Perorální penicilinová výzva a odstranění alergie u dětí
12. června 2024 aktualizováno: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Perorální výzva penicilinu a odstranění alergií na pohotovostním oddělení dětské nemocnice ve Phoenixu
Primárním účelem této studie je prozkoumat část označení alergie na penicilin, které nejsou skutečnými alergiemi, pomocí orálních provokačních testů s amoxicilinem u dětských pacientů.
Sekundárním účelem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost orálního podávání alergií na penicilin na oddělení dětské pohotovosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na dětské pohotovosti, kteří jsou ve věku 2–17 let a jsou označeni jako alergičtí na penicilin (včetně amoxicilinu nebo jiných alergií na penicilin)
- Pacienti s nízkým rizikem anafylaxe podle dotazníku studie
- Pacienti, kterým by normálně byl předepsán amoxicilin, amoxicilin-klavulanát nebo jiný penicilin pro jejich současnou bakteriální infekci, včetně zánětu středního ucha, streptokokové faryngitidy skupiny A, pneumonie. sinusitida, kousnutí psů a koček, režimy pro eradikaci Helicobacter pylori nebo jiné akutní infekce považované za náchylné.
- Pacienti, kteří mají zájem se zúčastnit
- Pacienti, kteří mají přijatelnou náhradu k udělení souhlasu jménem subjektu
- Pacienti, jejichž náhradník (rodič/pečovatel) mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří o účast nemají zájem, nebo jejich rodiče/pečovatelé nemají zájem o jejich účast
- Pacienti s alergií na více léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní výzva
Pacienti budou vyšetřeni na vysoké vs. nízké riziko alergie na penicilin.
Pacienti s nízkým rizikem budou randomizováni k perorálnímu podání amoxicilinu 500 mg.
|
Pacienti s nízkým rizikem alergie na penicilin budou randomizováni, aby dostávali dávku amoxicilinu nebo ne
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná ústní výzva
Pacienti budou vyšetřeni na vysoké vs. nízké riziko alergie na penicilin.
Pacienti s nízkým rizikem budou randomizováni do skupiny bez perorálního amoxicilinu 500 mg provokační dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná alergie na penicilin
Časové okno: 24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Procento pacientů ve studii s dětskou ED, kteří podstoupili perorální stimulaci amoxicilinem, kteří prokázali skutečnou alergickou reakci zprostředkovanou IgE
|
24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amoxicilin Oral Challenge Safety – vysoce rizikové reakce
Časové okno: 24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Procento vysoce rizikových alergických reakcí na penicilin
|
24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
|
Amoxicilin Oral Challenge Safety - Přijímací řízení
Časové okno: 24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Procento přijetí z pediatrické ED u pacientů s vysoce rizikovými alergickými reakcemi na penicilin
|
24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Safety – opětovné přijetí
Časové okno: 24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Procento opětovného přijetí z domova po propuštění z pediatrické ED u pacientů s vysoce rizikovými alergickými reakcemi na penicilin
|
24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
|
Amoxicilin Oral Challenge Safety - Úmrtí
Časové okno: 24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Procento úmrtí u pacientů s vysoce rizikovými alergickými reakcemi na penicilin
|
24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
|
Amoxicilin Oral Challenge Proveditelnost
Časové okno: 24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Průměrná doba hospitalizace na pediatrické ED u pacientů, kteří dostávali perorální stimulaci amoxicilinem, ve srovnání s neléčenou skupinou
|
24 hodin po perorálním podání amoxicilinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .