Oral penicillinutfordring og allergiavmerking hos barn
12. juni 2024 oppdatert av: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Oral Penicillin Challenge og Allergy De-merking i Phoenix Children's Hospital Emergency Department
Hovedformålet med denne studien er å undersøke delen av penicillinallergietiketter som ikke er ekte allergier ved bruk av orale amoxicillin-utfordringer blant pediatriske pasienter.
Det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av administrering av orale penicillinallergiutfordringer i pediatrisk akuttmottak.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i pediatrisk akuttmottak som er 2-17 år og merket som penicillinallergiske (inkludert amoxicillin eller andre penicillinallergier)
- Pasienter med lav risiko for anafylaksi som bestemt av studiens spørreskjema
- Pasienter som normalt vil bli foreskrevet amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller et annet penicillin for deres nåværende bakterielle infeksjon, inkludert mellomørebetennelse, gruppe A Streptokokkfaryngitt, lungebetennelse. bihulebetennelse, bittsår hos hund og katt, kurer for utryddelse av Helicobacter pylori eller andre akutte infeksjoner som anses som mottakelige.
- Pasienter som er interessert i å delta
- Pasienter som har et akseptabelt surrogat til å gi samtykke på pasientens vegne
- Pasienter hvis surrogat (foreldre/omsorgsperson) snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uinteresserte i å delta, eller deres foreldre/omsorgspersoner er ikke interessert i at de deltar
- Pasienter som har flere medikamentallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig utfordring
Pasienter vil bli screenet for høy kontra lav risiko for penicillinallergi.
Pasienter med lav risiko vil randomiseres til oral amoxicillin 500 mg-utfordring.
|
Pasienter som screenes for å ha lav risiko for penicillinallergi vil bli randomisert til å motta amoxicillindose eller ikke
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen muntlig utfordring
Pasienter vil bli screenet for høy kontra lav risiko for penicillinallergi.
Pasienter med lav risiko vil bli randomisert til ingen oral amoxicillin 500 mg utfordring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte penicillinallergier
Tidsramme: 24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Prosentandel av studiepasienter som presenterte den pediatriske akuttmottaket som mottok amoxicillin oral utfordring som viste en ekte IgE-mediert allergisk reaksjon
|
24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amoxicillin Oral Challenge Sikkerhet - Høyrisikoreaksjoner
Tidsramme: 24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Prosentandel av høyrisiko penicillinallergiske reaksjoner
|
24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Safety - Inntak
Tidsramme: 24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Prosentandel av innleggelser fra pediatrisk akuttmottak hos pasienter som opplever høyrisiko penicillinallergiske reaksjoner
|
24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Safety - Gjeninnleggelser
Tidsramme: 24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Prosentandel av gjeninnleggelser hjemmefra etter utskrivning fra pediatrisk akuttmottak hos pasienter som opplever høyrisiko-penicillinallergiske reaksjoner
|
24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Sikkerhet - Dødsfall
Tidsramme: 24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Prosentandel dødsfall hos pasienter som opplever høyrisiko penicillinallergiske reaksjoner
|
24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
|
Mulighet for amoxicillin oral utfordring
Tidsramme: 24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus i pediatrisk akuttmottak for pasienter som får amoxicillin oral provokasjon i forhold til ikke-behandlingsgruppen
|
24 timer etter oral provokasjon med amoxicillin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22-154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .