진행성, 진행성 부신피질 암종의 치료에서 Pembrolizumab. (PEMBR-01)

포함 기준:

1. 연구 참여 동의서에 서명
2. 만 18세 이상
3. 조직병리학적으로 확인된 부신피질 암종
4. 환자의 일반적인 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 <2에 따라 평가되었습니다.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
6. EDP ​​또는 EDP-M에 따라 최소 1종 이상의 화학요법을 받은 환자에서 지난 6개월 이내에 RECIST 1.1에 따라 진행이 확인됨

7. 골수 및 내부 장기의 적절한 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g%, 호중구> 1500/mm3, 혈소판> 100,000/mm3
   2. 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL(간전이가 있는 경우 ≤ 5 x UNL)
   3. 크레아티닌 청소율 > 40ml/분
   4. 응고 매개변수: INR, PT, APTT <1.5 x UNL(예외: INR, PT, APTT가 환자에게 권장되는 치료 범위 내에 있는 항응고 요법을 받는 환자)
8. 가임기 여성의 경우 : 임신 검사 결과 음성 확인, 이중 장벽 피임 필요
9. 가임기 남성의 경우: 이중 장벽 피임의 요건

제외 기준:

1. 면역관문억제제로 전처리
2. 지난 7일 이내의 암 치료(미토탄 포함)
3. > G1기 또는 외과적 치료 후 이전 항암요법의 지속적인 부작용(예외: 탈모증)
4. 지난 4주 이내에 존재했거나 실시한 면역억제 요법
5. 대체 용량보다 높은 용량의 글루코코르티코이드 요법(허용된 사용에 따라 다름: 흡입 또는 국소 스테로이드, 스테로이드의 단일 투여(예: 조영제에 대한 알레르기 반응의 경우, 미네랄로코르티코스테로이드 사용, 천식 또는 COPD 과정에서 스테로이드 사용) )
6. 이전 동종이식 골수 또는 장기 이식
7. 백반증을 제외한 자가면역질환, 전신치료가 필요하지 않은 건선, 갑상선 자가면역질환을 앓고 있거나 지난 2년 이내에 진단받은 자
8. 활동성 또는 이전에 기록된 대장의 염증성 질환
9. 이전 스테로이드 요법을 요하는 비감염성 폐렴
10. B형 또는 C형 간염
11. 활동성 결핵
12. 전신 치료가 필요한 현재 활동성 감염
13. 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이(예외: 수술 또는 방사선 요법 이전에 무증상 중추신경계 전이가 있고 두개내 출혈의 병력이 없는 환자)
14. 순환 장애 NYHA ≥3
15. 수정된 QT 간격> 500ms
16. 피부의 기저 세포 암종, 상피 내 암종을 제외한 신생물을 포함한 유의미한 공존 질환: 전립선, 자궁경부, 유방
17. 연구자의 의견에 따라 치료 중 환자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 동반 질환
18. 임신 또는 모유 수유
19. 투석이 필요한 환자
20. 연구 프로토콜에 명시된 요구 사항을 충족하는 환자의 무능력
21. 치료 시작 전 3개월 이내에 생백신으로 예방접종