Injerto gingival libre versus injerto de tejido conectivo
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Eficacia del injerto gingival libre frente al injerto de tejido conectivo en el tratamiento de las recesiones gingivales en los incisivos inferiores: un ECA
Este estudio comparará FGG y CTG para la cobertura de recesión en la mandíbula anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: France Lambert, PhD
- Número de teléfono: +32 4 270 31 05
- Correo electrónico: france.lambert@chuliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Laleman, PhD
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
-
Contacto:
- Gilles Szotek, MsC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ASA tipo I y II
- Recesiones gingivales localizadas
- Recesiones El Cairo RT I-II-III
- FMP < 10 %
- FMBS< 10%
- Sin contraindicaciones contra las intervenciones quirúrgicas orales
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección (local o sistémica). Cada infección se evaluará antes del procedimiento de estudio para determinar su idoneidad. Los pacientes con gingivitis o infección local (fractura, reacción apical) se someterán a un tratamiento dental antes de ingresar al estudio. En caso de infección sistémica, la evaluación se basará en anamnesis médica, y si es necesario se derivará a los exámenes médicos pertinentes.
- Tipo ASA > II
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Fumadores, ≳ 10 cigarrillos por día
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- Periodontitis no tratada
- Antecedentes de cirugía periodontal previa (mucogingival u otra) en los dientes a incluir
- Presencia de malposición dental severa, rotación o versión significativa del diente a tratar
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto gingival libre
Se realizará injerto de encía libre.
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Se realizará un injerto de encía libre para el tratamiento de la recesión.
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
La recesión se tratará con la técnica de la bolsa utilizando un injerto de tejido conectivo.
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Para el tratamiento de la recesión se realizará la técnica de la bolsa con injerto de tejido conectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media digital
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Definido como el porcentaje de cobertura radicular en la cara media bucal, tomando como referencia la línea de base.
Medido dividiendo la superficie media (en mm²) de la raíz cubierta por el procedimiento por la superficie media (en mm²) de la raíz expuesta al inicio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Definido como la presencia/ausencia de cobertura completa de la recesión en el aspecto bucal medio.
Se evaluará tomando como línea de referencia la CEJ, en los diferentes momentos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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definido como el porcentaje de cobertura radicular en la cara media bucal, tomando como referencia la línea de base.
El MRC es igual a la distancia lineal (en mm, usando una sonda) entre el punto bucal medio del LAC y el surco bucal medio al inicio, dividido por la distancia entre el punto bucal medio del LAC y el surco bucal medio.
El MRC se medirá como porcentaje (%)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Definida como la altura lineal del tejido queratinizado, medida entre el surco medio-bucal del diente tratado y la unión mucogingival (en mm utilizando una sonda).
Se medirá al inicio del estudio y en los diferentes momentos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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definida como la reducción lineal de la recesión (en mm usando una sonda), en el aspecto bucal medio, entre la línea de base y los diferentes puntos de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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evaluado al inicio utilizando puntas de papel de colores insertadas en el surco.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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CALIFORNIA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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definido como el cambio en la Fijación Clínica del margen gingival, medido linealmente en el aspecto medio-bucal, desde el JEC hasta el fondo de la bolsa, en los diferentes puntos de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Cambios de PPD
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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definido como el cambio en la profundidad de la bolsa, medido en la cara mediobucal usando una sonda, entre la línea de base y los diferentes puntos de tiempo.
Se medirá en los diferentes puntos de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Hipersensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Evaluado mediante rociado de aire de 10 s aplicado en el área cervical bucal (sí/no).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Evaluado en los diferentes puntos temporales según Cairo et al. (2009).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Complicaciones biológicas informadas por los investigadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Complicaciones biológicas informadas por los investigadores
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Cobertura radicular completa digital
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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definida como la presencia/ausencia de cobertura completa de la recesión en la cara media bucal.
Se evaluará tomando como línea de referencia la CEJ, en los diferentes momentos, analizada digitalmente
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Reducción de la recesión digital
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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definida como la reducción de la recesión (en mm², medida digitalmente), en la cara media bucal, entre la línea de base y los diferentes puntos de tiempo.
Se medirá en los diferentes puntos de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Altura del tejido queratinizado digital
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Definido como los cambios en la superficie del tejido queratinizado (superficie delimitada mesio-distalmente por la proyección perpendicular de una línea que pasa por el punto de contacto y apico-coronalmente por la unión muco-gingival y el margen gingival, en la cara medio-vestibular de la diente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Perfil digital de tejido blando gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Definido como el cambio en el grosor del tejido blando gingival entre la línea de base y los diferentes puntos de tiempo, medido en el aspecto bucal medio, entre la línea de base y los diferentes puntos de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y hasta 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Szoted Gilles, MSc, ULiège
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .