影響を受けた第 3 モル手術後の治癒に対する I-Prf 含浸コラーゲンと L-Prf の有効性の比較
2023年8月20日 更新者：levent Cigerim、Yuzuncu Yıl University
I-Prf 含浸コラーゲンと L-Prf の術後合併症および影響の少ない第三大臼歯手術後の創傷治癒の比較
埋伏第三大臼歯の抜歯は、非常に一般的な外科的介入です。
術後の痛みは、浮腫や開口障害などのさまざまな術後の変化を引き起こします。
これらの変化を最小限に抑えることで、患者は術後のプロセスをより簡単に乗り越えることができます。
この研究では、I-PRF (含浸血小板豊富フィブリン) タイプ 1 コラーゲンと L-PRF (白血球多血小板フィブリン) の術後合併症および低影響親知らず手術後の創傷治癒に対する可能な効果を比較することを目的としました。
文献には、20 年前に埋没した手術に非常に異なる治療法が使用されていることを示す研究があります。
ただし、ソケット内 L-PRF、I-PRF、およびコラーゲン プラグが適用される研究はありますが、L-PRF および I-PRF 含浸タイプ 1 コラーゲンの効果を互いに比較するための受け入れられた基準はありません。または術後の快適さのために。
この研究の目的は、術後合併症に対する 2 つの異なる技術の効果と創傷治癒の変化の可能性を観察し、違いと効果的な方法があるかどうかを議論することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、前向き、分割口、および単盲検研究には、50人の患者が含まれていました。
この研究では 2 つのグループが形成されました。
下部埋伏親知らずの抜歯適応患者の右下親知らずと左下親知らずは、別々のグループに含まれていました。
最初のグループ (同じ患者の片側) では、白血球の多血小板フィブリン (L-PRF、2700rpm、12 分) が、親知らずの下部埋入手術後に得られ、ソケットに適用され、縫合されました。
患者のもう一方の歯は、最初のグループに含まれる領域の手術から 5 週間後に手術されました。
2 番目のグループ (同じ患者の反対側) では、注入可能な多血小板フィブリン (I-PRF、700rpm、3 分) が得られ、1*2 cm の 1 型コラーゲン プラグ (ACE RCP (Resorbable Collagen Plug)、Resorbableコラーゲンプラグ、コラーゲンマトリックス社、オークランド、ニュージャージー、米国）を含浸させ、そのままソケットに適用した。
それを 4 週間追跡した。
両方の手術部位を 4\0 シルク縫合糸 (18mm、3\8 シャープ、75cm 黒縫合) で縫合しました。
どちらの側で最初にどの材料を使用するかは、ランダムに決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tuşba
-
Van、Tuşba、七面鳥、65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の方、
- 親知らずが半埋伏または完全埋伏している患者、
- 全身疾患のない患者（ASA（The American Society of Anesthesiologists）分類による、ASA1個人）、
- 過去 2 週間に薬剤を使用しなかった個人。
除外基準:
- 痛みを伴う顎関節疾患のある個人、
- 口の開口部が25mm未満の内部不整および/または炎症性関節疾患、
- 妊娠中および授乳中の個人、
- 術後のコントロールに至らない個人、
- 推奨されているもの以外の異なる薬を使用している個人、
- -治験薬および材料にアレルギーのある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：I-PRF＋コラーゲン
親知らずの手術後、抜歯口にI-PRFを1型コラーゲンとともに塗布します。
|
製品は、抜歯後にソケットに適用されます
|
|
アクティブコンパレータ：L-PRF
親知らずの手術後、抜歯口にL-PRFのみを塗布します。
|
製品は、抜歯後にソケットに適用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧評価
時間枠：術前
|
収縮期と拡張期の両方の血圧は、自動血圧計で測定されます。
|
術前
|
|
血圧評価
時間枠：手術直後
|
収縮期と拡張期の両方の血圧は、自動血圧計で測定されます。
|
手術直後
|
|
痛みの評価
時間枠：術後2日目
|
患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さを記入するように求められます。
|
術後2日目
|
|
痛みの評価
時間枠：術後7日目
|
患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さを記入するように求められます。
|
術後7日目
|
|
痛みの評価
時間枠：術後14日目
|
患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さを記入するように求められます。
|
術後14日目
|
|
痛みの評価
時間枠：術後28日目
|
患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さを記入するように求められます。
|
術後28日目
|
|
開口障害の評価
時間枠：術後2日目
|
術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
|
術後2日目
|
|
開口障害の評価
時間枠：術後7日目
|
術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
|
術後7日目
|
|
開口障害の評価
時間枠：術後14日目
|
術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
|
術後14日目
|
|
開口障害の評価
時間枠：術後28日目
|
術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
|
術後28日目
|
|
浮腫評価
時間枠：術後2日目
|
術後の浮腫は、糸とミリ定規を使用して測定された、所定の顔の解剖学的ランドマーク（下顎角から目の外側の角、鼻の付け根、唇交連、および軟部組織のポゴニオン、耳珠まで）間の距離によって評価されます。
|
術後2日目
|
|
浮腫評価
時間枠：術後7日目
|
術後の浮腫は、糸とミリ定規を使用して測定された、所定の顔の解剖学的ランドマーク（下顎角から目の外側の角、鼻の付け根、唇交連、および軟部組織のポゴニオン、耳珠まで）間の距離によって評価されます。
|
術後7日目
|
|
浮腫評価
時間枠：術後14日目
|
術後の浮腫は、糸とミリ定規を使用して測定された、所定の顔の解剖学的ランドマーク（下顎角から目の外側の角、鼻の付け根、唇交連、および軟部組織のポゴニオン、耳珠まで）間の距離によって評価されます。
|
術後14日目
|
|
浮腫評価
時間枠：術後28日目
|
術後の浮腫は、糸とミリ定規を使用して測定された、所定の顔の解剖学的ランドマーク（下顎角から目の外側の角、鼻の付け根、唇交連、および軟部組織のポゴニオン、耳珠まで）間の距離によって評価されます。
|
術後28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Levent Ciğerim, Assoc.Prof.、Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (推定)
2023年11月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。