Pembrolizumab en el tratamiento del carcinoma adrenocortical progresivo y avanzado. (PEMBR-01)

Criterios de inclusión:

1. Firma del formulario de consentimiento informado para participar en el estudio
2. Edad mayor de 18 años
3. Carcinoma adrenocortical confirmado histopatológicamente
4. El estado general del paciente se evaluó según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
5. Enfermedad medible según RECIST 1.1
6. Progresión confirmada según RECIST 1.1 en los últimos 6 meses en pacientes que recibieron al menos una línea de quimioterapia según EDP o EDP-M

7. Función adecuada de la médula y órganos internos:

   1. hemoglobina ≥ 9g%, neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 mil/mm3
   2. bilirrubina ≤ 2 x límite superior de la normalidad (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (si hay metástasis hepáticas ≤ 5 x UNL)
   3. aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
   4. parámetros de coagulación: INR, PT, APTT <1,5 x UNL (excepción: pacientes en tratamiento anticoagulante, donde INR, PT, APTT permanecen dentro del rango terapéutico recomendado para el paciente)
8. Para mujeres en edad reproductiva: resultado negativo confirmado de la prueba de embarazo y requisito de anticoncepción de doble barrera
9. Para hombres en edad reproductiva: el requisito de la anticoncepción de doble barrera

Criterio de exclusión:

1. Pretratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario
2. Cualquier tratamiento contra el cáncer en los últimos 7 días (incluido el mitotano)
3. Efectos secundarios persistentes de la terapia anticancerígena previa en el estadio > G1 o después del tratamiento quirúrgico (excepción: alopecia)
4. Terapia inmunosupresora presente o realizada en las últimas 4 semanas
5. Terapia con glucocorticoides en una dosis superior a la dosis de reemplazo (sujeto al uso permitido: esteroides inhalados o tópicos, administración única de un esteroide, por ejemplo, en caso de una reacción alérgica al contraste, uso de mineralocorticosteroides, esteroides en el curso del asma o EPOC )
6. Trasplante previo de aloinjerto de médula u órgano
7. Enfermedad autoinmune actual o diagnosticada en los últimos 2 años con excepción de vitíligo, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, enfermedad autoinmune de la glándula tiroides
8. Enfermedad inflamatoria activa o previamente documentada del intestino grueso
9. Neumonía no infecciosa previa que requiere terapia con esteroides
10. Hepatitis B o C
11. Tuberculosis activa
12. Infección activa actual que requiere tratamiento sistémico
13. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas y no tratadas (excepción: pacientes con metástasis asintomáticas del SNC con cirugía previa o radioterapia y sin antecedentes de hemorragia intracraneal)
14. Insuficiencia circulatoria NYHA ≥3
15. Intervalo QT corregido > 500 ms
16. Enfermedad coexistente significativa, incluida la neoplásica, excepto el carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ: próstata, cuello uterino, mama
17. Otra enfermedad comórbida importante que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para el paciente durante el tratamiento
18. Embarazo o lactancia
19. Pacientes que requieren diálisis
20. La incapacidad del paciente para cumplir con los requisitos especificados en el protocolo del estudio.
21. Vacunación con vacuna viva dentro de los 3 meses antes de iniciar el tratamiento