren bukkalen Punkt des CEJ und dem mittleren bukkalen Sulcus an der Basislinie, dividiert durch den Abstand zwischen dem mittleren bukkalen Punkt des CEJ und dem mittleren bukkalen Sulcus. Der MRC wird in Prozent (%) gemessen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als die lineare Höhe des keratinisierten Gewebes, gemessen zwischen dem mittleren bukkalen Sulcus des behandelten Zahns und der mukogingivalen Verbindung (in mm mit einer Sonde). Sie wird zu Beginn und zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als die lineare Reduktion der Rezession (in mm unter Verwendung einer Sonde) am mittleren bukkalen Aspekt zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Gingivadicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
evaluiert zu Studienbeginn mit farbigen Papierspitzen, die in den Sulcus eingeführt wurden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
KAL
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als die Veränderung der klinischen Befestigung des Zahnfleischsaums, linear gemessen am mittleren bukkalen Aspekt, von der JEC bis zum Boden der Tasche, zu den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
PPD-Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als die Veränderung der Taschentiefe, gemessen an der mittleren bukkalen Seite mit einer Sonde, zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten. Es wird zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zahnüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Beurteilt durch 10 s Luftspray, das auf den bukkalen zervikalen Bereich aufgetragen wurde (ja/nein).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Ausgewertet zu den verschiedenen Zeitpunkten nach Cairo et al. (2009).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Von den Ermittlern berichtete biologische Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Von den Ermittlern berichtete biologische Komplikationen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Digitale vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Abdeckung der Rezession im mittleren Bukkalbereich. Es wird ausgewertet, indem die CEJ als Referenzlinie zu den verschiedenen Zeitpunkten digital analysiert wird
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Reduzierung der digitalen Rezession
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als Reduktion der Rezession (in mm², digital gemessen) im mittleren bukkalen Bereich zwischen Baseline und den verschiedenen Zeitpunkten. Es wird zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Höhe des digitalen keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als die Veränderungen der keratinisierten Gewebeoberfläche (Oberfläche, die mesio-distal durch die senkrechte Projektion einer Linie begrenzt ist, die durch den Kontaktpunkt und apiko-koronal durch die Schleimhaut-Gingiva-Verbindung und den Zahnfleischrand verläuft, am mittleren bukkalen Aspekt des Zahn.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Digitales gingivales Weichgewebeprofil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als die Veränderung der Dicke des gingivalen Weichgewebes zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten, gemessen an der mittleren bukkalen Seite, zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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