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Provocation orale à la pénicilline et désétiquetage des allergies chez les enfants

6 novembre 2023 mis à jour par: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital

Provocation orale à la pénicilline et désétiquetage des allergies au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Phoenix

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la partie des étiquettes d'allergie à la pénicilline qui ne sont pas de véritables allergies à l'aide de provocations orales à l'amoxicilline chez les patients pédiatriques. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'épreuves orales d'allergie à la pénicilline au service des urgences pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diane E Hindman, MD PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bowe, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients du service des urgences pédiatriques âgés de 2 à 17 ans et étiquetés comme allergiques à la pénicilline (y compris l'amoxicilline ou d'autres allergies à la pénicilline)
  2. Patients à faible risque d'anaphylaxie tel que déterminé par le questionnaire de l'étude
  3. Patients auxquels on prescrirait normalement de l'amoxicilline, de l'amoxicilline-clavulanate ou une autre pénicilline pour leur infection bactérienne actuelle, y compris l'otite moyenne, la pharyngite à streptocoque du groupe A, la pneumonie. sinusite, morsures de chien et de chat, schémas thérapeutiques pour l'éradication d'Helicobacter pylori ou autres infections aiguës jugées sensibles.
  4. Patients intéressés à participer
  5. Les patients qui ont un substitut acceptable pour donner leur consentement au nom du sujet
  6. Patients dont la mère porteuse (parent/soignant) parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas intéressés à participer, ou leurs parents/soignants ne sont pas intéressés à les faire participer
  2. Patients souffrant d'allergies médicamenteuses multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi oral
Les patients seront dépistés pour un risque élevé ou faible d'allergie à la pénicilline. Les patients à faible risque seront randomisés pour un test de provocation orale à l'amoxicilline à 500 mg.
Médicament: Amoxicilline 500mg
Les patients dépistés comme présentant un faible risque d'allergie à la pénicilline seront randomisés pour recevoir ou non une dose d'amoxicilline
Autres noms:
  • Défi oral
Aucune intervention: Pas de défi oral
Les patients seront dépistés pour un risque élevé ou faible d'allergie à la pénicilline. Les patients à faible risque ne seront randomisés pour aucun test de provocation orale à l'amoxicilline 500 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Véritables allergies à la pénicilline
Délai: 24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Pourcentage de patients de l'étude se présentant aux urgences pédiatriques qui ont reçu le test de provocation orale à l'amoxicilline et qui ont démontré une véritable réaction allergique médiée par les IgE
24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'épreuve orale d'amoxicilline - Réactions à haut risque
Délai: 24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Pourcentage de réactions allergiques à la pénicilline à haut risque
24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Innocuité de l'épreuve orale d'amoxicilline - Admissions
Délai: 24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Pourcentage d'admissions à partir de l'urgence pédiatrique chez les patients présentant des réactions allergiques à la pénicilline à haut risque
24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Innocuité de l'épreuve orale d'amoxicilline - Réadmissions
Délai: 24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Pourcentage de réadmissions à domicile après la sortie du service d'urgence pédiatrique chez les patients présentant des réactions allergiques à la pénicilline à haut risque
24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Innocuité de l'épreuve orale d'amoxicilline - Décès
Délai: 24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Pourcentage de décès chez les patients présentant des réactions allergiques à la pénicilline à haut risque
24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Faisabilité du test oral d'amoxicilline
Délai: 24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline
Durée moyenne de séjour à l'hôpital dans le service d'urgence pédiatrique pour les patients recevant le test de provocation orale à l'amoxicilline par rapport au groupe sans traitement
24 heures après la provocation orale à l'amoxicilline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-22-154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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