Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab vid behandling av avancerad, progressiv binjurebarkcarcinom. (PEMBR-01)

3 mars 2023 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab vid behandling av avancerad, progressiv binjurebarkcarcinom.

Denna studie är en nationell, multicenter, interventionell, klinisk fas II-studie på användningen av pembrolizumab vid avancerad binjurebarkcarcinom, med bekräftad progression inom 6 månader, efter EDP- eller EDP-M (etoposid, doxorubicin, cisplatin-mitotan) kemoterapi.

Binjurebarkcarcinom är en mycket sällsynt enhet med dålig prognos och begränsade terapeutiska alternativ. Endast radikal kirurgisk behandling av de tidiga stadierna ger en chans till fullständig bot, men risken för återfall är fortfarande hög.

Resultaten av kliniska prövningar som utförts utanför Polen indikerar en möjlig potentiell roll för immunterapi som en räddningsbehandling för binjurebarkcarcinom efter att vanliga terapeutiska metoder har uttömts.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av behandling med immunkontrollpunktshämmaren pembrolizumab vid lokalt avancerad, icke-operabel eller metastaserad binjurebarkcarcinom efter första linjens kemoterapisvikt.

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter (>18 år) med histopatologiskt bekräftat binjurebarkcarcinom och bekräftad progression enligt RECIST 1.1 inom 6 månader, efter första linjens kemoterapi med EDP- och EDP-M-schemat. Patienter måste uppfylla inklusionskriterierna och får inte uppfylla uteslutningskriterierna som beskrivs i PEMBR-01-studieprotokollet. Det planerade antalet patienter i studien är 24.

Behandlingsregimen kommer att baseras på Pembrolizumab administrerat intravenöst i 3 veckors cykler i en dos av 200 mg. För hormonellt aktiva tumörer som producerar kortisol, antas det att användningen av pembrolizumab i kombination med effektiv steroidogeneshämning kan förstärka effekten av immunterapi. I studien kommer metyrapon eller ketokonazol att användas för detta ändamål.

Studiens primära effektmått kommer att vara den objektiva svarsfrekvensen på behandlingen. De sekundära effektmåtten kommer att vara progressionsfri överlevnad, svarslängd, total överlevnad och behandlingssäkerhet samt effekten av terapi på patienternas livskvalitet.

Samtidigt kommer analysen av biomarkörer i tumörvävnad att utföras, inklusive tumörinfiltrerande lymfocyter, uttryck av programmerad dödsligand, mikrosatellitinstabilitet och tumörmutationsbörda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Studieorter

  • Polen
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Tomasz Lachcik, M.Sc.
          • Telefonnummer: 0048 322789791
        • Huvudutredare:
          • Barbara Ziółkowska, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i studien
  2. Ålder över 18 år
  3. Histopatologiskt bekräftat binjurebarkcarcinom
  4. Patientens allmänna tillstånd bedömdes enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala <2
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  6. Bekräftad progression enligt RECIST 1.1 under de senaste 6 månaderna hos patienter som fått minst en linje kemoterapi enligt EDP eller EDP-M

  7. Tillräcklig funktion hos märgen och inre organ:

    1. hemoglobin ≥ 9g%, neutrofiler> 1500 / mm3, blodplättar> 100 tusen / mm3
    2. bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (om levermetastaser finns ≤ 5 x UNL)
    3. kreatininclearance > 40 ml/min
    4. koagulationsparametrar: INR, PT, APTT <1,5 x UNL (undantag: patienter som genomgår antikoagulationsterapi, där INR, PT, APTT förblir inom det terapeutiska intervallet som rekommenderas för patienten)
  8. För kvinnor i reproduktiv ålder: bekräftat negativt graviditetstestresultat och kravet på preventivmedel med dubbla barriärer
  9. För män i reproduktiv ålder: kravet på preventivmedel med dubbla barriärer

Exklusions kriterier:

  1. Förbehandling med en immuncheckpoint-hämmare
  2. All cancerbehandling inom de senaste 7 dagarna (inklusive mitotan)
  3. Ihållande biverkningar av tidigare anticancerterapi i> G1-stadiet eller efter kirurgisk behandling (undantag: alopeci)
  4. Immunsuppressiv terapi föreligger eller utförs inom de senaste 4 veckorna
  5. Glukokortikoidbehandling i en högre dos än ersättningsdosen (beroende på tillåten användning: inhalerade eller topikala steroider, engångsadministrering av en steroid, t.ex. vid allergisk reaktion mot kontrast, användning av mineralokortikosteroider, steroider i samband med astma eller KOL )
  6. Tidigare allograft märg- eller organtransplantation
  7. Aktuell eller diagnostiserad under de senaste 2 åren autoimmun sjukdom med undantag för vitiligo, psoriasis som inte kräver systemisk behandling, autoimmun sjukdom i sköldkörteln
  8. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen
  9. Tidigare icke-infektiös lunginflammation som kräver steroidbehandling
  10. Hepatit B eller C
  11. Aktiv tuberkulos
  12. Aktuell aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  13. Symtomatiska, obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (undantag: patienter med asymtomatiska CNS-metastaser med tidigare kirurgi eller strålbehandling och ingen historia av intrakraniell blödning)
  14. Cirkulationssvikt NYHA ≥3
  15. Korrigerat QT-intervall > 500 ms
  16. Betydande samexisterande sjukdom, inklusive neoplastisk, förutom basalcellscancer i huden, karcinom in situ: prostata, livmoderhals, bröst
  17. Annan signifikant komorbid sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra risker för patienten under behandlingen
  18. Graviditet eller amning
  19. Patienter som behöver dialys
  20. Patientens oförmåga att uppfylla de krav som anges i studieprotokollet
  21. Vaccination med levande vaccin inom 3 månader innan behandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab behandling
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Behandlingsschemat kommer att baseras på pembrolizumab administrerat intravenöst i cykler om var tredje vecka 200 mg, med stödjande behandling med steroidogeneshämmare (metyrapon eller ketokonazol) för binjurebarkcarcinom som producerar kortisol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av pembrolizumab (Keytruda) vid behandling av avancerad, progressiv binjurebarkcarcinom.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Utfall kommer att bedömas utifrån bl.a. objektiv svarsfrekvens (ORR).
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten för pembrolizumab (Keytruda) vid behandling av avancerad, progressiv binjurebarkcarcinom.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar (AE och SAE) relaterade till och inte relaterade till behandling enligt CTCAE.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Bedömning av terapins inverkan på patientens livskvalitet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Livskvalitet bedömd utifrån QLQ-C30 frågeformuläret där patienter kommer att svara under den kliniska prövningen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbetspartners

Biostat Sp. z o.o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEMBR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjurebarkcarcinom

Kliniska prövningar på Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera