Confronto dell'efficacia del collagene impregnato di I-Prf e di L-Prf sulla guarigione dopo chirurgia del terzo molare impattato
20 agosto 2023 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Confronto di collagene impregnato di I-Prf con L-Prf in termini di complicanze postoperatorie e guarigione delle ferite dopo chirurgia dei denti del terzo molare inferiore
L'estrazione del terzo molare incluso è un intervento chirurgico molto comune.
Il dolore post-procedurale provoca vari cambiamenti post-operatori come edema e trisma.
Ridurre al minimo questi cambiamenti consentirà ai pazienti di superare più facilmente il processo post-operatorio.
In questo studio, si è mirato a confrontare i possibili effetti del collagene di tipo 1 I-PRF (Fibrina ricca di piastrine impregnate) con L-PRF (Fibrina ricca di piastrine leucocitarie) sulle complicanze postoperatorie e sulla guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico al dente del giudizio a basso impatto.
Ci sono studi in letteratura che dimostrano che metodi di trattamento molto diversi sono usati per la chirurgia ventennale sepolta.
Tuttavia, sebbene esistano studi in cui vengono applicati L-PRF intra-socket, I-PRF e tappi di collagene, non esiste uno standard accettato per confrontare tra loro gli effetti del collagene di tipo 1 impregnato di L-PRF e I-PRF o per il comfort postoperatorio.
Lo scopo dello studio è osservare l'effetto di 2 diverse tecniche sulle complicanze postoperatorie e sui possibili cambiamenti nella guarigione delle ferite e discutere se esiste una differenza e quella efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti sono stati inclusi per lo studio randomizzato, prospettico, split mouth e in singolo cieco.
Nello studio sono stati formati due gruppi.
I denti del giudizio in basso a destra e in basso a sinistra dei pazienti con indicazione di estrazione per denti del giudizio inclusi in basso sono stati inclusi in gruppi separati.
Nel primo gruppo (su un lato degli stessi pazienti), la fibrina leucocitaria ricca di piastrine (L-PRF, 2700rpm, 12 min) è stata ottenuta dopo chirurgia del dente del giudizio a basso impatto, applicata nell'alveolo e suturata.
L'altro dente del paziente è stato operato 5 settimane dopo l'operazione della regione inclusa nel primo gruppo.
Nel secondo gruppo (dall'altro lato dello stesso paziente), è stata ottenuta fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF, 700rpm, 3min) e un tappo di collagene di tipo 1 da 1*2 cm (ACE RCP (Resorbable Collagen Plug), Resorbable Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) è stato impregnato e applicato nella presa come tale.
È stato seguito per 4 settimane.
Entrambi i siti chirurgici sono stati suturati con suture in seta 4\0 (18mm, 3\8 sharp, 75cm sutura nera).
È stato determinato casualmente quale materiale sarebbe stato utilizzato per primo su quale lato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Tacchino, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti con denti del giudizio semi-inclusi o completamente inclusi,
- Pazienti senza malattia sistemica (Secondo la classificazione ASA (The American Society of Anesthesiologists), individui ASA1),
- Individui che non hanno utilizzato alcun farmaco nelle ultime due settimane.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia dell'articolazione temporo-mandibolare dolorosa,
- Irregolarità interna e/o malattia articolare infiammatoria con apertura della bocca inferiore a 25 mm,
- Individui in gravidanza e in allattamento,
- Individui che non vengono ai loro controlli postoperatori,
- Individui che usano farmaci diversi da quelli raccomandati,
- Individui che sono allergici ai farmaci e ai materiali dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I-PRF + collagene
I-PRF verrà applicato con collagene di tipo 1 all'alveolo estrattivo dopo l'operazione del dente del giudizio.
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I prodotti verranno applicati agli alveoli dopo l'estrazione dei denti
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Comparatore attivo: L-PRF
Solo L-PRF verrà applicato all'alveolo estrattivo dopo l'operazione del dente del giudizio
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I prodotti verranno applicati agli alveoli dopo l'estrazione dei denti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Preoperatorio
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La pressione arteriosa sia sistolica che diastolica verrà misurata con sfigmomanometro automatico.
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Preoperatorio
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La pressione arteriosa sia sistolica che diastolica verrà misurata con sfigmomanometro automatico.
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Subito dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
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I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
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Postoperatorio 2° giorno
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
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7a giornata postoperatoria
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
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I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
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14a giornata postoperatoria
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
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I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
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28a giornata postoperatoria
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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Postoperatorio 2° giorno
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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7a giornata postoperatoria
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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14a giornata postoperatoria
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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28a giornata postoperatoria
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
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L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
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Postoperatorio 2° giorno
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
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7a giornata postoperatoria
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
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L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
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14a giornata postoperatoria
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
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L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
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28a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.12.2020/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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