Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab i behandling av avansert, progressivt binyrebarkkarsinom. (PEMBR-01)

3. mars 2023 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab ved behandling av avansert, progressivt binyrebarkkarsinom.

Denne studien er en nasjonal, multisenter, intervensjonell, fase II klinisk studie på bruk av pembrolizumab ved avansert binyrebarkkarsinom, med bekreftet progresjon innen 6 måneder, etter EDP eller EDP-M (etoposid, doksorubicin, cisplatin-mitotan) kjemoterapi.

Binyrebarkkarsinom er en svært sjelden enhet med dårlig prognose og begrensede terapeutiske muligheter. Bare radikal kirurgisk behandling av de tidlige stadiene gir en sjanse for fullstendig helbredelse, men risikoen for tilbakefall er fortsatt høy.

Resultatene av kliniske studier utført utenfor Polen indikerer en mulig potensiell rolle for immunterapi som en redningsbehandling for binyrebarkkarsinom etter at standard terapeutiske metoder er uttømt.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og toleransen av behandling med immunsjekkpunkthemmeren pembrolizumab ved lokalt avansert, ikke-operabelt eller metastatisk binyrebarkkarsinom etter førstelinjesvikt i kjemoterapi.

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter (>18 år) med histopatologisk bekreftet adrenokortikalt karsinom og bekreftet progresjon i henhold til RECIST 1.1 innen 6 måneder, etter førstelinjekjemoterapi med EDP og EDP-M ordningen. Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene og må ikke oppfylle eksklusjonskriteriene beskrevet i PEMBR-01-studieprotokollen. Det planlagte antallet pasienter i studien er 24.

Behandlingsregimet vil være basert på Pembrolizumab administrert intravenøst ​​i 3 ukers sykluser i en dose på 200 mg. For hormonelt aktive svulster som produserer kortisol, er det antatt at bruk av pembrolizumab i kombinasjon med effektiv steroidogenesehemming kan forsterke effekten av immunterapi. I studien vil metyrapon eller ketokonazol bli brukt til dette formålet.

Det primære endepunktet for studien vil være den objektive responsraten på behandlingen. De sekundære endepunktene vil være progresjonsfri overlevelse, varighet av respons, total overlevelse og behandlingssikkerhet samt effekt av terapi på pasientenes livskvalitet.

Samtidig vil analysen av biomarkører i tumorvev bli utført, inkludert tumorinfiltrerende lymfocytter, ekspresjon av programmert dødsligand, mikrosatellitt-ustabilitet og tumormutasjonsbyrde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Studiesteder

  • Polen
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Lachcik, M.Sc.
          • Telefonnummer: 0048 322789791
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Ziółkowska, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerer skjemaet for informert samtykke for å delta i studien
  2. Alder over 18 år
  3. Histopatologisk bekreftet binyrebarkkarsinom
  4. Pasientens allmenntilstand ble vurdert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala <2
  5. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  6. Bekreftet progresjon i henhold til RECIST 1.1 i løpet av de siste 6 månedene hos pasienter som mottok minst én linje kjemoterapi i henhold til EDP eller EDP-M

  7. Tilstrekkelig funksjon av marg og indre organer:

    1. hemoglobin ≥ 9g%, nøytrofiler> 1500 / mm3, blodplater> 100 tusen / mm3
    2. bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (hvis levermetastaser er tilstede ≤ 5 x UNL)
    3. kreatininclearance > 40 ml/min
    4. koagulasjonsparametere: INR, PT, APTT <1,5 x UNL (unntak: pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, der INR, PT, APTT holder seg innenfor det terapeutiske området anbefalt for pasienten)
  8. For kvinner i reproduktiv alder: bekreftet negativ graviditetstestresultat, og kravet om dobbel barriere prevensjon
  9. For menn i reproduktiv alder: kravet om prevensjon med dobbel barriere

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med immunsjekkpunkthemmer
  2. Eventuell kreftbehandling i løpet av de siste 7 dagene (inkludert mitotan)
  3. Vedvarende bivirkninger av tidligere anti-kreftbehandling i> G1-stadiet eller etter kirurgisk behandling (unntak: alopecia)
  4. Immunsuppressiv behandling tilstede eller utført i løpet av de siste 4 ukene
  5. Glukokortikoidbehandling i en dose høyere enn erstatningsdosen (avhengig av tillatt bruk: inhalerte eller topikale steroider, enkelt administrering av et steroid, f.eks. ved allergisk reaksjon på kontrast, bruk av mineralokortikosteroider, steroider i løpet av astma eller KOLS )
  6. Tidligere allograft marg- eller organtransplantasjon
  7. Aktuell eller diagnostisert i løpet av de siste 2 årene autoimmun sykdom med unntak av vitiligo, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen
  8. Aktiv eller tidligere dokumentert betennelsessykdom i tykktarmen
  9. Tidligere ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever steroidbehandling
  10. Hepatitt B eller C
  11. Aktiv tuberkulose
  12. Aktuell aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  13. Symptomatiske, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (unntak: pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser med tidligere kirurgi eller strålebehandling og ingen historie med intrakraniell blødning)
  14. Sirkulasjonssvikt NYHA ≥3
  15. Korrigert QT-intervall > 500 ms
  16. Betydelig sameksisterende sykdom, inkludert neoplastisk, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ: prostata, livmorhals, bryst
  17. Annen signifikant komorbid sykdom som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasienten under behandlingen
  18. Graviditet eller amming
  19. Pasienter som trenger dialyse
  20. Pasientens manglende evne til å oppfylle kravene spesifisert i studieprotokollen
  21. Vaksinasjon med levende vaksine innen 3 måneder før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab behandling
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Behandlingsopplegget vil være basert på pembrolizumab administrert intravenøst ​​i sykluser på 200 mg hver 3. uke, med støttende behandling med steroidogenesehemmer (metyrapon eller ketokonazol) for binyrebarkkarsinom som produserer kortisol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten av pembrolizumab (Keytruda) ved behandling av avansert, progressivt binyrebarkkarsinom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Utfall vil bli vurdert ut fra bl.a. objektiv responsrate (ORR).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til pembrolizumab (Keytruda) ved behandling av avansert, progressivt binyrebarkkarsinom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE og SAE) relatert til og ikke relatert til behandling i henhold til CTCAE.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Vurdering av terapiens innvirkning på pasientens livskvalitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet vurdert basert på QLQ-C30 spørreskjema der pasienter vil svare under den kliniske studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Biostat Sp. z o.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEMBR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere