Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab v léčbě pokročilého, progresivního adrenokortikálního karcinomu. (PEMBR-01)

3. března 2023 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v léčbě pokročilého, progresivního adrenokortikálního karcinomu.

Tato studie je národní, multicentrická, intervenční klinická studie fáze II o použití pembrolizumabu u pokročilého adrenokortikálního karcinomu s potvrzenou progresí do 6 měsíců po chemoterapii EDP nebo EDP-M (etoposid, doxorubicin, cisplatina-mitotan).

Adrenokortikální karcinom je velmi vzácná jednotka se špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi. Pouze radikální chirurgická léčba časných stadií dává šanci na úplné vyléčení, nicméně riziko recidivy zůstává stále vysoké.

Výsledky klinických studií provedených mimo Polsko naznačují možnou potenciální roli imunoterapie jako záchranné léčby adrenokortikálního karcinomu po vyčerpání standardních terapeutických metod.

Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu pembrolizumabem u lokálně pokročilého, neoperovatelného nebo metastazujícího adrenokortikálního karcinomu po selhání první linie chemoterapie.

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty (>18 let) s histopatologicky potvrzeným adrenokortikálním karcinomem a potvrzenou progresí podle RECIST 1.1 do 6 měsíců po chemoterapii první linie se schématem EDP a EDP-M. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a nesmějí splňovat kritéria pro vyloučení popsaná v protokolu studie PEMBR-01. Plánovaný počet pacientů ve studii je 24.

Léčebný režim bude založen na Pembrolizumabu podávaném intravenózně ve 3týdenních cyklech v dávce 200 mg. U hormonálně aktivních nádorů produkujících kortizol se předpokládá, že použití pembrolizumabu v kombinaci s účinnou inhibicí steroidogeneze může zvýšit účinek imunoterapie. Ve studii bude k tomuto účelu použit metyrapon nebo ketokonazol.

Primárním koncovým bodem studie bude míra objektivní odpovědi na léčbu. Sekundárními cílovými parametry bude přežití bez progrese, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost léčby, stejně jako vliv terapie na kvalitu života pacientů.

Současně bude provedena analýza biomarkerů v nádorové tkáni, včetně nádorových infiltrujících lymfocytů, exprese ligandu programované smrti, nestability mikrosatelitů a zátěže nádorovými mutacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Studijní místa

  • Polsko
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Tomasz Lachcik, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 0048 322789791
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Ziółkowska, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii
  2. Věk nad 18 let
  3. Histopatologicky potvrzený adrenokortikální karcinom
  4. Celkový stav pacienta byl hodnocen podle škály Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  6. Potvrzená progrese podle RECIST 1.1 během posledních 6 měsíců u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu liniovou chemoterapii podle EDP nebo EDP-M

  7. Přiměřená funkce dřeně a vnitřních orgánů:

    1. hemoglobin ≥ 9 g%, neutrofily > 1500 / mm3, krevní destičky > 100 tisíc / mm3
    2. bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (pokud jsou jaterní metastázy přítomny ≤ 5 x UNL)
    3. clearance kreatininu > 40 ml/min
    4. koagulační parametry: INR, PT, APTT <1,5 x UNL (výjimka: pacienti podstupující antikoagulační léčbu, kde INR, PT, APTT zůstávají v terapeutickém rozmezí doporučeném pro pacienta)
  8. Pro ženy v reprodukčním věku: potvrzený negativní výsledek těhotenského testu a požadavek dvojbariérové ​​antikoncepce
  9. Pro muže v reprodukčním věku: požadavek dvojbariérové ​​antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  2. Jakákoli léčba rakoviny během posledních 7 dnů (včetně mitotanu)
  3. Přetrvávající nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby ve stadiu > G1 nebo po chirurgické léčbě (výjimka: alopecie)
  4. Imunosupresivní terapie přítomná nebo prováděná během posledních 4 týdnů
  5. Léčba glukokortikoidy v dávce vyšší, než je substituční dávka (s výhradou povoleného použití: inhalační nebo topické steroidy, jednorázové podání steroidu, např. při alergické reakci na kontrast, použití mineralokortikosteroidů, steroidy při astmatu nebo CHOPN )
  6. Předchozí aloštěp dřeně nebo transplantace orgánu
  7. Aktuální nebo diagnostikované v posledních 2 letech autoimunitní onemocnění s výjimkou vitiliga, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy
  8. Aktivní nebo dříve dokumentované zánětlivé onemocnění tlustého střeva
  9. Předchozí neinfekční pneumonie vyžadující léčbu steroidy
  10. Hepatitida B nebo C
  11. Aktivní tuberkulóza
  12. Současná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  13. Symptomatické, neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (výjimka: pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS po předchozí operaci nebo radioterapii a bez intrakraniálního krvácení v anamnéze)
  14. Oběhové selhání NYHA ≥3
  15. Opravený interval QT > 500 ms
  16. Významné koexistující onemocnění, včetně neoplastických, kromě bazaliomu kůže, karcinomu in situ: prostaty, děložního čípku, prsu
  17. Jiné významné komorbidní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro pacienta během terapie
  18. Těhotenství nebo kojení
  19. Pacienti vyžadující dialýzu
  20. Neschopnost pacienta splnit požadavky uvedené v protokolu studie
  21. Očkování živou vakcínou do 3 měsíců před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Léčebné schéma bude založeno na pembrolizumabu podávaném intravenózně v cyklech každé 3 týdny 200 mg, s podpůrnou léčbou inhibitorem steroidogeneze (metyraponem nebo ketokonazolem) u adrenokortikálního karcinomu produkujícího kortizol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti pembrolizumabu (Keytruda) v léčbě pokročilého, progresivního adrenokortikálního karcinomu.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek bude hodnocen na základě mj. míra objektivní odpovědi (ORR).
dokončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti pembrolizumabu (Keytruda) v léčbě pokročilého, progresivního adrenokortikálního karcinomu.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (AE a SAE) souvisejících a nesouvisejících s léčbou podle CTCAE.
dokončením studia v průměru 4 roky
Posouzení vlivu terapie na kvalitu života pacienta.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Kvalita života hodnocena na základě dotazníku QLQ-C30, ve kterém budou pacienti reagovat během klinické studie.
dokončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Biostat Sp. z o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEMBR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit