Porovnání účinnosti I-Prf impregnovaného kolagenu a L-Prf na hojení po operaci impaktovaného třetího moláru
20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Porovnání I-Prf impregnovaného kolagenu s L-Prf z hlediska pooperačních komplikací a hojení ran po operaci dolního impaktu třetího moláru
Impaktní extrakce třetího moláru je velmi častým chirurgickým zákrokem.
Bolest po zákroku způsobuje různé pooperační změny jako edém a trismus.
Minimalizace těchto změn umožní pacientům snadněji překonat pooperační proces.
V této studii bylo cílem porovnat možné účinky kolagenu I-PRF (Impregnated Platelet Rich Fibrin) typu 1 s L-PRF (Leukocyte Platelet Rich Fibrin) na pooperační komplikace a hojení ran po operaci zubu moudrosti s nižším dopadem.
V literatuře existují studie, které ukazují, že u pohřbeného dvacetiletého chirurga se používají velmi odlišné léčebné metody.
Ačkoli však existují studie, ve kterých jsou aplikovány nitrozásuvkové L-PRF, I-PRF a kolagenové zátky, neexistuje žádný přijatý standard pro vzájemné srovnání účinků L-PRF a I-PRF impregnovaného kolagenu typu 1. nebo pro pooperační pohodlí.
Cílem studie je sledovat vliv 2 různých technik na pooperační komplikace a možné změny hojení ran a diskutovat, zda existuje rozdíl a ten účinný.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do randomizované, prospektivní studie s rozdělenými ústy a jednoduše zaslepené studie bylo zahrnuto 50 pacientů.
Ve studii byly vytvořeny dvě skupiny.
Do samostatných skupin byly zařazeny pravý dolní a levý dolní zub moudrosti pacientů s indikací extrakce pro dolní impaktované zuby moudrosti.
V první skupině (na jedné straně stejných pacientů) byl získán fibrin bohatý na leukocytové destičky (L-PRF, 2700 ot./min, 12 min) po operaci dolního impaktu zubu moudrosti, aplikován do jamky a sešit.
Druhý zub pacientky byl operován 5 týdnů po operaci oblasti zařazené do první skupiny.
Ve druhé skupině (na druhé straně stejného pacienta) byl získán injekční fibrin bohatý na krevní destičky (I-PRF, 700 ot./min, 3 min) a kolagenová zátka typu 1 o velikosti 1 x 2 cm (ACE RCP (Resorbable Collagen Plug), Resorbable Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) byla impregnována a aplikována do zásuvky jako takové.
Následovalo to 4 týdny.
Obě místa chirurgického zákroku byla sešita 4\0 hedvábnými stehy (18 mm, 3\8 ostrý, 75 cm černý steh).
Náhodně bylo určeno, který materiál bude na které straně použit jako první.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let,
- Pacienti s částečně nebo plně poškozenými zuby moudrosti,
- Pacienti bez systémového onemocnění (podle klasifikace ASA (The American Society of Anesthesiologists), jednotlivci ASA1),
- Jedinci, kteří v posledních dvou týdnech neužívali žádné léky.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s bolestivým onemocněním temporomandibulárního kloubu,
- vnitřní nepravidelnosti a/nebo zánětlivé onemocnění kloubů s otvorem úst menším než 25 mm,
- Těhotné a kojící osoby,
- Jedinci, kteří nepřijdou na pooperační kontroly,
- Jedinci užívající jiné léky, než jsou doporučené,
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na studované léky a materiály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: I-PRF + kolagen
I-PRF bude aplikován s kolagenem typu 1 do extrakčního lůžka po operaci zubu moudrosti.
|
Přípravky budou aplikovány do důlků po extrakcích zubů
|
|
Aktivní komparátor: L-PRF
Po operaci zubu moudrosti bude do extrakčního hrdla aplikován pouze L-PRF
|
Přípravky budou aplikovány do důlků po extrakcích zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Předoperační
|
Krevní tlak jak systolický, tak diastolický bude měřen automatickým tlakoměrem.
|
Předoperační
|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Hned po operaci
|
Krevní tlak jak systolický, tak diastolický bude měřen automatickým tlakoměrem.
|
Hned po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 2. den
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 7. den
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 14. den
|
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 14. den
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 28. den
|
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 28. den
|
|
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 2. den
|
|
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 7. den
|
|
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 14. den
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 14. den
|
|
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 28. den
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 28. den
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 2. den
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 7. den
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 14. den
|
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 14. den
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 28. den
|
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.12.2020/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .