Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis gingivalgraft versus bindevevsgraft

28. september 2022 oppdatert av: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Effekten av gratis gingivalgraft versus bindevevstransplantat ved behandling av gingivalresesjoner ved nedre fortennene: en RCT

Denne studien vil sammenligne FGG og CTG for resesjonsdekning i anterior mandibula.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Isabelle Laleman, PhD

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Ta kontakt med:
          • Gilles Szotek, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA type I og II fag
  • Lokaliserte gingival-resesjoner
  • Nedgangstider Cairo RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Ingen kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep
  • Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon (lokal eller systemisk). Hver infeksjon vil bli evaluert før studieprosedyren for egnethet. Pasienter med gingivitt eller lokal infeksjon (brudd, apikal reaksjon) vil gjennomgå en tannbehandling før de går inn i studien. Ved systemisk infeksjon vil vurderingen baseres på medisinske anamneser, og om nødvendig henvises til relevante medisinske tester.
  • ASA type > II
  • Nåværende graviditet eller ammende kvinner
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
  • Røykere, ≳ 10 sigaretter per dag
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Ukontrollert diabetes
  • Ubehandlet periodontitt
  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mukogingival eller annet) på tennene som skal inkluderes
  • Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling, rotasjon eller betydelig versjon av tannen som skal behandles
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Gratis gingivaltransplantasjon vil bli utført.
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Et gratis gingivalgraft vil bli utført for resesjonsbehandling.
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
Resesjonen vil bli behandlet med poseteknikken ved bruk av bindevevstransplantat.
Fremgangsmåte: Bindevevstransplantat
Poseteknikken med bindevevstransplantasjon vil bli utført for resesjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Definert som prosentandelen av rotdekning i det midtbukkale aspektet, med basislinje som referanse. Målt ved å dele den gjennomsnittlige overflaten (i mm²) av roten som dekkes av prosedyren, med den gjennomsnittlige overflaten (i mm²) av roten eksponert ved grunnlinjen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Definert som tilstedeværelsen/fraværet av fullstendig dekning av resesjonen ved det midt-bukkale aspektet. Det vil bli evaluert ved å ta CEJ som referanselinje, på de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
definert som prosentandelen av rotdekning i det midtbukkale aspektet, med basislinje som referanse. MRC tilsvarer den lineære avstanden (i mm, ved bruk av en sonde) mellom det midtre bukkale punktet til CEJ og det midtre bukkale sulcus ved grunnlinjen, delt på avstanden mellom det midtre bukkale punktet til CEJ og det midtre bukkale sulcus. MRC vil bli målt i prosent (%)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Keratinisert vev høyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Definert som den lineære høyden av keratinisert vev, målt mellom mid-buccal sulcus av den behandlede tann og muco-gingival-overgangen (i mm ved bruk av en sonde). Det vil bli målt ved baseline og på de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
definert som den lineære reduksjonen i resesjon (i mm ved bruk av en sonde), ved det midtre bukkale aspektet, mellom grunnlinjen og de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Gingival tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
evaluert ved baseline ved hjelp av fargede paperpoints satt inn i sulcus.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
CAL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
definert som endringen i Clinical Attachment av gingivalmarginen, målt lineært ved det midtbukkale aspektet, fra JEC til bunnen av lommen, på de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
PPD-endringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
definert som endringen i dybden til lommen, målt ved det midtbukkale aspektet ved hjelp av en sonde, mellom baseline og de forskjellige tidspunktene. Det vil bli målt på de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Dental overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Vurdert med 10 s luftspray påført det bukkale cervikale området (ja/nei).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Evaluert på de forskjellige tidspunktene i henhold til Cairo et al. (2009).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Biologiske komplikasjoner rapportert av etterforskerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Biologiske komplikasjoner rapportert av etterforskerne
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Digital komplett rotdekning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
definert som tilstedeværelsen/fraværet av fullstendig dekning av resesjonen ved det midtbukkale aspektet. Det vil bli evaluert ved å ta CEJ som referanselinje, på de forskjellige tidspunktene, analysert digitalt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Digital resesjonsreduksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
definert som reduksjonen i resesjon (i mm², målt digitalt), ved det midtre bukkale aspektet, mellom baseline og de forskjellige tidspunktene. Det vil bli målt på de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Digital keratinisert vevshøyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Definert som endringene i keratinisert vevsoverflate (overflate avgrenset mesio-distalt av den vinkelrette projeksjonen av en linje som passerer ved kontaktpunktet og apiko-koronalt av slimhinne-gingivalkrysset og gingivalmarginen, ved det midtbukkale aspektet av tann.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Digital gingival bløtvevsprofil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen
Definert som endringen i gingival bløtvevstykkelse mellom baseline og de forskjellige tidspunktene, målt ved det midtre bukkale aspektet, mellom baseline og de forskjellige tidspunktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og opptil 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Gratis gingivalgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere