小児における経口ペニシリンチャレンジとアレルギーの表示解除
2024年6月12日 更新者：Diane E. Hindman, MD、Phoenix Children's Hospital
フェニックス小児病院救急部門における経口ペニシリンチャレンジとアレルギーの表示解除
この研究の主な目的は、小児患者における経口アモキシシリン負荷を使用して、真のアレルギーではないペニシリンアレルギーラベルの部分を調査することです。
第 2 の目的は、小児救急部門における経口ペニシリンアレルギーチャレンジの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児救急外来の患者で、2歳から17歳で、ペニシリンアレルギー（アモキシシリンまたは他のペニシリンアレルギーを含む）と分類されている患者
- 研究アンケートによりアナフィラキシーのリスクが低いと判断された患者
- 中耳炎、グループA連鎖球菌性咽頭炎、肺炎などの現在の細菌感染症に対して、通常はアモキシシリン、クラブラン酸アモキシシリン、または別のペニシリンを処方されている患者。 副鼻腔炎、犬や猫の咬傷、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための処方、または感受性があると考えられるその他の急性感染症。
- 参加を希望される患者様
- 被験者に代わって同意を与える許容可能な代理人がいる患者
- 代理人（親/介護者）が英語またはスペイン語を話す患者
除外基準:
- 参加することに興味のない患者、またはその親/介護者が参加させることに興味がない
- 複数の薬剤アレルギーを持つ患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口頭チャレンジ
患者はペニシリンアレルギーの高リスクと低リスクについてスクリーニングされます。
低リスク患者は、経口アモキシシリン 500 mg チャレンジに無作為に割り当てられます。
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ペニシリンアレルギーのリスクが低いとスクリーニングされた患者は、アモキシシリンの投与を受けるかどうかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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介入なし：口頭チャレンジなし
患者はペニシリンアレルギーの高リスクと低リスクについてスクリーニングされます。
低リスク患者は、経口アモキシシリン 500 mg 投与を行わない群に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真のペニシリンアレルギー
時間枠：アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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小児救急外来を受診し、アモキシシリン経口投与を受けた研究患者のうち、真の IgE 媒介アレルギー反応を示した患者の割合
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アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アモキシシリン経口チャレンジの安全性 - 高リスクの反応
時間枠：アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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高リスクのペニシリンアレルギー反応の割合
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アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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アモキシシリン経口チャレンジの安全性 - 入場
時間枠：アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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高リスクのペニシリンアレルギー反応を経験した患者における小児救急外来からの入院の割合
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アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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アモキシシリン経口チャレンジの安全性 - 再入院
時間枠：アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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高リスクのペニシリンアレルギー反応を経験した患者における小児EDからの退院後に自宅から再入院した割合
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アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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アモキシシリン経口チャレンジの安全性 - 死亡数
時間枠：アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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高リスクのペニシリンアレルギー反応を経験した患者の死亡率
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アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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アモキシシリン経口チャレンジの実現可能性
時間枠：アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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アモキシシリン経口チャレンジを受けた患者の、非治療群と比較した小児救急外来の平均在院日数
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アモキシシリン経口チャレンジから 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diane E Hindman, MD PharmD、Emergency Department Attending Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。