Porównanie skuteczności kolagenu impregnowanego I-Prf i L-Prf w gojeniu po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca
20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Porównanie kolagenu impregnowanego I-Prf z L-Prf pod kątem powikłań pooperacyjnych i gojenia się ran po operacji trzeciego zęba trzonowego dolnego zatrzymanego
Ekstrakcja zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego jest bardzo częstą interwencją chirurgiczną.
Ból pooperacyjny powoduje różne zmiany pooperacyjne, takie jak obrzęk i szczękościsk.
Zminimalizowanie tych zmian umożliwi pacjentom łatwiejsze pokonanie procesu pooperacyjnego.
Celem tego badania było porównanie możliwego wpływu I-PRF (impregnowanej fibryny bogatopłytkowej) typu 1 z L-PRF (fibryny bogatopłytkowej leukocytów) na powikłania pooperacyjne i gojenie się ran po operacji zęba mądrości dolnego zęba zatrzymanego.
W piśmiennictwie można znaleźć badania wskazujące na stosowanie bardzo różnych metod leczenia w przypadku zakopanych dwudziestoletnich operacji.
Jednakże, chociaż istnieją badania, w których stosuje się wewnątrzzębowe zatyczki L-PRF, I-PRF i kolagenowe, nie ma przyjętego standardu porównywania efektów kolagenu typu 1 impregnowanego L-PRF i I-PRF między sobą lub dla komfortu pooperacyjnego.
Celem pracy jest obserwacja wpływu 2 różnych technik na powikłania pooperacyjne i możliwe zmiany w gojeniu rany oraz dyskusja, czy istnieje różnica i która jest skuteczna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentów zostało włączonych do randomizowanego, prospektywnego badania z podzielonymi ustami iz pojedynczą ślepą próbą.
W badaniu powstały dwie grupy.
Zęby mądrości dolne prawe i lewe dolne u pacjentów ze wskazaniem do ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości dolnych zostały podzielone na osobne grupy.
W pierwszej grupie (po jednej stronie tych samych pacjentów) uzyskano fibrynę bogatopłytkową leukocytów (L-PRF, 2700 obr./min, 12 min) po operacji dolnego zatrzymanego zęba mądrości, zaaplikowano do zębodołu i zszyto.
Drugi ząb pacjentki operowano 5 tygodni po operacji okolicy zaliczonej do pierwszej grupy.
W drugiej grupie (po drugiej stronie tego samego pacjenta) uzyskano iniekcyjną fibrynę bogatopłytkową (I-PRF, 700rpm, 3min) i 1*2 cm zatyczkę kolagenową typu 1 (ACE RCP (Resorbable Collagen Plug), Resorbable Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) został zaimpregnowany i jako taki nałożony do zębodołu.
Obserwowano go przez 4 tygodnie.
Oba miejsca operacyjne zszyto jedwabnymi szwami 4\0 (18mm, ostry 3\8, czarny szew 75cm).
Ustalono losowo, który materiał zostanie użyty jako pierwszy po której stronie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Indyk, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
- Pacjenci z częściowo zatrzymanymi lub całkowicie zatrzymanymi zębami mądrości,
- Pacjenci bez choroby ogólnoustrojowej (według klasyfikacji ASA (The American Society of Anesthesiologists), ASA1 osoby),
- Osoby, które nie stosowały żadnych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bolesnymi chorobami stawów skroniowo-żuchwowych,
- Wewnętrzna nieregularność i/lub zapalna choroba stawów z rozwarciem ust mniejszym niż 25 mm,
- Osoby w ciąży i karmiące,
- Osoby, które nie zgłaszają się na kontrole pooperacyjne,
- Osoby stosujące inne leki niż zalecane,
- Osoby uczulone na badane leki i materiały.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I-PRF + kolagen
I-PRF zostanie zaaplikowany wraz z kolagenem typu 1 do zębodołu po ekstrakcji po operacji zęba mądrości.
|
Produkty będą nakładane na zębodoły po ekstrakcjach zębów
|
|
Aktywny komparator: L-PRF
Tylko L-PRF zostanie zastosowany do zębodołu po ekstrakcji po operacji zęba mądrości
|
Produkty będą nakładane na zębodoły po ekstrakcjach zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Ciśnienie krwi zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
|
Przedoperacyjne
|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Ciśnienie krwi zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
|
Zaraz po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
2 dzień po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
7 dzień po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
14 dzień po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
28 dzień po operacji
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
2 dzień po operacji
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
7 dzień po operacji
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
14 dzień po operacji
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
28 dzień po operacji
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Obrzęk pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie odległości między określonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi twarzy (od kąta żuchwy do bocznego kącika oka, podstawy nosa, spoidła wargowego i pogonionu tkanek miękkich, skrawka), którą zmierzono za pomocą nici i linijki milimetrowej.
|
2 dzień po operacji
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Obrzęk pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie odległości między określonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi twarzy (od kąta żuchwy do bocznego kącika oka, podstawy nosa, spoidła wargowego i pogonionu tkanek miękkich, skrawka), którą zmierzono za pomocą nici i linijki milimetrowej.
|
7 dzień po operacji
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Obrzęk pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie odległości między określonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi twarzy (od kąta żuchwy do bocznego kącika oka, podstawy nosa, spoidła wargowego i pogonionu tkanek miękkich, skrawka), którą zmierzono za pomocą nici i linijki milimetrowej.
|
14 dzień po operacji
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
|
Obrzęk pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie odległości między określonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi twarzy (od kąta żuchwy do bocznego kącika oka, podstawy nosa, spoidła wargowego i pogonionu tkanek miękkich, skrawka), którą zmierzono za pomocą nici i linijki milimetrowej.
|
28 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.12.2020/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .