Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pembrolizumab in der Behandlung des fortgeschrittenen, progressiven Nebennierenrindenkarzinoms. (PEMBR-01)

3. März 2023 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei der Behandlung des fortgeschrittenen, progressiven Nebennierenrindenkarzinoms.

Diese Studie ist eine nationale, multizentrische, interventionelle klinische Phase-II-Studie zur Anwendung von Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom mit bestätigter Progression innerhalb von 6 Monaten nach EDP- oder EDP-M-Chemotherapie (Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin-Mitotan).

Nebennierenrindenkarzinom ist eine sehr seltene Entität mit schlechter Prognose und begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. Nur eine radikale chirurgische Behandlung der frühen Stadien bietet eine Chance auf vollständige Heilung, das Risiko eines erneuten Auftretens bleibt jedoch hoch.

Die Ergebnisse klinischer Studien, die außerhalb Polens durchgeführt wurden, weisen auf eine mögliche potenzielle Rolle der Immuntherapie als Notfallbehandlung für das Nebennierenrindenkarzinom hin, nachdem die Standardtherapiemethoden erschöpft sind.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie untersuchen.

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit histopathologisch bestätigtem Nebennierenrindenkarzinom und bestätigter Progression gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie mit dem EDP- und EDP-M-Schema. Die Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen und dürfen die im PEMBR-01-Studienprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die geplante Anzahl von Patienten in der Studie beträgt 24.

Das Behandlungsschema basiert auf Pembrolizumab, das intravenös in 3-Wochen-Zyklen in einer Dosis von 200 mg verabreicht wird. Bei hormonell aktiven Tumoren, die Cortisol produzieren, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit einer wirksamen Hemmung der Steroidogenese die Wirkung einer Immuntherapie verstärken kann. In der Studie werden zu diesem Zweck Metyrapon oder Ketoconazol verwendet.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die objektive Ansprechrate auf die Behandlung sein. Die sekundären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben und die Behandlungssicherheit sowie die Wirkung der Therapie auf die Lebensqualität der Patienten.

Gleichzeitig wird die Analyse von Biomarkern im Tumorgewebe durchgeführt, einschließlich tumorinfiltrierender Lymphozyten, Expression des programmierten Todesliganden, Mikrosatelliteninstabilität und Tumormutationslast.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Studienorte

  • Polen
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Tomasz Lachcik, M.Sc.
          • Telefonnummer: 0048 322789791
        • Hauptermittler:
          • Barbara Ziółkowska, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Histopathologisch gesichertes Nebennierenrindenkarzinom
  4. Der Allgemeinzustand des Patienten wurde nach der Skala <2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beurteilt
  5. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  6. Bestätigte Progression nach RECIST 1.1 innerhalb der letzten 6 Monate bei Patientinnen, die mindestens eine Linienchemotherapie nach EDV oder EDV-M erhalten haben

  7. Ausreichende Funktion des Marks und der inneren Organe:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g%, Neutrophile> 1500 / mm3, Blutplättchen> 100.000 / mm3
    2. Bilirubin ≤ 2 x obere Normgrenze (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x UNL)
    3. Kreatinin-Clearance > 40 ml / min
    4. Gerinnungsparameter: INR, PT, APTT < 1,5 x UNL (Ausnahme: Patienten unter Antikoagulationstherapie, bei denen INR, PT, APTT innerhalb des für den Patienten empfohlenen therapeutischen Bereichs bleiben)
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: bestätigtes negatives Schwangerschaftstestergebnis und die Notwendigkeit einer dualen Barriere-Kontrazeption
  9. Für Männer im gebärfähigen Alter: die Anforderung einer dualen Barriere-Kontrazeption

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor
  2. Jede Krebstherapie innerhalb der letzten 7 Tage (einschließlich Mitotan)
  3. Anhaltende Nebenwirkungen einer vorangegangenen Krebstherapie im >G1-Stadium oder nach operativer Behandlung (Ausnahme: Alopezie)
  4. Immunsuppressive Therapie vorhanden oder innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt
  5. Glukokortikoidtherapie in einer höheren Dosis als die Ersatzdosis (vorbehaltlich der erlaubten Anwendung: inhalative oder topische Steroide, einmalige Gabe eines Steroids, z )
  6. Vorherige allotransplantierte Knochenmark- oder Organtransplantation
  7. Aktuelle oder in den letzten 2 Jahren diagnostizierte Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Vitiligo, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
  8. Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Erkrankung des Dickdarms
  9. Frühere nicht infektiöse Pneumonie, die eine Steroidtherapie erforderte
  10. Hepatitis B oder C
  11. Aktive Tuberkulose
  12. Aktuelle aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  13. Symptomatische, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Ausnahme: Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen mit vorangegangener Operation oder Strahlentherapie und ohne intrakranielle Blutungen in der Anamnese)
  14. Kreislaufversagen NYHA ≥3
  15. Korrigiertes QT-Intervall > 500 ms
  16. Signifikante Begleiterkrankung, einschließlich Neoplasie, außer Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ: Prostata, Gebärmutterhals, Brust
  17. Andere signifikante komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Risiken für den Patienten während der Therapie darstellen würde
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Dialysepflichtige Patienten
  20. Die Unfähigkeit des Patienten, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen
  21. Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab-Behandlung
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Das Behandlungsschema basiert auf Pembrolizumab, das in Zyklen von 200 mg alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird, mit einer unterstützenden Behandlung mit einem Steroidogenese-Hemmer (Metyrapon oder Ketoconazol) für Cortisol produzierendes Nebennierenrindenkarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab (Keytruda) bei der Behandlung von fortgeschrittenem, progredientem Nebennierenrindenkarzinom.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Das Ergebnis wird basierend auf u.a. objektive Ansprechrate (ORR).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Pembrolizumab (Keytruda) bei der Behandlung von fortgeschrittenem, progredientem Nebennierenrindenkarzinom.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE und SAE) im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß CTCAE.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Beurteilung der Auswirkungen der Therapie auf die Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem QLQ-C30-Fragebogen, den die Patienten während der klinischen Studie beantworten werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Biostat Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEMBR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennierenrindenkarzinom

Klinische Studien zur Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren