Vergleich der Wirksamkeit von mit I-Prf imprägniertem Kollagen und L-Prf bei der Heilung nach einer Operation mit impaktiertem dritten Molar
20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Vergleich von mit I-Prf imprägniertem Kollagen mit L-Prf im Hinblick auf postoperative Komplikationen und Wundheilung nach einer Operation am dritten Molaren im Unterkiefer
Die Extraktion eines impaktierten dritten Molaren ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff.
Schmerzen nach dem Eingriff verursachen verschiedene postoperative Veränderungen wie Ödeme und Trismus.
Die Minimierung dieser Veränderungen wird es den Patienten ermöglichen, den postoperativen Prozess leichter zu überwinden.
Ziel dieser Studie war es, die möglichen Wirkungen von I-PRF (Impregnated Platelet Rich Fibrin) Typ 1-Kollagen mit L-PRF (Leukocyte Platelet Rich Fibrin) auf postoperative Komplikationen und die Wundheilung nach einer Weisheitszahnoperation im unteren Bereich zu vergleichen.
In der Literatur finden sich Studien, die zeigen, dass bei begrabenen zwanzigjährigen Operationen sehr unterschiedliche Behandlungsmethoden angewendet werden.
Obwohl es Studien gibt, in denen L-PRF, I-PRF und Kollagenpfropfen im Schaft verwendet werden, gibt es keinen anerkannten Standard zum Vergleich der Wirkungen von L-PRF und I-PRF-imprägniertem Typ-1-Kollagen miteinander oder für postoperativen Komfort.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von 2 verschiedenen Techniken auf postoperative Komplikationen und mögliche Veränderungen in der Wundheilung zu beobachten und zu diskutieren, ob es einen Unterschied gibt und welcher effektiv ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Patienten wurden in die randomisierte, prospektive Split-Mouth- und Einfachblindstudie eingeschlossen.
In der Studie wurden zwei Gruppen gebildet.
Die unteren rechten und unteren linken Weisheitszähne der Patienten mit Extraktionsindikation für untere impaktierte Weisheitszähne wurden in separate Gruppen aufgenommen.
In der ersten Gruppe (auf einer Seite derselben Patienten) wurde leukozytenplättchenreiches Fibrin (L-PRF, 2700 U/min, 12 min) nach einer Weisheitszahnoperation im unteren Bereich erhalten, in die Alveole eingebracht und vernäht.
Der andere Zahn des Patienten wurde 5 Wochen nach der Operation der in der ersten Gruppe enthaltenen Region operiert.
In der zweiten Gruppe (auf der anderen Seite desselben Patienten) wurde injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF, 700 U/min, 3 min) und 1 x 2 cm Typ-1-Kollagenpfropfen (ACE RCP (resorbierbarer Kollagenpfropfen), resorbierbar) erhalten Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) wurde imprägniert und als solches in den Schaft eingebracht.
Es wurde 4 Wochen lang gefolgt.
Beide Operationsstellen wurden mit 4\0 Seidennähten (18 mm, 3\8 scharfe, 75 cm schwarze Naht) vernäht.
Es wurde per Zufall bestimmt, welches Material auf welcher Seite zuerst zum Einsatz kommt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tuşba
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Van, Tuşba, Truthahn, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren,
- Patienten mit halbretinierten oder vollständig retinierten Weisheitszähnen,
- Patienten ohne systemische Erkrankung (gemäß ASA-Klassifikation (The American Society of Anesthesiologists), ASA1-Personen),
- Personen, die in den letzten zwei Wochen keine Medikamente eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schmerzhafter Kiefergelenkserkrankung,
- Innere Unregelmäßigkeit und/oder entzündliche Gelenkerkrankung mit einer Mundöffnung von weniger als 25 mm,
- Schwangere und stillende Personen,
- Personen, die nicht zu ihren postoperativen Kontrollen kommen,
- Personen, die andere als die empfohlenen Medikamente einnehmen,
- Personen, die allergisch auf die Studienmedikamente und -materialien reagieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: I-PRF + Kollagen
I-PRF wird nach der Weisheitszahnoperation mit Kollagen Typ 1 in die Extraktionsalveole appliziert.
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Die Produkte werden nach Zahnextraktionen auf die Alveolen aufgetragen
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Aktiver Komparator: L-PRF
Nach der Weisheitszahnoperation wird nur L-PRF in die Extraktionsalveole appliziert
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Die Produkte werden nach Zahnextraktionen auf die Alveolen aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckauswertung
Zeitfenster: Präoperativ
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
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Präoperativ
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Blutdruckauswertung
Zeitfenster: Gleich nach der OP
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
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Gleich nach der OP
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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Postoperativer 2. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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Postoperativer 7. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer 14. Tag
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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Postoperativer 14. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 28. Tag
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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Postoperativ 28. Tag
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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Postoperativer 2. Tag
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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Postoperativer 7. Tag
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativer 14. Tag
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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Postoperativer 14. Tag
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 28. Tag
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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Postoperativ 28. Tag
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Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
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Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
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Postoperativer 2. Tag
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Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
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Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
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Postoperativer 7. Tag
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Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativer 14. Tag
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Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
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Postoperativer 14. Tag
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Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativ 28. Tag
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Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
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Postoperativ 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25.12.2020/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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