Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdarma gingivální štěp versus pojivový tkáňový štěp

28. září 2022 aktualizováno: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Účinnost volného gingiválního štěpu versus štěpu pojivové tkáně při léčbě gingiválních recesí na dolních řezácích: RCT

Tato studie bude porovnávat FGG a CTG pro pokrytí recese v přední mandibule.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Isabelle Laleman, PhD

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Gilles Szotek, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ASA typu I a II
  • Lokalizované gingivální recese
  • Recese Káhira RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Žádná kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce (lokální nebo systémová). Každá infekce bude před zahájením studie hodnocena z hlediska vhodnosti. Pacienti se zánětem dásní nebo lokální infekcí (zlomenina, apikální reakce) podstoupí před vstupem do studie zubní ošetření. V případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařské anamnéze a v případě potřeby bude odesláno na příslušné lékařské testy.
  • Typ ASA > II
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • Kuřáci, ≳ 10 cigaret denně
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Neléčená parodontitida
  • Je třeba zahrnout anamnézu předchozí parodontologické operace (mukogingivální nebo jiné) na zubech
  • Přítomnost vážného špatného postavení zubu, rotace nebo významné verze zubu, který má být ošetřen
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp
Bude proveden bezplatný gingivální štěp.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Pro léčbu recese bude proveden bezplatný gingivální štěp.
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
Recese bude ošetřena vakovou technikou pomocí štěpu pojivové tkáně.
Postup: Štěp pojivové tkáně
Pro léčbu recese bude provedena pouch technika s štěpem pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální střední pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definováno jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu, přičemž výchozí stav je referenční. Měřeno vydělením středního povrchu (v mm²) kořene pokrytého postupem středním povrchem (v mm²) kořene exponovaného na počátku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definováno jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí recese ve středním bukálním aspektu. Bude vyhodnocena tak, že se CEJ použije jako referenční čára v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu, přičemž výchozí hodnota je referenční. MRC se rovná lineární vzdálenosti (v mm, s použitím sondy) mezi středním bukálním bodem CEJ a středním bukálním sulkem na základní linii, dělené vzdáleností mezi středním bukálním bodem CEJ a středním bukálním sulkem. MRC se bude měřit v procentech (%)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definovaná jako lineární výška keratinizované tkáně, měřená mezi středním bukálním sulkem ošetřeného zubu a muko-gingiválním spojením (v mm pomocí sondy). Bude měřena ve výchozím stavu a v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Snížení recese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako lineární snížení recese (v mm za použití sondy), ve střední bukální oblasti, mezi základní linií a různými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Tloušťka dásně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
vyhodnoceno na začátku pomocí barevných papírových hrotů vložených do sulcus.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
CAL
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definována jako změna v klinickém připojení gingiválního okraje, měřená lineárně ve střední bukální oblasti, od JEC ke spodní části kapsy, v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Změny PPD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definována jako změna hloubky kapsy, měřená ve střední části bukální oblasti pomocí sondy, mezi základní linií a různými časovými body. Bude měřen v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Zubní přecitlivělost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Hodnoceno 10s vzduchovým sprejem aplikovaným na bukální cervikální oblast (ano/ne).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Vyhodnoceno v různých časových bodech podle Cairo et al. (2009).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Biologické komplikace hlášené vyšetřovateli
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Biologické komplikace hlášené vyšetřovateli
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Digitální kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí recese ve středním bukálním aspektu. Bude vyhodnocena tak, že se CEJ jako referenční čára v různých časových bodech analyzuje digitálně
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Snížení digitální recese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako snížení recese (v mm², měřeno digitálně), ve středním bukálním aspektu, mezi základní linií a různými časovými body. Bude měřen v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Výška digitální keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definované jako změny na povrchu keratinizované tkáně (povrch ohraničený meziodistálně kolmou projekcí čáry procházející kontaktním bodem a apikokoronálně muko-gingiválním spojením a okrajem dásně, ve střední bukální oblasti zub.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Digitální profil měkkých tkání dásně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definováno jako změna tloušťky gingivální měkké tkáně mezi výchozí hodnotou a různými časovými body, měřená ve střední bukální části, mezi výchozí hodnotou a různými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Zdarma gingivální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit