Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpłatny przeszczep dziąsłowy kontra przeszczep tkanki łącznej

28 września 2022 zaktualizowane przez: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Skuteczność wolnego przeszczepu dziąsłowego w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł dolnych siekaczy: RCT

W tym badaniu porównamy FGG i KTG pod kątem pokrycia recesji w przedniej części żuchwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Isabelle Laleman, PhD

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Gilles Szotek, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty ASA typu I i II
  • Zlokalizowane recesje dziąseł
  • Recesje Kair RT I-II-III
  • FPS < 10%
  • FMBS< 10%
  • Brak przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych jamy ustnej
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe). Każda infekcja zostanie oceniona przed procedurą badania pod kątem przydatności. Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub miejscową infekcją (złamanie, odczyn wierzchołkowy) zostaną poddani leczeniu stomatologicznemu przed włączeniem do badania. W przypadku infekcji ogólnoustrojowej ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadu lekarskiego, aw razie potrzeby zostanie skierowana na odpowiednie badania lekarskie.
  • typ ASA > II
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
  • Palacze, ≳ 10 papierosów dziennie
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Historia wcześniejszych operacji periodontologicznych (śluzówkowo-dziąsłowych lub innych) na zębach, które mają zostać uwzględnione
  • Obecność poważnego nieprawidłowego ustawienia zęba, rotacji lub znaczącej wersji zęba, który ma być leczony
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Przeprowadzony zostanie bezpłatny przeszczep dziąseł.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
W celu leczenia recesji zostanie wykonany bezpłatny przeszczep dziąsła.
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Recesja będzie leczona techniką woreczka z użyciem przeszczepu tkanki łącznej.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Technika kieszonkowa z przeszczepem tkanki łącznej zostanie przeprowadzona w celu leczenia recesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe średnie pokrycie pierwiastka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Zdefiniowany jako procent pokrycia korzenia w części środkowej policzka, biorąc jako punkt odniesienia linię bazową. Mierzona przez podzielenie średniej powierzchni (w mm²) korzenia objętego zabiegiem przez średnią powierzchnię (w mm²) korzenia odsłoniętego na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Zdefiniowana jako obecność/brak całkowitego pokrycia recesji w części policzkowej. Zostanie on oceniony poprzez przyjęcie CEJ jako linii odniesienia w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
zdefiniowana jako procent pokrycia korzenia w części środkowej policzka, przyjmując linię bazową jako punkt odniesienia. MRC jest równe liniowej odległości (w mm, przy użyciu sondy) między środkowym punktem policzkowym CEJ a środkową bruzdą policzkową na linii podstawowej, podzielonej przez odległość między środkowym punktem policzkowym CEJ a środkową bruzdą policzkową. MRC będzie mierzone jako procent (%)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Zdefiniowana jako liniowa wysokość tkanki zrogowaciałej, mierzona między bruzdą policzkową leczonego zęba a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (w mm za pomocą sondy). Zostanie on zmierzony na początku badania iw różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Redukcja recesji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
zdefiniowane jako liniowe zmniejszenie recesji (w mm przy użyciu sondy) w części środkowej policzka, między linią podstawową a różnymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
oceniono na linii podstawowej za pomocą kolorowych papierowych ćwieków wprowadzonych do bruzdy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
KAL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
zdefiniowana jako zmiana przyczepu klinicznego brzegu dziąsła, mierzona liniowo w części środkowej policzka, od JEC do dna kieszonki, w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Zmiany PPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
zdefiniowana jako zmiana głębokości kieszonki, mierzona w części środkowej policzka za pomocą sondy, między linią bazową a różnymi punktami czasowymi. Będzie mierzony w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Nadwrażliwość zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Oceniono przez 10-sekundowe rozpylanie powietrza na okolicę policzkową szyjki macicy (tak/nie).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Oceniane w różnych punktach czasowych według Cairo et al. (2009).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Powikłania biologiczne zgłoszone przez badaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Powikłania biologiczne zgłoszone przez badaczy
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Cyfrowe pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
zdefiniowana jako obecność/brak całkowitego pokrycia recesji w części policzkowej. Zostanie on oceniony, biorąc CEJ jako linię odniesienia, w różnych punktach czasowych, analizowanych cyfrowo
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Redukcja cyfrowej recesji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
zdefiniowana jako zmniejszenie recesji (w mm², mierzonej cyfrowo) w części środkowej policzka, między wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi. Będzie mierzony w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Cyfrowa wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Zdefiniowane jako zmiany na powierzchni zrogowaciałej tkanki (powierzchnia ograniczona od mezjalno-dystalnie przez rzut prostopadły linii przechodzącej przez punkt styku i wierzchołkowo-koronowo przez połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i brzeg dziąsła, w środkowej części policzkowej ząb.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Cyfrowy profil tkanek miękkich dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji
Zdefiniowana jako zmiana grubości tkanki miękkiej dziąseł między linią podstawową a różnymi punktami czasowymi, mierzona w części środkowej policzka, między linią podstawową a różnymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj