Doustna prowokacja penicyliną i odznakowanie alergii u dzieci
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Doustna prowokacja penicyliną i odznakowanie alergii na oddziale ratunkowym szpitala dziecięcego w Phoenix
Głównym celem tego badania jest zbadanie części oznaczeń alergii na penicylinę, które nie są prawdziwymi alergiami, przy użyciu doustnej prowokacji amoksycyliną wśród pacjentów pediatrycznych.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności prowokacji doustnej alergii na penicylinę na dziecięcym oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w pediatrycznym oddziale ratunkowym w wieku 2-17 lat i oznaczeni jako uczuleni na penicylinę (w tym uczuleni na amoksycylinę lub inne penicyliny)
- Pacjenci z niskim ryzykiem anafilaksji, jak określono w kwestionariuszu badania
- Pacjenci, którym normalnie przepisano amoksycylinę, amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub inną penicylinę z powodu aktualnego zakażenia bakteryjnego, w tym zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce grupy A, zapalenia płuc. zapalenie zatok, rany po ukąszeniach psów i kotów, schematy eradykacji Helicobacter pylori lub inne ostre infekcje uważane za wrażliwe.
- Pacjenci, którzy są zainteresowani udziałem
- Pacjenci, którzy mają akceptowalnego zastępcę do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta
- Pacjenci, których zastępca (rodzic/opiekun) mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są zainteresowani udziałem lub ich rodzice/opiekunowie nie są zainteresowani udziałem
- Pacjenci z alergią na wiele leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie ustne
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wysokiego lub niskiego ryzyka alergii na penicylinę.
Pacjenci niskiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do doustnej prowokacji amoksycyliną w dawce 500 mg.
|
Pacjenci z niskim ryzykiem alergii na penicylinę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę amoksycyliny lub nie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak wyzwania ustnego
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wysokiego lub niskiego ryzyka alergii na penicylinę.
Pacjenci niskiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy bez doustnej prowokacji amoksycyliną w dawce 500 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwa alergia na penicylinę
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu, zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy, którzy otrzymali doustną prowokację amoksycyliną, u których wykazano prawdziwą reakcję alergiczną zależną od IgE
|
24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania amoksycyliny doustnej — reakcje wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Odsetek reakcji alergicznych na penicylinę wysokiego ryzyka
|
24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Bezpieczeństwo - Rekrutacja
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Odsetek przyjęć z pediatrycznego SOR u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicylinę wysokiego ryzyka
|
24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Bezpieczeństwo - Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Odsetek ponownych przyjęć z domu po wypisie z pediatrycznego SOR u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicylinę wysokiego ryzyka
|
24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
|
Amoksycylina doustna wyzwanie Bezpieczeństwo — zgony
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Odsetek zgonów u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicylinę wysokiego ryzyka
|
24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
|
Wykonalność doustnego wyzwania amoksycyliny
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Średnia długość pobytu w szpitalu na pediatrycznym SOR dla pacjentów otrzymujących doustną prowokację amoksycyliną w stosunku do grupy nieleczonej
|
24 godziny po doustnej prowokacji amoksycyliną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .