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Pembrolizumab nel trattamento del carcinoma surrenalico avanzato e progressivo. (PEMBR-01)

3 marzo 2023 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nel trattamento del carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo.

Questo studio è uno studio clinico nazionale, multicentrico, interventistico, di fase II sull'uso di pembrolizumab nel carcinoma adrenocorticale avanzato, con progressione confermata entro 6 mesi, dopo chemioterapia con EDP o EDP-M (etoposide, doxorubicina, cisplatino-mitotan).

Il carcinoma surrenalico è un'entità molto rara con prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate. Solo il trattamento chirurgico radicale delle prime fasi offre una possibilità di guarigione completa, tuttavia il rischio di recidiva rimane elevato.

I risultati degli studi clinici condotti al di fuori della Polonia indicano un possibile ruolo potenziale dell'immunoterapia come trattamento di salvataggio per il carcinoma surrenalico una volta esauriti i metodi terapeutici standard.

Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con l'inibitore del checkpoint immunitario pembrolizumab nel carcinoma surrenalico localmente avanzato, non operabile o metastatico dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea.

La popolazione in studio includerà pazienti adulti (>18 anni di età) con carcinoma adrenocorticale confermato istopatologicamente e progressione confermata secondo RECIST 1.1 entro 6 mesi, dopo chemioterapia di prima linea con lo schema EDP e EDP-M. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione e non devono soddisfare i criteri di esclusione descritti nel protocollo di studio PEMBR-01. Il numero pianificato di pazienti nello studio è 24.

Il regime di trattamento sarà basato su Pembrolizumab somministrato per via endovenosa in cicli di 3 settimane alla dose di 200 mg. Per i tumori ormonalmente attivi che producono cortisolo, si ipotizza che l'uso di pembrolizumab in combinazione con un'efficace inibizione della steroidogenesi possa potenziare l'effetto dell'immunoterapia. Nello studio verranno utilizzati metirapone o ketoconazolo per questo scopo.

L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di risposta obiettiva al trattamento. Gli endpoint secondari saranno la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sicurezza del trattamento, nonché l'effetto della terapia sulla qualità della vita dei pazienti.

Contemporaneamente, verrà effettuata l'analisi di biomarcatori nel tessuto tumorale, inclusi i linfociti infiltranti il ​​tumore, l'espressione del ligando della morte programmata, l'instabilità dei microsatelliti e il carico di mutazioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Tomasz Lachcik, M.Sc.
          • Numero di telefono: 0048 322789791
        • Investigatore principale:
          • Barbara Ziółkowska, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  2. Età superiore ai 18 anni
  3. Carcinoma corticosurrenale confermato istopatologicamente
  4. Le condizioni generali del paziente sono state valutate secondo la scala <2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  6. Progressione confermata secondo RECIST 1.1 negli ultimi 6 mesi in pazienti che hanno ricevuto almeno una linea di chemioterapia secondo EDP o EDP-M

  7. Adeguata funzione del midollo e degli organi interni:

    1. emoglobina ≥ 9g%, neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100 mila/mm3
    2. bilirubina ≤ 2 x limite superiore della norma (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (se sono presenti metastasi epatiche ≤ 5 x UNL)
    3. clearance della creatinina > 40 ml/min
    4. parametri della coagulazione: INR, PT, APTT <1,5 x UNL (eccezione: pazienti sottoposti a terapia anticoagulante, dove INR, PT, APTT rimangono all'interno del range terapeutico raccomandato per il paziente)
  8. Per le donne in età riproduttiva: risultato negativo confermato del test di gravidanza e obbligo di contraccezione a doppia barriera
  9. Per gli uomini in età riproduttiva: requisito della contraccezione a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  1. Pretrattamento con un inibitore del checkpoint immunitario
  2. Qualsiasi terapia antitumorale negli ultimi 7 giorni (incluso il mitotano)
  3. Effetti collaterali persistenti della precedente terapia antitumorale nello stadio> G1 o dopo il trattamento chirurgico (eccezione: alopecia)
  4. Terapia immunosoppressiva presente o condotta nelle ultime 4 settimane
  5. Terapia con glucocorticoidi in una dose superiore alla dose sostitutiva (soggetto all'uso consentito: steroidi per via inalatoria o topica, singola somministrazione di uno steroide, ad esempio in caso di reazione allergica al mezzo di contrasto, uso di mineralcorticosteroidi, steroidi in corso di asma o BPCO )
  6. Pregresso trapianto di midollo o di organi
  7. Malattia autoimmune in atto o diagnosticata negli ultimi 2 anni ad eccezione della vitiligine, psoriasi che non richiede trattamento sistemico, malattia autoimmune della ghiandola tiroidea
  8. Malattia infiammatoria attiva o precedentemente documentata dell'intestino crasso
  9. Precedente polmonite non infettiva che richiedeva terapia steroidea
  10. Epatite B o C
  11. Tubercolosi attiva
  12. Infezione attiva in atto che richiede un trattamento sistemico
  13. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate (eccezione: pazienti con metastasi del SNC asintomatiche con precedente intervento chirurgico o radioterapia e nessuna storia di sanguinamento intracranico)
  14. Insufficienza circolatoria NYHA ≥3
  15. Intervallo QT corretto > 500 ms
  16. Malattie coesistenti significative, incluse quelle neoplastiche, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ: prostata, cervice, mammella
  17. Altra malattia comorbida significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il paziente durante la terapia
  18. Gravidanza o allattamento
  19. Pazienti che necessitano di dialisi
  20. L'incapacità del paziente di soddisfare i requisiti specificati nel protocollo di studio
  21. Vaccinazione con vaccino vivo entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Lo schema di trattamento sarà basato su pembrolizumab somministrato per via endovenosa in cicli di 200 mg ogni 3 settimane, con trattamento di supporto con inibitore della steroidogenesi (metirapone o ketoconazolo) per il carcinoma surrenalico che produce cortisolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di pembrolizumab (Keytruda) nel trattamento del carcinoma surrenalico avanzato e progressivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il risultato sarà valutato in base a i.a. tasso di risposta obiettiva (ORR).
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di pembrolizumab (Keytruda) nel trattamento del carcinoma surrenalico avanzato e progressivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi (AE e SAE) correlati e non correlati al trattamento secondo CTCAE.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutazione dell'impatto della terapia sulla qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Qualità della vita valutata sulla base del questionario QLQ-C30 a cui i pazienti risponderanno durante la sperimentazione clinica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Biostat Sp. z o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEMBR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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