進行性進行性副腎皮質がんの治療におけるペムブロリズマブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） (PEMBR-01)
進行性進行性副腎皮質がんの治療におけるペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する多施設非盲検第 2 相試験。
この研究は、EDPまたはEDP-M（エトポシド、ドキソルビシン、シスプラチン-ミトタン）化学療法後、6か月以内に進行が確認された、進行副腎皮質癌におけるペムブロリズマブの使用に関する全国的、多施設、介入的、第II相臨床試験です。
副腎皮質がんは、予後が悪く、治療の選択肢が限られている非常にまれな疾患です。 初期段階の根本的な外科的治療のみが完全な治癒のチャンスを与えますが、再発のリスクは依然として高いままです.
ポーランド国外で実施された臨床試験の結果は、標準的な治療法が使い果たされた後の副腎皮質癌のレスキュー治療として、免疫療法が潜在的な役割を果たしている可能性を示しています。
この研究では、免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブによる治療の有効性と忍容性を評価します。
研究集団には、組織病理学的に副腎皮質癌が確認され、EDPおよびEDP-Mスキームによる一次化学療法の後、6か月以内にRECIST 1.1に従って進行が確認された成人患者（> 18歳）が含まれます。 患者は選択基準を満たさなければならず、PEMBR-01研究プロトコルに記載されている除外基準を満たしてはなりません。 この研究で予定されている患者数は 24 人です。
治療レジメンは、200mgの用量で3週間のサイクルで静脈内投与されるペムブロリズマブに基づいています。 コルチゾールを産生するホルモン活性のある腫瘍の場合、ペムブロリズマブを効果的なステロイド産生阻害と組み合わせて使用 すると、免疫療法の効果が高まる可能性があるという仮説が立てられています。 この研究では、メチラポンまたはケトコナゾールがこの目的に使用されます。
この研究の主要評価項目は、治療に対する客観的な反応率です。 副次評価項目は、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間、治療の安全性、および患者の生活の質に対する治療の効果です。
同時に、腫瘍浸潤リンパ球、プログラム死リガンドの発現、マイクロサテライト不安定性、腫瘍変異負荷など、腫瘍組織のバイオマーカーの分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Ziółkowska, MD,PhD
- 電話番号：0048 32-278-88-22
- メール：barbara.ziolkowska@io.gliwice.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD
研究場所
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Cracow、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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コンタクト：
- Marcin Motyka, MD, PhD
- 電話番号：+48 883418252
- メール：marcinmotyka@su.krakow.pl
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コンタクト：
- Marcin Motyka, MD, PhD
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Poznań、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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コンタクト：
- Marek Ruchała, Prof.
- 電話番号：+48 618691330
- メール：mruchala@ump.edu.pl
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コンタクト：
- Marek Ruchała, Prof.
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Urszula Ambroziak
- 電話番号：+48 601229027
- メール：uambroziak@wum.edu.pl
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コンタクト：
- Urszula Ambroziak, MD, PhD
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Śląskie
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Gliwice、Śląskie、ポーランド、44-102
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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コンタクト：
- Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD
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コンタクト：
- Tomasz Lachcik, M.Sc.
- 電話番号：0048 322789791
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コンタクト：
- Barbara Ziółkowska, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームへの署名
- 18歳以上
- 病理組織学的に確認された副腎皮質癌
- 患者の全身状態は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール <2 に従って評価されました。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -過去6か月以内にRECIST 1.1に従って進行が確認された患者で、EDPまたはEDP-Mに従って少なくとも1つの化学療法を受けた
骨髄および内臓の適切な機能:
- ヘモグロビン≧9g%、好中球＞1500/mm3、血小板＞10万/mm3
- ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (UNL)、Alat、Aspat ≤ 3 x UNL (肝転移が存在する場合は ≤ 5 x UNL)
- クレアチニンクリアランス > 40ml/分
- -凝固パラメーター：INR、PT、APTT <1.5 x UNL（例外：INR、PT、APTTが患者に推奨される治療範囲内にある抗凝固療法を受けている患者）
- 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠検査結果が陰性であることを確認し、デュアルバリア避妊の要件
- 妊娠可能年齢の男性の場合：デュアルバリア避妊の要件
除外基準:
- 免疫チェックポイント阻害剤による前治療
- 過去7日以内のがん治療（ミトタンを含む）
- > G1ステージまたは外科的治療後の以前の抗がん療法の持続的な副作用（例外：脱毛症）
- -免疫抑制療法が存在するか、過去4週間以内に実施された
- 代替用量よりも高い用量でのグルココルチコイド療法（許可された使用に応じて：吸入または局所ステロイド、ステロイドの単回投与、例えば造影剤に対するアレルギー反応の場合、ミネラルコルチコステロイドの使用、喘息またはCOPDの過程でのステロイド)
- 以前の同種移植骨髄または臓器移植
- -現在または過去2年間に診断された白斑を除く自己免疫疾患、全身治療を必要としない乾癬、甲状腺の自己免疫疾患
- -大腸の活動性または以前に記録された炎症性疾患
- -ステロイド療法を必要とする以前の非感染性肺炎
- B型またはC型肝炎
- 活動性結核
- -全身治療を必要とする現在活動中の感染症
- -症候性で未治療の中枢神経系（CNS）転移（例外：以前の手術または放射線療法を受け、頭蓋内出血の病歴がない無症候性CNS転移の患者）
- 循環不全 NYHA≧3
- 補正 QT 間隔 > 500 ms
- -皮膚の基底細胞癌、上皮内癌を除く新生物を含む重大な共存疾患：前立腺、子宮頸部、乳房
- -治験責任医師の意見では、治療中に患者にリスクをもたらす他の重大な併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- 透析を必要とする患者
- -研究プロトコルで指定された要件を満たすことができない患者
- 治療開始前3ヶ月以内に生ワクチンを接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ治療
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治療スキームは、コルチゾールを産生する副腎皮質癌に対するステロイド産生阻害剤（メチラポンまたはケトコナゾール）による支持療法とともに、3週間ごとのサイクルで200 mgのペムブロリズマブを静脈内投与することに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性、進行性副腎皮質がんの治療におけるペムブロリズマブ（キイトルーダ）の有効性の評価。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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結果は、i.a.に基づいて評価されます。
客観的応答率 (ORR)。
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研究完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性、進行性副腎皮質がんの治療におけるペムブロリズマブ（キイトルーダ）の安全性の評価。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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CTCAE による治療に関連する有害事象および重篤な有害事象 (AE および SAE) の数。
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研究完了まで、平均4年
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患者の生活の質に対する治療の影響の評価。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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QLQ-C30アンケートに基づいて評価された生活の質は、臨床試験中に患者が回答します。
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研究完了まで、平均4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEMBR-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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